Resolución 681/2002

• Fecha de disposición: 20 Agosto 2002
• Fecha de publicación: 20 Agosto 2002
• Sección: Resoluciones
• Número de Gaceta: 29965

Servicio Nacional de Sanidad Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

PRODUCTOS VETERINARIOS

Resolución 681/2002

Apruébanse la "Actualización Reglamentaria del Marco Legal Vigente en el Registro de Productos Veterinarios", la Guía Orientativa de Trámites en dicho Registro y la "Solicitud de Inscripción de Productos Veterinarios Cosméticos".

Bs. As., 12/8/2002

VISTO el expediente N° 15.200/99 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que la aplicación del Marco Regulatorio para Productos Veterinarios MERCADO COMUN DEL SUR, puesto en vigencia en el Territorio Nacional a través de la Resolución N° 345 del 6 de abril de 1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y su reglamentación complementaria, Resolución N° 765 del 19 de diciembre de 1996 del citado ex Servicio Nacional, han producido importantes avances en los mecanismos de registro y control de productos veterinarios, generando un sistema ágil y transparente para dichas actividades.

Que a pesar de ello, el tiempo transcurrido desde su entrada en vigencia hace necesario introducir actualizaciones que permitan optimizar las actividades del registro.

Que dichas actualizaciones no modifican el espíritu de las citadas normas, siendo aclaratorias y ampliando los controles a otras situaciones que no estaban contempladas en la legislación vigente.

Que una de las necesidades detectadas es la simplificación de los requisitos para la inscripción de cosméticos para uso en veterinaria.

Que además, es imprescindible contar con una guía de trámites que permita que los usuarios conozcan los pasos necesarios para solicitar y tramitar cada uno de los servicios que se prestan desde la Coordinación General de Productos Farmacológicos, Veterinarios y Alimentos para Animales de este Servicio Nacional.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.

Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, conforme lo dispuesto por el artículo 8°, inciso i) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 del 1° de abril de 2001.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

Artículo 1°

Apruébase la "Actualización Reglamentaria del Marco Legal Vigente en el Registro de Productos Veterinarios", que como Anexo 1, forma parte integrante de la presente resolución.

Art. 2°

Apruébase la "Guía Orientativa de Trámites en el Registro de Productos Veterinarios", que como Anexo II, forma parte integrante de la presente resolución.

Art. 3°

Apruébase la "Solicitud de Inscripción de Productos Veterinarios Cosméticos", que como Anexo III, forma parte integrante de la presente resolución.

Art. 4°

La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 5°

Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - Bernardo G. Cané.

ANEXO I

ACTUALIZACION REGLAMENTARIA

DEL MARCO

LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE

PRODUCTOS VETERINARIOS

Capítulo 1: De las instalaciones

1. Instalaciones don de se elaboran productos conteniendo plaguicidas en su formulación

   1.1. Las instalaciones destinadas a la elaboración, fraccionamiento y/o depósito de productos conteniendo UNO (1) o más plaguicidas en su formulación deberán encontrarse físicamente separadas de las destinadas a elaboración y/o fraccionamiento de otros productos. Esto incluye al depósito de los principios activos plaguicidas utilizados en dichos procesos.

   1.2. Los equipamientos utilizados para elaboración, fraccionamiento y depósito de productos conteniendo UNO (1) o más plaguicidas en su formulación deberán ser de uso exclusivo para dichos fines.

2. Elaboración de productos veterinarios en instalaciones ya aprobadas para elaboración de productos destinados a uso en medicina humana.

   2.1. Las instalaciones que cuenten con habilitación para la elaboración de productos destinados al uso en medicina humana, otorgada por la autoridad nacional competente, podrán ser habilitadas para la elaboración de productos veterinarios siempre que se cumplan, como mínimo, las siguientes condiciones:

   2.1.1. La autoridad competente que otorgó habilitación para elaborar productos de uso en medicina humana deje constancia expresa que no existen objeciones para la elaboración de productos veterinarios.

   2.1.2. Los productos a elaborar tengan idéntica formulación a los que se destinan a medicina humana.

   2.1.3. La elaboración se desarrolle por campañas, destinando el total de lo producido en cada una de ellas a productos veterinarios o a medicina humana, de manera excluyente.

   2.1.4. Los diseños de los envases y/o rótulos de los productos terminados permitan fácilmente la identificación del destino del mismo, siendo diferentes ya sea correspondan a productos veterinarios o a productos destinados a medicina humana.

   Capítulo II: Del Registro de los Productos

1. Productos Importados:

   1.1. La documentación a presentar en el caso de iniciar el registro de productos importados deberá estar consularizada y traducida al idioma nacional por traductor público matriculado.

