Resolución 46/2003

• Fecha de disposición: 23 Mayo 2003
• Fecha de publicación: 23 Mayo 2003
• Sección: Resoluciones
• Número de Gaceta: 30156

Secretaría de Políticas, Regulación Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Resolución 46/2003

Apruébase el Plan y Cronograma para la realización de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia de todas las especialidades medicinales que contienen principios activos. Antirretrovirales.

Bs. As., 20/5/2003

VISTO el expediente N° 2002-4.733/03-9 del registro de este Ministerio y la Resolución N° 19 del 14 de marzo de 2003 de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS, y

CONSIDERANDO:

Que por el artículo 1° de la mencionada Resolución Secretarial se suspende el plazo establecido en el artículo 2° de la Resolución N° 40 de fecha 5 de marzo de 2001 de la ex- SECRETARIA DE POLITICAS Y REGULACION SANITARIA, y sus normas reglamentarias, aclaratorias e interpretativas, hasta tanto la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) modifique la normativa vigente para adecuarla a la Resolución Ministerial N° 60 de fecha 7 de febrero de 2003.

Que por su artículo 2° la Resolución Secretarial N° 19/03 ordena, a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA dentro del plazo de QUINCE (15) días hábiles la presentación de un plan con cronograma que contemple las actividades preliminares y procedimientos tendientes a la realización de los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia para las especialidades medicinales que contengan principios activos antirretrovirales.

Que la citada Administración Nacional ha elaborado un Plan y un Cronograma para la realización de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia de productos conteniendo principios activos antirretrovirales, por resultar necesario readecuar los procesos secuenciales involucrados desde la presentación de la solicitud de aprobación de estudios de biodisponibilidad/ bioequivalencia hasta la presentación de los resultados de los mismos.

Que dicho plan contempla objetivos, límites, actividades y evaluación de sus resultados, fijando plazos para las distintas etapas de su implementación y estableciendo los requisitos para cada una de ellas.

Que corresponde aprobar el mencionado Plan y Cronograma para llevar adelante la realización de dichos estudios, por considerarlo oportuno y apropiado para la mejor consecución de los fines propuestos.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la...