Resolución 470/1992

Emisor:Ministerio de Economia, Obras y Servicios Publicos
Fecha de la disposición:20 de Abril de 1992
 
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(T.O. por Resolución Conjunta Nº 988/92-MEyOSP y Nº 748/92-MSyAS)

Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos y Ministerio de Salud y Acción Social

MEDICAMENTOS

Resolución Conjunta 470/92 y 268/92

Reglamentación del Decreto Nº 150/92

Bs. As., 10/4/92

VISTO el Decreto Nº 150 del 20 de enero de 1992, reglamentario de la Ley 16.463, y

CONSIDERANDO:

Que es necesario reglamentar el citado Decreto según lo establecido en el Artículo 22 del mismo.

Que se deben establecer los procedimientos administrativas para el registro de los medicamentos en la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL que el mencionado Decreto actualiza tomando en cuenta la experiencia acumulada desde la vigencia de la Ley Nº 16.463 en 1964.

Que se hace necesario establecer los requisitos técnicos para la calidad, distribución, depósito y transporte de los medicamentos tomando como base las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.

Que igualmente deben establecerse los requisitos necesarios para asegurar la eficacia, inocuidad y calidad de los productos farmacéuticos importados mediante la realización de los controles necesarios antes de su liberación al mercado.

Que es necesario informar tanto a los profesionales autorizados a prescribir medicamentos como a la población, sobre los nombres genéricos y sus correspondientes marcas comerciales.

Que deben darse las debidas garantías al fraccionamiento de los medicamentos, tanto en el proceso de elaboración como durante la dispensación en las farmacias, siendo en este último caso el farmacéutico responsable de la integridad y calidad del producto que entrega.

Que las garantías previamente descriptas aseguran que los medicamentos incluidos en el Registro cumplen con las condiciones de eficacia, inocuidad y calidad que justifican su utilización en medicina humana y su correspondiente comercialización.

Que teniendo en cuenta la experiencia en la utilización de los medicamentos que prescribe, el profesional autorizado a dar cumplimiento a lo establecido en el Artículo 10 del Decreto Nº 150/92 respecto al uso del o de los nombres genéricos que identifican el medicamento prescripto podrá, cuando así lo estime necesario, seleccionar UNA (1) o más marcas comerciales entre los productos equivalentes existentes en el Registro de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

Que, en observancia de lo dispuesto en la Ley 17.565/67 respecto de dar cumplimiento estricto de lo prescripto por el profesional autorizado, el farmacéutico dispensará el medicamento prescripto entregando una especialidad medicinal entre las que figuren en el Listado a que hace referencia el inciso b) del Artículo del Decreto Nº 150/92 o una de las marcas comerciales que haya indicado el profesional autorizado.

Que para asegurar la calidad de los medicamentos importados, es necesario quienes realicen esta actividad sean responsables de la calidad de los productos que ellos comercialicen.

Que deben establecerse plazos para la intervención de los organismos estatales, con el fin de agilizar la comercialización de los medicamentos.

Que es necesario arancelar las tramitaciones relacionadas con la solicitud de inscripción en el Registro, para fortalecer el Instituto Nacional del Medicamento.

Que diversos sectores científicos, técnicos, gremiales, industriales y del área comercial de medicamentos tuvieron la oportunidad de dar a conocer sus posiciones sobre esta reglamentación a las autoridades de ambos Ministerios en reuniones públicas destinadas a su discusión.

Que también se tomaron en cuenta las opiniones de diversas entidades dadas a conocer en forma muy amplia y con diversidad de criterios a través de la prensa, tanto escrita como televisiva y radial.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los MINISTERIOS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Y DE SALUD Y ACCION SOCIAL han tomado la intervención que les compete.

Que la presente Resolución se...

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