Resolución 39/2003

Fecha de la disposición:17 de Julio de 2003
 
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos

BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA

Resolución 39/2003

Apruébase el régimen para la Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados. Definiciones. Primera y segunda fase de evaluación. Requisitos. Formularios.

Bs. As., 11/7/2003

VISTO el expediente Nº S01:0039636/2003, del registro de esta Secretaría, y

CONSIDERANDO:

Que por la Resolución Nº 289 de fecha 9 de mayo de 1997 del registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION se establecieron las normas para la gestión de los permisos para Experimentación y/o Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM).

Que por la Resolución Nº 131 de fecha 26 de octubre de 1998 del registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION se establecieron las normas para la Flexibilización de las condiciones de los permisos para Experimentación y/o Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM).

Que la evaluación de impacto de los OVGM en los agroecosistemas se concluye cuando se completan las etapas contempladas en ambas Resoluciones.

Que la experiencia ha demostrado la necesidad de dictar una nueva normativa que sustituya las aprobadas por las resoluciones citadas.

Que la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) ha manifestado su opinión favorable.

Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, dependiente de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto en el Decreto Nº 25 del 27 de mayo de 2003.

Por ello,

EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS

RESUELVE:

Artículo 1º

Apruébase el régimen para la Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM), que como ANEXO forma parte de la presente Resolución .

Art. 2º

La presente Resolución entrará en vigencia a partir del 10 de enero de 2004.

Art. 3º

Deróganse la Resolución Nº 289 de fecha 9 de mayo de 1997 del registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y la Resolución Nº 131 del 26 de octubre de 1998 del registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA y ALIMENTACION, a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución.

Art. 4º

Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - Ing. Agr. MIGUEL SANTIAGO CAMPOS, Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos.

ANEXO

Solicitud de Autorización para Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados.

INDICE

INTRODUCCION.

DEFINICIONES.

PRIMERA FASE DE EVALUACION.

  1. REQUISITOS.

  2. FORMULARIO.

  3. INFORME DE CIERRE DE LA LIBERACION.

    SEGUNDA FASE DE EVALUACION.

  4. REQUISITOS.

  5. FORMULARIO.

  6. FORMULARIO PARA LIBERACIONES (para materiales con evaluación favorable de la segunda fase).

    Solicitud de Autorización para Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados.

    INTRODUCCION

    En la REPUBLICA ARGENTINA, el marco regulatorio para los organismos vegetales genéticamente modificados (OVGM), consiste en Normas y Resoluciones emitidas por el Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos. La autorización para la liberación comercial de un OVGM es otorgada por el Secretario en base a TRES (3) dictámenes independientes elaborados por sendos entes asesores que pertenecen al ámbito de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA). Estos TRES (3) dictámenes son:

    1. la determinación de que la liberación extensiva del OVGM no generará un impacto sobre el ambiente que difiera significativamente del que produciría el organismo homólogo no genéticamente modificado (GM), la cual es producida por la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria, (CONABIA) y la Norma aplicable es la que consta en el presente Documento;

    2. la determinación de la aptitud para consumo humano y animal de los alimentos derivados del OVGM, producida por la Comisión Técnica Asesora del Uso de los Organismos Genéticamente Modificados, que pertenece al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA); en este caso, la Norma aplicable es la Resolución Nº 412/2002 del SENASA del 10 de mayo de 2002.

    3. la determinación de que no se producirá un impacto no deseado sobre nuestro comercio internacional, producida por la Dirección Nacional de Mercados Agroalimentarios, que pertenece también a la SAGPyA.

      La CONABIA realiza las evaluaciones de todas las Solicitudes de liberaciones de OVGM al ambiente, y recomienda al Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos sobre la conveniencia o no de autorizar dichas liberaciones. Estas evaluaciones comprenden DOS (2) fases:

      1) las evaluaciones de las liberaciones experimentales cuyo propósito es determinar que la probabilidad de efectos sobre el ambiente es no significativa -primera fase de evaluación-, y

      2) las evaluaciones de las liberaciones extensivas cuyo propósito es determinar que dichas liberaciones del OVGM no generarán un impacto sobre el ambiente que difiera significativamente de/ que produciría el organismo homólogo no GM -segunda fase de evaluación-.