   1.2. Para la inscripción de productos importados que queden incluidos en las categorías de Venta Bajo Receta Oficial Archivada, Venta Bajo Receta Archivada y Venta Bajo Receta, la firma responsable deberá presentar el Certificado de Libre Uso y Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación no mayor a TREINTA (30) días de la iniciación del trámite, conteniendo la fórmula porcentual detallada, indicaciones de uso y especies animales destinatarias.

   1.3. Para la inscripción de productos importados que queden incluidos en la categoría Venta Libre (en locales con asesoramiento profesional veterinario), la firma responsable deberá presentar el Certificado de Libre Uso y Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación no mayor a TREINTA (30) días de la iniciación del trámite.

   1.4. La inscripción de productos importados que contengan en su formulación o que en el proceso de elaboración hubieran intervenido derivados de origen animal, quedará sujeta a análisis de riesgo por el área correspondiente de este Servicio Nacional, que solicitará, oportunamente, la documentación correspondiente.

2. Productos exclusivos para exportación:

   2.1. Los productos exclusivos para exportación deberán presentar la solicitud de inscripción completa en todos sus puntos, incluyendo UN (1) proyecto de impresos, en un todo de acuerdo con lo dispuesto para identificación de productos no acondicionados para su venta al público en el país, según se dispone en el ítem 3 del Capítulo III de la presente Actualización Reglamentaria.

   2.2. La primera solicitud de autorización de exportación de este tipo de productos deberá presentarse acompañada de copia consularizada del Certificado de Libre Uso y Comercialización en el país a que se destine, traducido al idioma nacional por traductor público, y UN (1) ejemplar del impreso definitivo del producto en ese país o consentimiento de la autoridad sanitaria competente para recibir producto no acondicionado para su venta al público.

   Capítulo III: De los Rótulos y Material Publicitario

1. Definiciones:

   1.1. Se entiende por rótulo al conjunto de textos e información que se presentan ligados directa e indisolublemente al envase primario.

   1.2. Se entiende por prospecto al material impreso adicional, conteniendo información técnica, que acompaña a la comercialización de cada unidad de producto puesta en el mercado.

   1.3. Impresos: conjunto de rótulos, prospectos y/o envase secundario que acompañan a la comercialización del producto.

2. Contenidos de los rótulos:

   2.1. Se podrá excluir de los rótulos la fórmula o la composición del producto o sus componentes activos, las indicaciones y modos de uso u otros datos exigidos cuando figure en los prospectos respectivos. En estos casos, en los rótulos deberá constar el listado de categorías excluidas junto con la expresión que indique que los datos se encuentran en los prospectos adjuntos.

   2.2. Los rótulos o los envases secundarios deberán contener la expresión "Mantener fuera del alcance de los niños" y el teléfono correspondiente al Centro Nacional de Intoxicaciones.

3. Identificación de productos no acondicionados para su venta al público en el país:

   3.1. Cada unidad de embalaje, conteniendo productos no acondicionados para su venta al público en el país, que se transporta hacia otros establecimientos inscriptos para concluir con alguna de las fases de elaboración, incluyendo fraccionamiento, envasado y acondicionamiento final o hacia su destino de exportación, debe llevar una identificación que contenga como mínimo:

   3.1.1. Nombre del producto.

   3.1.2. Número de certificado.

   3.1.3. Composición, en principios activos o línea biológica.

   3.1.4. Serie, lote o partida.

   3.1.5. Fecha de elaboración.

   3.1.6. Condiciones de conservación.

   3.1.7. Identificación del establecimiento donde se elaboró.

   3.1.8. Advertencias, si corresponde.

   3.1.9. La leyenda "Uso Veterinario".

   3.1.10. La leyenda "No autorizado su expendio al público".

   3.2. Todo tránsito de productos no registrados deberá ser autorizado previamente por este Servicio Nacional.

4. Blisters:

   4.1. En los blisters conteniendo productos veterinarios deberán constar como mínimo los siguientes datos, impresos y/o grabados:

   4.1.1. Nombre del producto.

   4.1.2. Serie, lote o partida.

   4.1.3. Fecha de vencimiento.

   4.1.4. La leyenda "Uso Veterinario".

5. Idiomas:

   5.1. El total de la información que se exige en los rótulos y prospectos debe estar en el idioma nacional, pudiendo constar, además, en otros idiomas.

6. Impresos de productos comercializados como extensiones de certificado:

   6.1. La información técnica contenida deberá ser idéntica a la que consta en los impresos del titular del certificado...