Resolución 412/2002

Fecha de disposición17 Mayo 2002
Fecha de publicación17 Mayo 2002
SecciónResoluciones
Número de Gaceta29900

Servicio Nacional de Sanidad Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

ALIMENTOS

Resolución 412/2002

Apruébanse los "Fundamentos y Criterios para la Evaluación de Alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados", los "Requisitos y Normas de Procedimiento para la Evaluación de la Aptitud Alimentaria Humana y Animal de los Alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados" y la información requerida para dicha evaluación. Glosario de temas.

Bs. As., 10/5/2002

VISTO el expediente Nº 18.012/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, las Resoluciones Nros. 289 del 9 de mayo de 1997 y 511 del 10 de agosto de 1998, ambas de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, el Acta Nº 9 de fecha 28 de junio de 2001 del Comité Asesor de Biotecnología, creado por Resolución Nº 1265 de fecha 9 de noviembre de 1999 del citado Servicio Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que por Resolución Nº 289 del 9 de mayo de 1997 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION se faculta al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a evaluar la inocuidad alimentaria humana y animal del material transgénico y sus productos derivados.

Que por Resolución Nº 511 del 10 de agosto de 1998 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, se aprobaron los requisitos y criterios para la evaluación de Organismos Genéticamente Modificados.

Que por Resolución Nº 1265 del 9 de noviembre de 1999 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se creó el Comité Técnico Asesor ad-honorem sobre uso de Organismos Genéticamente Modificados.

Que se hace necesario actualizar los requisitos y criterios a los que se sujetarán las solicitudes de autorización para uso alimentario de Organismos Genéticamente Modificados.

Que se han consultado, entre otros, los documentos ALINORM 01/34A del Codex Alimentarias "INFORME DE LA SEGUNDA REUNION DEL GRUPO DE ACCION INTERGUBERNAMENTAL ESPECIAL SOBRE ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLOGICOS", "ANTEPROYECTO DE PRINCIPIOS PARA EL ANALISIS DE RIESGOS DE ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLOGICOS MODERNOS" (Apéndice II de la mencionada Alinorm) y "ANTEPROYECTO DE DIRECTRICES PARA LA REALIZACION DE LA EVALUACION DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS DERIVADOS DE PLANTAS DE ADN RECOMBINANTE" (Apéndice III de la mencionada Alinorm), ambos en el trámite 5 del Procedimiento Codex.

Que el Comité Técnico Asesor de Biotecnología, creado por Resolución SENASA Nº 1265/99, se ha expedido favorablemente.

Que la Dirección de Calidad Agroalimentaria se ha expedido favorablemente.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparo de orden legal que formular.

Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia en virtud de las facultades conferidas por el artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 394 de fecha 1º de abril de 2001.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

Artículo 1º

Apruébanse los "Fundamentos y Criterios para la Evaluación de Alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados", que como Anexo I forman parte integrante de la presente resolución.

Art. 2º

Apruébanse los "Requisitos y Normas de Procedimiento para la Evaluación de la Aptitud Alimentaria Humana y Animal de los Alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados", a ser cumplidos por las entidades obtentoras de eventos mediante técnicas de la biotecnología moderna y, que como Anexo II, forma parte integrante de la presente resolución.

Art. 3º

Apruébase la "Información requerida para la Evaluación de la Aptitud Alimentaria Humana y Animal de los alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados", a ser aportada por las entidades obtentoras de eventos mediante técnicas de la biotecnología moderna y, que como Anexo III forma parte integrante de la presente resolución.

Art. 4º

Apruébase el "Glosario de Términos", al solo efecto de ser usado en la presente resolución y que como Anexo IV forma parte integrante de la misma.

Art. 5º

Limitar los efectos de la Resolución Nº 511 del 10 de agosto de 1998 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION.

Art. 6º

Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - Bernardo G. Cané.

