Resolución 116/1999

• Fecha de disposición: 01 Febrero 1999
• Fecha de publicación: 01 Febrero 1999
• Sección: Resoluciones
• Número de Gaceta: 29075

Resolución 116/99 del 26/1/99 Ministerio de Salud y Acción Social

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Resolución 116/99

Cancélanse certificados de autorización de especialidades medicinales que contengan Triazolam en dosis que superen los 0,250 mg.

Bs.As., 26/1/99

B.O.: 1/2/99

VISTO la Resolución (M.S. y A.S.) N° 5166/91 y las Disposiciones de la ex-Subsecretaría de Regulación y Control Nros. 552/87 y 1080/89 y el expediente N° 1 -47-5700-97-7 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por Resolución N° 5166/91 de este Ministerio se suspendió preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de los medicamentos que contuvieran triazolam en su fórmula farmacéutica, hasta tanto se dictaminara sobre los efectos adversos de la mencionada droga.

Que internacionalmente se han adoptado diversos criterios al respecto.

Que en la Martinadale the Extra Pharma copoeia (30 th. ed.) se destaca, en relación al perfil de los efectos no deseados de las benzodiazepinas, que en el caso del triazolam además de las reacciones adversas comunes al grupo se ha descripto un incremento en la incidencia de las alteraciones de la conducta: alucinaciones, conducta agresiva, ansiedad, pánico, paranoia, amnesia.

Que de acuerdo con lo publicado en el Pharmaceutical Journal, 1993; 250:801; el Comité de Seguridad de Medicamentos de Gran Bretaña y la Comisión de Medicamentos se manifestaron a favor de la cancelación de las licencias para la comercialización del triazolam 0,250 mg., en razón de juzgar que la seguridad de los pacientes debe considerarse en forma prioritaria, ya que ningún beneficio derivado del uso del triazolam es suficiente para justificar sus riesgos.

Que por otro lado en los países de alta vigilancia sanitaria en los que el triazolam se encuentra registrado y comercializado (Alemania, Canadá, Estados Unidos, Francia, Holanda, Irlanda (Eire), Suecia, Suiza) su uso se restringe a las dosis que no superan 0,125 y 0,250 mg. con una posología inicial de 0,125 mg. en una sola dosis antes de acostarse, recomendándose el incremento de dicha dosis a 0,250 mg. en caso de ineficacia absoluta o relativa con la dosis más baja; no debiendo el tratamiento durar más de 7 a 10 días.

Que la FDA (Food and Drug Administration), luego de analizar (años 1990 y 1992) el uso de este fármaco, concluyó que el triazolam es una droga segura y efectiva; recomendando...