Resolución 617/2002

Fecha de la disposición:24 de Julio de 2002
 
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

ENSAYOS BIOLOGICOS Y QUIMICOS

Resolución 617/2002

Requisitos, condiciones y procedimientos para la habilitación técnica de laboratorios que posean bioterios de producción, mantenimiento y local de experimentación. Informe de ensayo de residuos de productos fitosanitarios en matrices vegetales. Informe de campo. Informe analítico.

Bs. As., 18/7/2002

VISTO el expediente Nº 13.890/2001 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, modificado por su similar Nº 394 del 1º de abril de 2001, el artículo 2º de la Resolución Nº 230 del 24 de marzo de 2000 del citado Servicio Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios ha convocado a un Foro Técnico Interdisciplinario de Expertos para el intercambio de conceptos sobre las condiciones que deben reunir en nuestro país, los laboratorios que realizan ensayos biológicos y químicos, con fines de producción de datos toxicológicos, ecotoxicológicos y de residuos de plaguicidas en matrices vegetales y ambientales, para el registro, revalidación, revaluación o monitoreo de productos fitosanitarios.

Que la reunión conjunta del mencionado Foro de Expertos y de los laboratorios productores de datos ha concluido satisfactoriamente, habiéndose identificado la necesidad de armonizar criterios y procedimientos de trabajo en los ensayos toxicológicos, ecotoxicológicos y de residuos de plaguicidas en las matrices vegetales y ambientales a realizarse, como así también, la necesidad específica de regular la producción, mantenimiento y uso de animales de laboratorio con los fines ante citados.

Que debe asegurarse el tratamiento humanitario y responsable de los animales a ser empleados en ensayos para la producción de información toxicológica y ecotoxicológica, utilizada en la evaluación de seguridad de los productos fitosanitarios y veterinarios antes, durante y después de cualquier procedimiento de importación, producción o utilización de los mismos.

Que uno de los requisitos previos para el empleo responsable de los animales es el conocimiento exhaustivo de las características biológicas de la especie a ser utilizada en los estudios, así como las condiciones necesarias para su alojamiento, alimentación y cuidado.

Que el bienestar y estado de salud de los animales deben ser observados por personas competentes, entendiendo que la preparación y formación adecuada proporcionan las premisas necesarias para adoptar la actitud correcta y para evaluar los aspectos éticos del manejo de los animales involucrados.

Que la estandarización del alojamiento y cuidado de los animales experimentales es esencial para la fiabilidad y reproductibilidad de los resultados experimentales de los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos.

Que la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, establece los requisitos de registro, revalidación y revaluación para los productos fitosanitarios, exigiendo el desarrollo de estudios toxicológicos y ecotoxicológicos a fin de cuantificar el riesgo del uso de estas sustancias para el hombre y las especies no blanco.

Que la Resolución Nº 230 del 24 de marzo de 2000 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA establece la necesidad de desarrollar requisitos y procedimientos para el registro de laboratorios de toxicología y ecotoxicología idóneos, siendo la provisión de animales de experimentación de importancia central para el buen desarrollo de este tipo de estudios.

Que la Ley Nº 3959 de Policía Sanitaria Animal establece el marco normativo para la fiscalización de la sanidad de los animales que se importen al país.

Que la fiscalización a través de inspecciones técnicas de los laboratorios y sus bioterios de producción y mantenimiento de animales para experimentación, constituye un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar los resultados de los estudios con ellos efectuados.

Que la predictibilidad y transparencia que debe signar el accionar de la autoridad fiscalizadora torna necesario establecer los requisitos técnicos y de procedimiento a que se verán sujetos la instalación y el funcionamiento de los bioterios.

Que la Dirección de Laboratorio y Control Técnico, la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.

Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º, inciso m) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar el Decreto Nº 394 del 1º de abril de 2001.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

Artículo 1º

Los laboratorios que realicen estudios biológicos para la producción de datos toxicológicos y ecotoxicológicos y los laboratorios que realicen determinaciones analíticas de residuos de principios activos químicos y biológicos en matrices vegetales y ambientales con fines de registro, revalidación, revaluación o monitoreo de productos fitosanitarios deberán registrarse en el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, de acuerdo a lo establecido por las Resoluciones Nros. 279 del 20 de diciembre de 1993 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, 209 del 8 de marzo de 1994 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, 301 del 8 de julio de 1994 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, 230 del 24 de marzo de 2000 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y la presente Resolución.

Art. 2º

Los protocolos de los estudios biológicos y de residuos a realizarse, son los establecidos en el capítulo 20, apartado "Listado de Organismos y Cuerpos Normativos que Protocolizan Ensayos y Procedimientos de Laboratorio para la Obtención de Datos con Fines de Registro" de la Resolución Nº 350 de fecha 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION.

Art. 3º

Los laboratorios que realicen los estudios aludidos en el artículo precedente deberán cumplir, para el desarrollo de los mismos, las recomendaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio desarrolladas por la Organización para la Cooperación Económica y el Desarrollo (OCDE) que a continuación se mencionan.

-Principios generales de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL): Nº 45, 1993.

-Aseguramiento de la calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio: Nº 48, 1993.

-Cumplimiento de proveedores de laboratorio con los principios de las BPL: Nº 49, 1993.

-La aplicación de las BPL para los estudios de corta duración: Nº 73, 1993.

-La aplicación de las BPL para los estudios de campo: Nº 50, 1993.

-El papel y responsabilidad del director del estudio en BPL: Nº 74, 1993.

Las enmiendas posteriores de las directrices OCDE precitadas y las nuevas directrices OCDE que pudieran generarse vinculadas a las preexistentes serán de aplicación automática.

Art. 4º

Los informes finales de los estudios indicados en el artículo 2º de la presente resolución, deberán cumplimentar la totalidad de los apartados indicados en los protocolos desarrollados, siguiendo las directrices establecidas por la OCDE para este fin.

Art. 5º

Los animales de laboratorio utilizados en los estudios de toxicología y ecotoxicología mencionados en el artículo 2º deberán producirse, mantenerse y utilizarse de acuerdo a las condiciones establecidas en el Anexo I, que forma parte de la presente resolución.

Las condiciones indicadas en el mencionado Anexo, son de aplicación para todas las especies que se importen, críen y utilicen en nuestro país en las pruebas biológicas indicadas en el artículo 1º de la presente.

Art. 6º

La importación de animales para ensayos biológicos queda sujeta a lo establecido por la Ley Nº 3959 de Policía Sanitaria Animal y a las condiciones establecidas en la presente resolución.

Art. 7º

Para su habilitación los...

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