Resolución 482/2002

Fecha de la disposición:30 de Mayo de 2002
 
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Servicio Nacional de Sanidad Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

SANIDAD ANIMAL

Resolución 482/2002

Establécese que, la elaboración de productos veterinarios deberá realizarse en todo de acuerdo con lo dispuesto en la Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.

Bs. As., 24/5/2002

VISTO el expediente N° 18.638/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que en la I Reunión Ordinaria del Grupo de Trabajo Permanente sobre Productos Veterinarios de la Comisión de Sanidad Animal del MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR), realizada en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, entre los días 13 y 17 de abril de 1998, se consensuó un proyecto de Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos.

Que, si bien existen normas internacionales sobre el particular, es necesario adecuarlas a la realidad nacional y de los países de la Región, en lo que hace a sus características culturales, sociales y económicas.

Que una herramienta de estas características es esencial para la proyección de la industria nacional del sector hacia el resto del mundo, dado que es un requisito previo exigido por la mayoría de los países del mundo para autorizar las importaciones de medicamentos veterinarios.

Que, además, es imprescindible contar con una norma nacional de estas características para implementarla como una exigencia para los productos que se importan a nuestro país.

Que la industria del sector ha participado activamente en la elaboración y discusión de la presente norma, estando en un todo de acuerdo con los contenidos de la misma.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.

Que el suscripto está facultado para el dictado del presente acto, conforme lo dispuesto por el inciso i) del artículo 8° del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 del 1° de abril de 2001.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

Artículo 1°

La elaboración de productos veterinarios deberá realizarse en un todo de acuerdo con lo dispuesto en la Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios que consta en el Anexo de la presente resolución.

Art. 2°

Las empresas elaboradoras tendrán un plazo máximo de TRES (3) años a partir de la promulgación de la presente resolución, para presentar un proyecto de adecuación de sus procesos de elaboración a la Norma citada en el artículo precedente.

Art. 3°

Las empresas elaboradoras tendrán un plazo máximo de SEIS (6) años a partir de la promulgación de la presente resolución, para que los procesos de elaboración que se desarrollan en ellas estén en condiciones de ser certificados por parte de la Coordinación General de Productos Farmacológicos, Veterinarios y Alimentos para Animales de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios de este Servicio Nacional de acuerdo a la Norma citada en el artículo 1° de la presente resolución.

Art. 4°

Las empresas que así lo deseen podrán implementar las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios en cualquier momento a partir de la promulgación de la presente resolución y solicitar la certificación de su cumplimiento a este Servicio Nacional, a través de la Coordinación General de Productos Farmacológicos, Veterinarios y Alimentos para Animales de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.

Art. 5°

Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - Bernardo G. Cané.

ANEXO

NORMA DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

DE PRODUCTOS VETERINARIOS

  1. GENERALIDADES:

    En la fabricación de medicamentos, la inspección completa de la producción es indispensable para garantizar al consumidor la calidad de los productos que recibe. Ninguna operación debe dejarse al azar cuando las sustancias que se elaboran pueden ser decisivas para salvar, conservar o recuperar la salud animal.

    Se describen a continuación algunas prácticas recomendadas para la elaboración de medicamentos de la calidad deseada. Su aplicación, unida a las diversas inspecciones practicadas a lo largo del ciclo de fabricación, contribuirá en gran medida a garantizar la calidad homogénea y elevada de los lotes de medicamentos producidos.

    El fabricante debe ser responsable de la calidad de los productos que se elaboran, pues sólo él está en condiciones de evitar errores y contratiempos mediante una atenta vigilancia de sus procedimientos de elaboración e inspección.

    La aplicación de los siguientes requisitos se extiende a todas las operaciones de fabricación, incluidos el envasado y la rotulación, hasta que el producto alcanza su forma de presentación definitiva.

  2. PERSONAL:

    2.1. El fabricante debe poseer una organización definida, representada en un organigrama conocido y actualizado. Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas, registradas y difundidas, a través de descripciones de sus cargos y funciones.

    2.2. El fabricante debe emplear personal calificado y competente, en número suficiente para la fabricación.

    2.3. El fabricante debe mantener un programa de entrenamiento inicial y continuo en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y hacer constar el registro y evaluaciones de este entrenamiento.

