Resolucion 2776/2007 - Mi

• Fecha de disposición: 14 Noviembre 2007
• Fecha de publicación: 14 Noviembre 2007
• Sección: Resoluciones
• Número de Gaceta: 31281

Representante Legal Persona de existencia visible o ideal, autorizada bajo las leyes aplicables para aceptar, en representación de un candidato probable, la participación de éste en el estudio clínico.

Sitio donde se realiza el Estudio El/los lugar/es donde se realizan las actividades relacionadas con el estudio. Ver institución o centro.

Sub-investigador o Co-investigador Cualquier miembro individual del grupo del estudio clínico designado y supervisado por el investigador en un sitio donde se lleva a cabo el estudio para realizar procedimientos críticos relacionados con el estudio y/o tomar decisiones importantes relacionadas con éste (por ejemplo, asociados, residentes, becario de investigación).

Sujeto del Estudio1

Un individuo que participa en un estudio clínico ya sea como receptor de la investigación o como un control.

Sujetos Vulnerables Individuos cuyo deseo de participar en un estudio clínico puede ser mal influenciado por la expectación, justificada o no, de los beneficios asociados con su participación, o de una venganza por parte de los miembros superiores de una jerarquía en caso de rehusarse a participar. Por ejemplo los miembros de un grupo con una estructura jerárquica, tal como estudiantes de medicina, odontología, químico-fármaco-biológica y de enfermería, personal subordinado de hospital y laboratorio, empleados de la industria farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y personas que están detenidas/recluidas. Otros sujetos vulnerables incluyen a los pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento.

Testigo Imparcial Una persona independiente del estudio, que no puede ser influenciada por el personal involucrado en el estudio, quien está presente en el proceso de la obtención del consentimiento informado si el sujeto o el representante del sujeto legalmente aceptado no sabe leer y quien lee la forma de consentimiento informado y cualquier otra información escrita proporcionada al sujeto.

Vigilancia del Cumplimiento de las BPCs La inspección periódica a cualquiera de las partes involucradas en la conducción de un estudio clínico (ej.alCEI,investigadores,patrocinadores,institución) con el propósito de verificar el cumplimiento de las BPC y de las regulaciones correspondientes.

GLOSARIO ESPECIALIZADO: MEDICINA GENOMICA-PROTEOMICA y MEDICINA REGENERATIVA Biorreactores Son reactores biológicos, utilizados para permitir el crecimiento celular. Los biorreactores resultan indispensables para el crecimiento de células madre y producción de células hemáticas que intervienen en el sistema inmune.

Ingeniería tisular-Biomateriales. En el sentido más básico la ingeniería de tejidos combina células con materiales de anclaje o anidadores de origen animal, vegetal o artificial, para generar o construir productos tisulares funcionales.

Los construidos con componentes sintéticos pueden ser totalmente...