Resolución 219/1995

Texto Original (Boletin Oficial de la Republica Argentina)

Citas 1

Citado por

Fecha de disposición	18 Abril 1995
Fecha de publicación	18 Abril 1995
Sección	Resoluciones
Número de Gaceta	28125

INFOLEG Servicio Nacional de Sanidad Animal

SANIDAD ANIMAL

Resolución 219/95

Actualízase la reglamentación que permite el control de las vacunas destinadas a la prevención de la Fiebre Aftosa.

Bs. As., 7/4/95

VISTO que es necesario actualizar la...

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Contenidos

Artículo 1º
Art. 2º
Art. 3º
Art. 4º
Art. 5º
Art. 6º
Art. 7º
Art. 8º
Art. 9º
Art. 10
Art. 11. Efectuadas las inspecciones y verificado el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo anterior, el SENASA concederá la habilitación, previo informe favorable de las Gerencias de Aprobación de PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y FARMACOLOGICOS y de LABORATORIOS expidiéndose oportunamente el Certificado de habilitación respectivo
Art. 12. El manejo del virus aftoso se podrá realizar únicamente en los locales expresamente habilitados por la GELAB, quien establecerá y controlará las condiciones de Seguridad Biológica que deberán poseer los Laboratorios de Diagnóstico, Producción, Control e Investigación que manipulan virus infeccioso de fiebre aftosa, según se establece en el Anexo II.
Art. 13. Las plantas elaboradoras están obligadas a contar con:
Art. 14. Autorízase la inscripción en el Registro Nacional respectivo de vacunas antiaftosa de larga duración de inmunidad con adyuvante oleoso o de cualquier otro que en el futuro pudiera surgir con los suficientes antecedentes científicos como para garantizar una duración de inmunidad de SEIS (6) o más meses en animales primovacunados y de UN (1) año o más en animales revacunados.
Art. 15. Serán autorizadas únicamente vacunas inactivadas con inactivantes químicos de primer orden, estando facultada la GELAB, en aquellos casos que los avances científicos demuestren con similares garantías, a autorizar otro tipo de vacuna o de inactivante
Art. 16. Los tipos y/o subtipos de virus aftoso a ser utilizados en las vacunas de uso en el territorio nacional serán establecidos y entregados por la GELAB
Art. 17. Las dosis de toda vacuna con adyuvante oleoso será no menor de DOS (2) y no mayor de 5 ml.
Art. 18. La GELAB podrá disponer el control de vacunas inactivadas mono o bivalentes para ser aplicadas por la GERENCIA DE LUCHAS SANITARIAS, cuando la situación epidemiológica así lo requiera
Art. 19. La GELAB tendrá acceso a todas las etapas del proceso de elaboración de las vacunas antiaftosa y efectuará inspecciones periódicas con el fin de controlar el buen estado de los locales, instalaciones y aparatos de los laboratorios habilitados, así como el cumplimiento de las medidas de bioseguridad establecidas.
Art. 20. El Personal del GELAB queda autorizado al retiro de muestras de los diferentes elementos que integran la vacuna en las distintas etapas de elaboración, a fin de someterlos a los controles correspondientes y, en su oportunidad, al retiro de muestras del producto terminado.
Art. 21. No podrá presentarse a control ni expenderse ningún envase de vacuna antiaftosa sin su correspondiente estampilla numerada, provista por el SENASA o proveedor oficializado que certifique la serie que corresponda, su fecha de vencimiento y la cantidad de dosis que contiene.
Art. 22. La GELAB registrará y autorizará la venta y uso de vacuna antiaftosa después de verificar:
Art. 23. El plazo en que caducará la validez de las vacunas se fija en DIECINUEVE (19) meses, a contar de la fecha de inactivación del primer componente monovalente integrante de cada partida, siempre que las condiciones de conservación sean las adecuadas.
Art. 24. Las firmas interesadas en la importación de vacunas Antiaftosa o Antígenos inactivados deberán cumplimentar la totalidad de las exigencias y condiciones que se establecen en la presente Resolución y deberán poseer locales e instalaciones habilitadas para la manipulación o conservación de estos productos, según lo establecido en la presente reglamentación
Art. 25. Las vacunas o Antígenos inactivados importados serán sometidas a la totalidad de los controles establecidos en la presente reglamentación, en un todo iguales a la que se apliquen a las vacunas totalmente elaboradas en el país
Art. 26. Las exportaciones de vacunas antiaftosa o de Antígenos inactivados deberán ser autorizadas por el SENASA, previo informe favorable de la GELAB