      Solicitud de Autorización para Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados.

      DEFINICIONES

      Las definiciones que siguen se aplican a la presente norma:

    4. Acumulación de eventos: introducción de DOS (2) o más eventos en el mismo genoma.

    5. Aislamiento: Condición física, espacial o temporal destinada a evitar el flujo de material genético hacia especies sexualmente compatibles.

    6. Biotecnología moderna:

    7. la aplicación de técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido nucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u organelas, o

      ii) la fusión de células más allá de la familia taxonómica que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no sean técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.

    8. Conjunto de eventos equivalentes: aquellos que han sido obtenidos por transformación de una dada especie vegetal con el mismo vector y la misma construcción genética.

    9. Conjunto de eventos relacionados: aquellos que han sido obtenidos combinando vectores distintos, o vectores que poseen distintas construcciones o elementos reguladores, pero que se relacionan por un fenotipo común.

    10. Escape: diseminación involuntaria de polen, y/o de material vegetativo o de propagación de un OVGM, cualquiera fuese la forma de ocurrencia.

    11. Evento de transformación individual, también referido corno "evento": la inserción en el genoma vegetal en forma estable y conjunta, de UNO (1) o más genes que forman parte de una construcción definida.

    12. Gen marcador: el gen que permite la selección del OVGM, diferenciándolo de los organismos que no han sido transformados.

    13. Gen principal: el gen que confiere al OVGM la característica nueva.

    14. Genoma vegetal: conjunto de los genomas nuclear y citoplasmáticos.

    15. Liberación al Medio: la introducción intencional de un OVGM en el ambiente.

    16. Monitoreo poscosecha: período determinado durante el cual se verificarán, al menos, los siguientes ítems:

    17. manejo poscosecha de la parcela,

      ii) aparición de plantas voluntarias derivadas del OVGM ensayado y

      iii) cultivo/s posteriores en la parcela.

    18. Organismo Vegetal Genéticamente Modificado (OVGM): cualquier organismo vegetal que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.

    19. Semilla: toda estructura vegetal que sea utilizada para siembra o propagación, según lo contemplado en la Ley Nº 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas.

      Solicitud de Autorización para Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados.

      Las autorizaciones para la Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados serán otorgadas por el Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos.

      PRIMERA FASE DE EVALUACION

  7. REQUISITOS

    1. Se deberán solicitar autorizaciones para la liberación al medio de OVGM en los siguientes casos:

      1.1. en invernadero

      1.2. a campo

    2. Requerirán una Solicitud específica cada uno de los siguientes casos:

      2.1. Un evento de transformación individual.

      2.2. Un conjunto de eventos equivalentes.

      2.3. Un conjunto de eventos relacionados.

      2.4. Un OVGM que presente acumulación de eventos.

      Sólo en las primeras etapas de desarrollo del OVGM, se podrá admitir UNA (1) única Solicitud para incluir un conjunto de eventos equivalentes o de eventos relacionados.

    3. Los eventos deberán tener denominaciones uniformes dentro de la Solicitud, y deberán ser consistentes con las utilizadas en las posteriores Solicitudes vinculadas al mismo evento o eventos. Sólo se aceptará la denominación del vector en lugar de las denominaciones de los eventos, cuando los experimentos de transformación se encuentren en una etapa preliminar y no exista certeza o comprobación experimental de que se hayan verificado las transformaciones.

    4. Toda persona física o jurídica, en adelante Solicitante, podrá solicitar autorización para la liberación al medio de OVGM.

    5. Para la gestión de la autorización, el Solicitante designará un Representante Legal a los efectos legales que correspondan y, al menos, un Responsable Técnico.

    6. El Solicitante deberá acreditar fehacientemente su personería jurídica y los poderes habilitantes correspondientes de su Representante Legal.

    7. Todas las presentaciones efectuadas por el Solicitante o su/s Representantes en los expedientes iniciados peticionando permisos de liberación al medio de OVGM tendrán el carácter de Declaración Jurada.

    8. El Solicitante deberá presentar la Solicitud de Autorización para la...

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