ANEXO I

FUNDAMENTOS Y CRITERIOS PARA

EVALUACION DE ALIMENTOS

DERIVADOS DE ORGANISMOS

GENETICAMENTE MODIFICADOS

1) Para muchos alimentos, el grado de inocuidad generalmente aceptado por la sociedad refleja un historial de consumo seguro por los seres humanos. En un gran número de casos, el conocimiento necesario para manejar los riesgos asociados a los alimentos se ha obtenido a través de su consumo por un largo período. Los alimentos se consideran, en general, seguros cuando se toman las debidas precauciones durante su crecimiento, producción primaria, elaboración, almacenamiento, manipulación y preparación.

2) Los peligros asociados a los alimentos se someten al proceso de análisis de riesgos con el objeto de evaluar los riesgos potenciales y, de ser necesario, crear métodos para controlarlos.

3) Si bien el análisis de riesgo, se usa desde hace mucho tiempo para abordar peligros químicos (por ejemplo residuos de plaguicidas, contaminantes, aditivos alimentarios y coadyuvantes de elaboración) y se aplica también cada vez más a peligros microbiológicos y factores nutricionales, sus principios no fueron elaborados específicamente para los alimentos completos.

4) El método de análisis de riesgos puede, en términos generales, aplicarse a los alimentos incluyendo los obtenidos por medio de la Biotecnología Moderna. Sin embargo, se ha reconocido que este método debe modificarse cuando se aplica a un alimento completo y no a peligros específicos que puedan estar presentes en los productos alimenticios.

5) El objetivo de los principios del análisis de riesgo es ofrecer un marco para la realización del mismo en relación con aspectos nutricionales y de inocuidad de los alimentos obtenidos por la Biotecnología Moderna.

6) El proceso de análisis de riesgos de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos debe estar en consonancia con sus Principios de Aplicación Práctica, a saber:

  1. Evaluación de Riesgos.

  2. Gestión de Riesgos.

  3. Comunicación de Riesgos.

    7) Se llevará a cabo una evaluación de inocuidad del alimento, siguiendo un método estructurado e integrado que se aplicará caso por caso, con anterioridad a su salida al mercado. Los datos e informaciones deben estar basados en sólidos principios científicos, obtenidos usando métodos apropiados y analizados mediante adecuadas técnicas estadísticas, debiendo ser de calidad y cantidad suficientes que permitan realizar una evaluación científica.

    8) La evaluación de riesgos incluye una evaluación de la inocuidad, que tiene por objeto determinar si existe algún peligro o preocupación nutricional o de otra índole en cuanto a la inocuidad y, en caso afirmativo, reunir información sobre su carácter y gravedad. La evaluación de la inocuidad debe incluir una comparación entre el alimento obtenido por la Biotecnología Moderna y su homólogo convencional, centrada en la determinación de similitudes y diferencias entre ambos.

    9) Una evaluación de la inocuidad se caracteriza por evaluar un alimento completo o un componente del mismo en relación con el homólogo convencional apropiado, y porque:

  4. Toma en consideración tanto los efectos intencionales como los no intencionales;

  5. Identifica los peligros nuevos o alterados;

  6. Identifica los cambios de interés para la salud humana que se producen en los nutrientes claves.

    10) Los datos científicos para la evaluación de riesgos se obtienen generalmente de una gran variedad de fuentes, tales como el creador del producto, la literatura científica, información técnica de carácter general, científicos independientes, organismos de regulación, organismos internacionales y otras partes interesadas. Los datos se evaluarán utilizando métodos apropiados de evaluación de riesgos basados en la ciencia.

    11) Las medidas de gestión de riesgos que se aplicarán a los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos serán proporcionales al riesgo, y estar basadas en los resultados de la evaluación de los mismos.

    12) La gestión de riesgos tendrá en cuenta las incertidumbres identificadas en la evaluación de éstos y tomará las medidas apropiadas para manejarlas.

    13) La vigilancia tras la puesta en el mercado será una medida apropiada de gestión de riesgos en circunstancias específicas. Su necesidad y utilidad deberá considerarse caso por caso durante el proceso de evaluación de riesgos y, si fuera viable, también durante la gestión de riesgos. La vigilancia tras la puesta en el mercado se realizará con los siguientes objetivos:

  7. Verificar conclusiones sobre la ausencia o la posible presencia, impacto e importancia de los efectos potenciales sobre la salud de...

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