Resolución 119/2011

• Fecha de la disposición: 7 de Abril de 2011

Jueves 7 de abril de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.125 16

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios (t.o.

Decreto N'º' 438/92) y sus modificatorias y el artÃculo 13 del Decreto 1299/97.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE:

ArtÃculo 1'º — Establécese que las personas fÃsicas o jurÃdicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo.

Art. 2

'º — El sistema de trazabilidad establecido en el artÃculo 1'º consistirá en la identificación individual y unÃvoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios, distribuidoras, operadores logÃsticos, droguerÃas, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes), y toda otra información que reemplace a la disponible en el sistema de troqueles.

Esta información será incorporada a la base de datos del sistema de trazabilidad que las personas fÃsicas o jurÃdicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales deberá implementar, en la que deberán quedar asentados los datos identificatorios de la unidad que determine la autoridad de aplicación y todos los pasos de la distribución de la unidad. La base de datos del sistema de trazabilidad deberá estar disponible en todo momento para la autoridad de aplicación.

Las normas complementarias que se dicten en su consecuencia, podrán disponer que los usuarios y pacientes puedan verificar la información de la distribución de las unidades que les fueran expendidas o los datos básicos de la misma que se estimen procedentes.

Art. 3

'º — La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) será la autoridad de aplicación de la presente Resolución, quedando expresamente facultada para dictar las normas necesarias para la debida implementación del sistema de trazabilidad establecido por la presente Resolución, dentro de los cuarenta y cinco (45) dÃas hábiles administrativos contados a partir de su entrada en vigencia, todo ello sin perjuicio del dictado con posterioridad de las normas modificatorias, aclaratorias e interpretativas que la ANMAT estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema.

La ANMAT definirá, entre otros aspectos, los lineamientos técnicos generales, caracterÃsticas y modalidades del código unÃvoco, del sistema de trazabilidad y de la base de datos a que se refieren los artÃculos anteriores, y un cronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función del grado de criticidad y distintas categorÃas de medicamentos, procurando que las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos por parte de la población. Respecto de los aspectos técnicos, la autoridad de aplicación podrá requerir la colaboración y/o participación y/o celebrar acuerdos (al solo efecto de tales aspectos) con entidades públicas o privadas de reconocida idoneidad.

Art. 4

'º — Toda documentación comercial que emitan los laboratorios, distribuidoras, operadores logÃsticos y droguerÃas en sus operaciones de provisión, sea a tÃtulo oneroso o gratuito, a farmacias, establecimientos asistenciales (hospitales, sanatorios, etc.) incluyendo las compras efectuadas por organismos oficiales, de aquellas especialidades medicinales alcanzadas por el sistema de trazabilidad establecido, deberá incluir el número de lote y vencimiento de las mismas.

La autoridad de aplicación podrá establecer, en forma previa, fundada y por escrito, excepciones a lo exigido en el párrafo anterior siempre que la firma o entidad que lo requiera acredite que consigna en la documentación comercial el código unÃvoco previsto en el artÃculo 2'º, de forma tal que pueda vincularse en forma inequÃvoca la unidad en cuestión con la documentación respectiva.

Art. 5

'º — La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá a su cargo la fiscalización de las actividades alcanzadas por el presente sistema de trazabilidad, a cuyos efectos los inspectores o funcionarios debidamente facultados de la ANMAT tendrán las atribuciones previstas en la Ley N'º' 16.463, su Decreto reglamentario N'º' 9763/64, el Decreto 341/92, el Decreto N'º' 1490/92, y sus normas modificatorias y/o complementarias, sin perjuicio, cuando corresponda, de convocar a las instancias...