Resolución 701/2011

Emisor:Secretaria de Agricultura, Ganaderia, Pesca y Alimentos
Fecha de la disposición:27 de Octubre de 2011
 
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Bs. As., 27/10/2011

VISTO el Expediente Nº S01:0294960/2011 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, y

CONSIDERANDO:

Que en virtud de lo normado por el Decreto Nº 357 de fecha 21 de febrero de 2002, sus modificatorios y complementarios, corresponde a la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA el “Entender en las autorizaciones de liberación al medio y comercialización de organismos genéticamente modificados para uso agropecuario.”

Que mediante la Resolución Nº 39 de fecha 11 de julio de 2003 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION se establece el marco reglamentario para la autorización de liberación al medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM).

Que la evaluación de riesgo, el diseño de las medidas de bioseguridad y del manejo de riesgos, en las distintas fases de evaluación, de las liberaciones a que hace referencia el considerando anterior, se encuentran a cargo de la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA), ejerciendo la Dirección de Biotecnología su Secretaría Ejecutiva, en el marco de la Resolución Nº 124 de fecha 24 de octubre de 1991 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, sus normas modificatorias y complementarias y de la Decisión Administrativa Nº 175 de fecha 9 de abril de 2010.

Que mediante la Resolución Nº 396 de fecha 29 de octubre de 2008 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, se aprobó el aplicativo mediante el cual deben presentarse las solicitudes de liberación.

Que atento a la experiencia recogida en la gestión de las autorizaciones para la liberación al agroecosistema de OVGM, así como los avances tecnológicos y el aumento sostenido del número de solicitudes, se estima necesario establecer una normativa superadora a la ya citada Resolución Nº 39/03 a los fines de lograr mayor eficiencia en la gestión de las mismas.

Que se comparte el criterio de elevación de estos actuados por parte de la Señora Directora de Biotecnología de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto es competente para dictar el presente acto administrativo en virtud de lo normado en el Decreto Nº 357 de fecha 21 de febrero de 2002, sus modificatorios y complementarios.

Por ello,

EL SECRETARIO

DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA

RESUELVE:

Artículo 1º

— Establécense los procedimientos de presentación y evaluación de solicitudes de liberación experimental de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM) que no cuenten con aprobación comercial (OVGM regulados) en la REPUBLICA ARGENTINA.

Por su parte, las actividades de producción de semilla genéticamente modificada que contenga eventos regulados en la REPUBLICA ARGENTINA y los procedimientos relativos a la aprobación comercial de OVGM, se regirán por sus normas específicas, sin perjuicio de la aplicación supletoria de este régimen, en caso de corresponder,

Art. 2º

— DEFINICIONES. En la presente norma se entenderá por:

  1. - Acumulación de eventos: introducción de DOS (2) o más eventos en el mismo genoma.

  2. - Agroecosistema: ecosistema manejado y/o adaptado para la producción agrícola, agropecuaria y/o ictícola/acuícola.

  3. - Aislamiento: condición destinada a evitar el flujo de material genético hacia especies sexualmente compatibles que se encuentren fuera del área sembrada con el OVGM. La zona de aislamiento de la liberación se contará desde el límite exterior del ensayo o de la bordura, si existiese.

  4. - Ampliación de la Solicitud: refiere al agregado de nuevos Módulos B “Información del evento o construcción” y/o D “Información sobre los Establecimientos y Sitios de la Liberación” y cambios en el Módulo C “Información Agronómica y de Bioseguridad” que no puedan ser tratadas como modificaciones.

  5. - Autorización Comercial: autorización concedida por la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA mediante la cual un OVGM deja de tener estado experimental o regulado, no requiriéndose en el futuro autorización para su uso, salvo lo dispuesto por la normativa en vigencia para la comercialización de semillas emanada del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) y el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), ambos organismos descentralizados en la órbita del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, según corresponda.

  6. - Autorización Plurianual para cultivos anuales: permiso para realizar una liberación confinada con actividades planificadas por más de UN (1) año calendario, en la cual los objetivos, manejo y sitios de liberación no se modifiquen.

