Resolución 138/2002

Fecha de la disposición:12 de Marzo de 2002
 
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

CONTROL DE PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL

Resolución 138/2002

Requisitos que deberán cumplir los laboratorios que soliciten autorización para ingresar en la Red de Laboratorios del SENASA. Manuales de Calidad y de Procedimientos.

Bs. As., 25/1/2002

VISTO el expediente Nº 20.051/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, las Resoluciones Nros. 1357 del 7 de diciembre de 1993 y 217 del 7 de abril de 1995, ambas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, y

CONSIDERANDO:

Que es necesario actualizar los Requisitos de Antecedentes Analíticos que deben cumplir los Laboratorios que solicitan ingresar o mantenerse en la Red de Laboratorios SENASA, en rubros vinculados al control de productos de origen animal, clarificando la secuencia de estos procedimientos.

Que es necesario establecer los tiempos y condiciones de ingreso y conservación de las muestras a ser analizadas.

Que es necesario actualizar los Requisitos de Validación de Métodos Analíticos.

Que es propicio adecuar los procedimientos operativos vigentes como así también, verificar su implementación.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.

Que el suscripto se encuentra facultado para el dictado del presente acto, conforme lo establecido por el artículo 8º, inciso n) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 394 del 1º de abril de 2001.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

REQUISITOS ADMINISTRATIVOS.

Artículo 1º

Todo Laboratorio que solicite autorización para ingresar a la Red de Laboratorios SENASA en un rubro determinado, deberá cumplimentar los siguientes requisitos:

  1. Solicitar en la Oficina de la Red de Laboratorios de la Coordinación General de Laboratorio Animal dependiente de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico, los Requisitos Generales y Particulares.

  2. Entregar en la Oficina de la Red de Laboratorios por duplicado y en sobre cerrado:

    1. Nota de solicitud dirigida a la Dirección de Laboratorios y Control Técnico.

    2. Planilla con datos completos del Laboratorio, deberán acompañar en caso de personas físicas, copia debidamente certificada del Documento de Identidad y las personas jurídicas copias debidamente certificada de la Documentación que acredite su calidad de tal, asimismo el Director Técnico, deberá acreditar su personería.

    3. Plano del laboratorio.

    4. Requisitos Generales y Particulares correspondientes al rubro debidamente cumplimentados (Incluyendo los Antecedentes Analíticos, Métodos, una copia del mismo en forma de Diagrama de Flujo, todos los registros de cromatogramas, y antecedentes que permitan latrazabilidad de los datos suministrados, etc.).

    5. Constancia de la habilitación Municipal, Provincial o Nacional del Laboratorio Solicitante.

  3. Evaluados y aceptados los Antecedentes Analíticos y sus correcciones (si hubieran sido indicadas) podrán gestionar la Inspección Técnica de Autorización antes del día 10 del mes anterior y abonar el arancel correspondiente.

Art. 2º

Todos los laboratorios deberán contar con el MANUAL DE CALIDAD: siguiendo los lineamientos descriptos en la Norma IRAM 301.

Art. 3º

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS: deberá abarcar como mínimo los siguientes aspectos:

  1. Procedimiento para la Recepción de Muestras y Emisión /Envío de Informes.

  2. Procedimiento para el Manejo de Cuadernos y Planillas de Laboratorio.

  3. Procedimiento para la Limpieza y Seguridad en el Laboratorio.

  4. Procedimiento para el Entrenamiento del Personal.

  5. Procedimiento para el Lavado de material.

  6. Procedimiento para el Control, Calibración y Mantenimiento de Equipos.

  7. Procedimiento para la Verificación de Balanzas.

  8. Procedimiento para Calibración de Termómetros.

  9. Procedimiento para la Calibración de Material Volumétrico.

  10. Procedimiento para la Calibración de pH metros.

  11. Procedimiento para la Verificación de Equipos con control de Temperatura.

  12. Procedimiento para el Manejo de Soluciones, Buffers, Solventes y Drogas.

  13. Procedimiento para el Manejo de Equipos.

  14. Procedimiento para el Manejo y Preparación de Patrones Analíticos.

  15. Procedimiento para Informe de Resultados (ver Anexo V).

  16. Procedimiento para Auditoría Interna.

Art. 4º

Los Manuales de Procedimientos deberán incorporar sin modificaciones (con excepción de Objeto, Alcance, Areas Afectadas, Responsabilidades y Relaciones que serán adaptados por cada Laboratorio de la Red, según su organigrama) los siguientes procedimientos establecidos por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), debiendo verificar el responsable de calidad del laboratorio el uso de la versión vigente.

  1. Procedimiento para los Controles Intralaboratorios e Interlaboratorios vigencia a partir 1º de diciembre de 2001. (Anexo III, que forma parte de la presente resolución).

