Resolución 19/2003

• Fecha de disposición: 03 Abril 2003
• Fecha de publicación: 03 Abril 2003
• Sección: Resoluciones
• Número de Gaceta: 30123

Secretaría de Políticas, Regulación Ir al texto actualizado

Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias

SALUD PUBLICA

Resolución N° 19/2003

Bs. As., 14/3/2003

VISTO la Resolución de la ex-Secretaría de Políticas y Regulación Sanitaria N° 40 de fecha 5 de marzo de 2001 y la Resolución del Ministerio de Salud N° 60 de fecha 7 de febrero de 2003, y

CONSIDERANDO:

Que la Resolución de la ex-Secretaría de Políticas y Regulación Sanitaria N° 189/00, estableció la obligatoriedad de realizar estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia, para todas las especialidades medicinales que contengan principios activos con alto riesgo sanitario.

Que por la Resolución Secretarial N° 40/01, fundada en la Resolución Secretarial N° 189/00, se estableció la obligatoriedad de realizar estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia para todas las especialidades medicinales que contengan como principios activos, por lo menos uno de los antirretrovirales utilizados para el tratamiento de la infección con el virus de inmunodeficiencia humana, y los que en el futuro se vayan incorporando.

Que la enfermedad por el virus de la inmunodeficiencia humana ha alcanzado carácter epidémico a nivel mundial y hoy en día existen en el mercado drogas antirretrovirales con una adecuada respuesta terapéutica.

Que el Ministerio de Salud ha advertido la necesidad de actualizar y mejorar la normativa existente en la materia y con tal motivo dictó la Resolución Ministerial N° 60/03 por la que se derogó la Resolución Secretarial N° 189/00.

Que, asimismo, por la mencionada Resolución Ministerial N° 60/03 se consagró que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica debe establecer los productos comparadores de referencia que deben realizar los estudios de bioequivalencia para cada principio activo como monodroga o como asociación / combinación a dosis fijas.

Que la medida que se propicia encuentra su fundamento en la necesidad, internacionalmente aceptada, de contar con un producto comparador o de referencia para la realización de los estudios de bioequivalencia.

Que diversas entidades representativas de la industria farmacéutica, han planteado su preocupación frente a las dificultades, que manifiestan haber encontrado, para dar cumplimiento a las exigencias establecidas por la Resolución de la ex-Secretaría de Políticas y Regulación Sanitaria N° 40/01 con relación a los estudios "in...