  7. - Bioseguridad: conjunto de medidas o procesos destinados a minimizar los riesgos asociados a un producto (el OVGM) y/o una actividad determinada al estado actual de los conocimientos.

  8. - Biotecnología moderna:

    1. la aplicación de técnicas in vitro de ácidos nucleicos, incluido el ácido nucleico recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u organelas, o

    2. la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no sean técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.

  9. - Bloque: sitio de liberación donde se siembren/planten más de un evento o acumulación de eventos sin aislamiento entre sí.

  10. - Borduras: material sembrado que rodea a una liberación y que se considera parte de ésta. A los efectos de establecer las condiciones de aislamiento, se considera incluida en el área sembrada con el OVGM.

  11. - Construcción genética o “construcción”: segmento de ADN constituido por UNA (1) o más secuencias contiguas de nucleótidos, que se propone introducir en la planta.

  12. - Colaborador: persona física o jurídica idónea en determinada actividad a quien el Solicitante le encomienda la realización, por su cuenta y orden, de alguna de las etapas del ensayo.

  13. - Control posterior a la cosecha y control si se interrumpe la liberación: período determinado en la autorización durante el cual se verificarán, al menos, los siguientes ítems:

    - Manejo posterior a la cosecha del sitio de la liberación o después de la interrupción de la liberación.

    - Aparición de plantas voluntarias derivadas del OVGM liberado y

    - Cultivo/s posteriores sembrados en el sitio de la liberación.

  14. - Documento de Decisión: documento técnico suscripto por la CONABIA con el cual concluye la evaluación de segunda fase.

  15. - Ensayo: grupo de parcelas que comparten objetivos y forma de manejo, con igual diseño experimental.

  16. - Escape: diseminación no intencional de polen y/o material de propagación de un OVGM, por cualquier medio.

  17. - Evaluación de primera fase: análisis efectuado por la Dirección de Biotecnología de la citada Secretaría y LA COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA), tendiente a determinar las condiciones bajo las cuales una autorización de liberación al agroecosistema podrá ser concedida tal que la probabilidad de que el OVGM genere efectos adversos sobre el agroecosistema sea no significativa.

  18. - Evaluación de segunda fase: análisis efectuado por la Dirección de Biotecnología y la CONABIA, tendiente a determinar los efectos del cultivo del OVGM sobre el agroecosistema bajo prácticas agronómicas corrientes. La evaluación satisfactoria en la segunda fase constituye uno de los requisitos para solicitar la autorización comercial del OVGM.

  19. - Evento de transformación individual, también referido como “evento”: la inserción en el genoma vegetal en forma estable y conjunta, de UNO (1) o más genes o secuencias de ADN que forman parte de una construcción genética definida.

  20. - Eventos relacionados: aquellos eventos que han sido obtenidos por transformación de una especie vegetal dada con el mismo vector y la misma construcción genética o aquellos que han sido obtenidos combinando vectores distintos, o vectores que poseen distintas construcciones o elementos reguladores, pero que se relacionan por un fenotipo común.

  21. - Genoma vegetal: dotación genética de una especie.

  22. - Informe de Cierre: informe presentado por el Solicitante luego de concluir las actividades autorizadas.

  23. - Inserto: parte de la construcción genética del vector efectivamente insertada en el genoma vegetal.

  24. - Instancia de Consulta Previa (ICP): mecanismo de comunicación mediante el cual los interesados plantean sus dudas y consultas a la Dirección de Biotecnología y a la CONABIA en forma previa a la presentación de sus solicitudes.

  25. - Liberación al Medio: la introducción intencional de un OVGM en el agroecosistema.

  26. - Monitoreo durante la liberación: actividad de control durante el ciclo de cultivo que abarca, como mínimo, los siguientes momentos:

    - Aislamiento

    -Cosecha

    - Destrucción y/o destino de los materiales

  27. - Organismo Vegetal Genéticamente Modificado (OVGM): organismo vegetal que posea una combinación de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.

  28. - Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal, agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales.

  29. - Semilla: toda estructura vegetal que sea utilizada para siembra o propagación, según lo contemplado en la Ley 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas.

  30. - Sitio de la...

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