  2. Procedimiento para Validación Interna de Métodos vigencia a partir del 31 de diciembre de 2001. (Anexo IV, que forma parte integrante de la presente resolución).

Art. 5º

La recepción y conservación de muestras debe cumplir los requisitos establecidos en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente resolución.

Art. 6º

Las validaciones Internas deben realizarse de acuerdo al Procedimiento indicado en el artículo 4º, considerando como orientación las Concentraciones Nominales de Referencia (CNR) que constan en el Anexo II, que forma parte integrante de la presente resolución, y que serán actualizados por la Coordinación de Residuos Químicos.

Art. 7º

Una vez analizadas las muestras deben conservarse de acuerdo a los siguientes requisitos:

  1. Plaguicidas Organoclorados: se deben guardar las últimas SESENTA (60) muestras analizadas; los Positivos y Excesos se conservarán durante SEIS (6) meses. En todos los casos guardar una porción de grasa en rama y la alícuota fundida y filtrada.

  2. Otros analitos: se deben guardar las últimas TRES (3) tandas o batches analizados. Los Excesos y Positivos se conservarán durante SEIS (6) meses.

Art. 8º

Los Laboratorios deberán remitir a la Dirección de Laboratorios y Control Técnico Coordinación de Residuos Químicos y/o Coordinación de Aprobación de Productos Alimenticios y Conexos, dentro de los primeros CINCO (5) días del mes siguiente:

  1. Resultados Muestras Intralaboratorio.

  2. Planillas PEAM (Parámetros Estadísticos y Analíticos del Método) donde deberá constar: analito, MND, MNC, CNR, Promedio de recuperaciones, Recuperaciones Mínima y Máxima (Promedio +-3 DS), CV% de los últimos TREINTA (30) datos (20 para IA), Promedio de las últimas DIEZ (10) recuperaciones con sus valores Máximo y Mínimo (Promedio +-3 DS), y CV%. Todas las recuperaciones deberán estar expresadas en números enteros.

  3. Informes de Positivos y Excesos, con copia de todos los registros de los análisis de Confirmación por duplicado, donde figure el nombre del analista. Esta información deberá ser remitida en forma separada de las planillas anteriores.

Art. 9º

Los plazos de reinspección para levantar la condición de suspendido serán:

  1. Primera Reinspección: mínimo UN (1) mes a partir de la suspensión.

  2. Segunda Reinspección: mínimo DOS (2) meses a partir de la primera reinspección.

  3. Tercera Reinspección: mínimo CUATRO (4) meses a partir de la segunda reinspección.

Los Laboratorios que emitieran resultados de análisis falsos no podrán emitir resultados con Validez Oficial por UN (1) año, para todos los rubros autorizados.

Art. 10

La presente norma es complementaria de la Resolución Nº 217 del 7 de abril de 1995 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.

Art. 11

Derógase la Directiva Nº 1/2001 a partir del 1º de diciembre de 2001 y las Directivas Nros. 1, 2 y 3 de 1999 a partir del 31 de diciembre de 2001.

Art. 12

La Dirección de Laboratorios y Control Técnico queda expresamente facultada para dictar las normas complementarias y/o modificatorias de la presente.

Art. 13

La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 14

Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - Bernardo G. Cané.

ANEXO III

CONTROLES INTRALABORATORIO E INTERLABORATORIO

  1. OBJETO:

    Establecer los requisitos que debe cumplir las muestras utilizadas para el control intralaboratorio e interlaboratorio de los métodos analíticos. Será adaptado por cada Laboratorio de la Red, según su organigrama.

  2. ALCANCE:

    Este procedimiento se aplica a todos los métodos analíticos implementados.

  3. AREAS AFECTADAS:

    Serán adaptadas por cada Laboratorio de la Red, según su organigrama.

  4. RESPONSABILIDADES:

    Profesionales y técnicos. Serán adaptadas por cada Laboratorio de la Red, según su organigrama.

  5. RELACIONES:

    Este procedimiento se vincula con Procedimientos de Calibración y Mantenimiento de Equipos, Procedimientos Analíticos. Serán adaptadas por cada Laboratorio de la Red, según su organigrama.

  6. DESARROLLO:

    6.1 Resumen:

    Se establecen los requisitos de preparación y criterios que deben cumplir las muestras utilizadas para el control intralaboratorio en interlaboratorio de métodos analíticos.

    6.2 Muestras Fortificadas:

    6.2.1 Se define como muestra fortificada a una matriz de la misma naturaleza que las muestras a analizar enriquecida con una mezcla de uno o varios analitos cuya concentración sea mayor o igual que el mínimo nivel cuantificable y que se analiza con la tanda de muestras. Los resultados deben ser registrados y comparados con los valores nominales.

    6.2.2 Debe registrarse la cantidad de matriz y solución patrón (identificando su lote y concentración) empleados para prepararla, el nombre del analista y...

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