    2.4. Todos los funcionarios deben ser entrenados adecuadamente por el fabricante, para las tareas y responsabilidades designadas y para las BPF.

    2.5. El fabricante debe informar claramente al "Organismo Oficial Competente" quién es el responsable técnico.

    2.6. Todos los empleados en situación de responsabilidad deben tener sus atribuciones específicas registradas por escrito y autoridad suficiente para desempeñarlas.

    Sus atribuciones pueden ser delegadas a sustitutos designados, que tengan el nivel de calificación satisfactorio. No podrá haber fallas en lo que se refiere a la aplicación de las BPF, ni superposición de las responsabilidades del personal.

    2.7. El personal-clave que debe tener su actividad ejercida durante tiempo completo incluye: los responsables por la producción, por el control de calidad y el responsable técnico por el producto.

    Los responsables por la producción y por el control de calidad deben ser independientes uno de otro. En el caso de la necesidad de delegar algunas funciones, la responsabilidad no podrá ser delegada.

    2.8. El fabricante debe implementar programas de higiene adaptados a sus actividades.

  3. INSTALACION Y EDIFICACION:

    3.1. General.

    3.1.1. El fabricante debe disponer de instalaciones y edificaciones localizadas, proyectadas, construidas, adaptadas y mantenidas de forma que se adecuen a las operaciones a ser ejecutadas. Su diseño debe minimizar el riesgo de errores y posibilitar la limpieza efectiva y el mantenimiento, a modo de evitar contaminación cruzada, o la acumulación de polvo y suciedad o cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos.

    3.1.2. El fabricante debe tener procedimientos adecuados y constantes de mantenimiento de las instalaciones, sin poner en riesgo a las personas, equipos y productos.

    3.1.3. Las instalaciones deben tener condiciones adecuadas de iluminación, temperatura, humedad, ventilación y ruidos que no afecten adversamente, directa o indirectamente a las personas, al producto fabricado o al funcionamiento de los equipos.

    3.1.4. Las instalaciones deben estar diseñadas y equipadas de tal forma que permitan la máxima protección contra la entrada de insectos u otros animales.

    3.2. Areas Auxiliares.

    3.2.1. Cuando hubiera salas de descanso o comedores deberán estar separadas de las demás áreas.

    3.2.2. Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y apropiados para el número de usuarios. Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de producción y almacenamiento.

    3.2.3. En lo posible, las áreas de mantenimiento deberán estar situadas en locales separados de las áreas de producción. Cuando haya necesidad de mantener herramientas y piezas en el área de producción, las mismas deberán ser mantenidas en salas o armarios reservados para este fin.

    3.3. Areas de Almacenamiento.

    3.3.1. Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad suficiente para almacenar ordenadamente en sectores, varias categorías de materiales y productos: materias primas, materiales de embalaje, materiales intermedios, a granel, productos terminados, materiales o productos en cuarentena, productos aprobados, reprobados, devueltos o recogidos del mercado.

    3.3.2. Las áreas de almacenamiento deben ser diseñadas de tal forma que aseguren las condiciones adecuadas de almacenamiento. Deben ser limpias, secas y mantenidas dentro de límites aceptables de temperatura y humedad. Cuando fueran exigidas condiciones específicas de temperatura y humedad para el almacenamiento, las mismas deberán ser provistas, monitoreadas y registradas.

    3.3.3. Las áreas de recepción deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que protejan los materiales y productos de las variaciones climáticas, antes de ser almacenados, y que permitan su limpieza, de ser necesario.

    3.3.4. Si hubiera área separada para recolección de muestras, la misma deberá ser diseñada y equipada a modo de evitar la contaminación.

    3.3.5. Para sustancias sujetas a régimen especial de control, como los psicotrópicos, narcóticos o similares, deben existir depósitos o instalaciones cerradas, con acceso restringido de acuerdo a la legislación pertinente.

    3.3.6. Las sustancias que presenten riesgos de incendio o de explosión, deben ser almacenadas en áreas aisladas, seguras y ventiladas de acuerdo a la legislación vigente.

    3.3.7. Debe existir un área separada y segura para el almacenamiento de materiales de embalaje impresos, de forma de mantener su integridad evitando confusiones y errores.

    3.4. Areas de Pesadas y Medidas.

    3.4.1. Las pesadas y medidas...

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