Resolución 1863/2002

• Fecha de disposición: 10 Mayo 2002
• Fecha de publicación: 10 Mayo 2002
• Sección: Resoluciones
• Número de Gaceta: 29895

MINISTERIO DE SALUD MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIA

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición N° 1863/2002

Bs. As., 3/5/2002

VISTO el expediente N° 1-47-10.726/98-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones se propicia la creación de un sistema de control más efectivo en cuanto a la distribución de muestras para profesionales para aquellas especialidades medicinales que contengan como principio activo: TRAMADOL.

Que el TRAMADOL es un analgésico de acción central que actúa sobre receptores opiodes e inhibe la receptación de monoaminas.

Que sin perjuicio que el TRAMADOL en cuanto a sus reacciones adversas posee un bajo potencial abusivo, durante los años 1995-2000 el Centro de Reacciones Adversas de la Food and Drugs Administration (Adverse Event Reporting System-AERS) ha recibido 772 reportes de Abuso/tolerancia/ Dependencia de los cuales 374 fueron serios y 122 requirieron hospitalización.

Que según un informe del National Institute on Drug Dependence, Beijing, China; el TRAMADOL produce un alto potencial de abuso entre los adictos a la morfina.

Que esta Administración tiene conocimiento de la entrega indiscriminada de muestras médicas de ciertas especialidades medicinales que contienen TRAMADOL como principio activo.

Que asimismo por expediente 1-47-1110-149-02-6, cuya copia se agrega al presente, la Subsecretaría de Salud de la Provincia de Neuquén informa acerca de la detección de muestras médicas en el depósito del Hospital Bouquet Roldán de un producto cuyo principio activo es TRAMADOL, indicando que dicha medicación produce tolerancia y dependencia, con posible abuso.

Que por el riesgo que puede conllevar el uso de determinados principios activos como el TRAMADOL, las muestras médicas del mismo deben ser entregadas por un médico especialista y no en forma indiscriminada.

Que la Comisión de Determinación de Condición de Venta de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el Departamento de Farmacovigilancia y el Centro Nacional de Reeducación Social (CENARESO) dependiente del Ministerio de Salud propician un mayor control para la entrega de "muestras médicas" de las especialidades medicinales que contengan TRAMADOL como...