Art. 27. Los productos cuyo certificado de uso y comercialización se soliciten serán sometidos por la GELAB a los controles que determina esta reglamentación bajo la denominación de:
Art. 28
Art. 29. Se considerarán pruebas de registro de vacuna antiaftosa a aquéllas a las que se somete a dichos inmunógenos con el fin de que las personas físicas o jurídicas recurrentes puedan obtener el Certificado de uso y comercialización pertinente.
Art. 30. A los fines de aprobación de la serie de registro, los laboratorios habilitados deberán:
Art. 31. La totalidad de los controles internos por parte del elaborador, deberán estar finalizados al momento del retiro de las muestras del producto final debidamente envasado, rotulado y estampillado según se establece en la presente.
Art. 32. El laboratorio productor deberá comunicar por escrito, con una anticipación no menor de CINCO (5) días hábiles, el detalle del fraccionamiento y envasado de su serie de vacuna polivalente, indicando el número de la serie y la fecha exacta de su vencimiento
Art. 33. La GELAB inscribirá las vacunas antiaftosa que den cumplimiento a las siguientes especificaciones y controles:
Art. 34. Con el método establecido en el artículo 33, inciso f) la dosis de vacuna deberá proteger por cada tipo o subtipo de virus que la integre por lo menos 80,00% de los animales vacunados
Art. 35. En caso de muerte (por causas no atribuibles al acto de la vacunación) de hasta el 35% de los bovinos vacunados la prueba se considerará válida dándose como aprobada toda serie que proteja por lo menos el 80,00% de los animales que puedan ser controlados
Art. 36. Las series de vacunas que no aprobaran los controles de identidad, físico-químicos, inocuidad y bacteriológicos no podrán continuar con las siguientes etapas de control y se procederá a su decomiso.
Art. 37. En las vacunas antiaftosa para bovinos, porcinos, ovinos y caprinos, el control de autorización se efectuará en bovinos
Art. 38. (Artículo Derogado por Art. 1° de la Resolución Nº 358/2005 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 15/06/2005).
Art. 39. Finalizada la totalidad de los controles de autorización con resultados satisfactorios se otorgará el Certificado de Uso y Comercialización con SEIS (6) meses de validez de inmunidad en primovacunados y DOCE (12) meses en revacunados
Art. 40. Una vez obtenido el Certificado de Uso y comercialización, todas las series elaboradas deberán ser sometidas a los controles de serie según lo descripto en la presente reglamentación.
Art. 41. Las personas físicas o jurídicas deberán tener aprobados el Control de autorización previo a la presentación de cada una de las series sometidas a control.
Art. 42. El control de eficacia de cada una de las series se realizará por los métodos indirectos establecidos en la presente Resolución (Anexo VI)
Art. 43
Art. 44. (Artículo derogado por Art. 9º de la Resolución Nº 243/2005 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 29/4/2005)
Art. 46. En los casos contemplados en el artículo 45 de la presente resolución los valores de aprobación, recontrol y rechazo serán los establecidos en el artículo 34 de la presente resolución.
Art. 47. Finalizados la totalidad de los controles, con resultados satisfactorios, la GELAB otorgará el correspondiente Certificado de Uso y Comercialización de la serie en control.
Art. 48. Los controles de autorización y los de series serán analizados en las dependencias de la GELAB o en aquellas que el servicio determine por personal del Servicio Oficial.
Art. 49. Cuando una serie de vacuna antiaftosa no aprobara los controles oficiales, corresponderá su inutilización, quedando obligado el laboratorio productor a entregar la totalidad de la partida donde la GELAB disponga, para su verificación y total destrucción, dentro de los siete días de la notificación oficial del rechazo.
Art. 50. Las series de vacunas presentadas a control de autorización o serie quedarán interdictas en el lugar establecido y autorizado por la GELAB, desde la extracción de la muestra hasta que la GELAB lo determine
Art. 51. De acuerdo a los resultados obtenidos se dispondrá la aprobación de los productos en control, otorgando la autorización correspondiente o su rechazo disponiendo la inutilización.
Art. 52. Los elaboradores deberán mantener un banco de vacunas para disponibilidad inmediata en caso de emergencia
Art. 53. La temperatura de conservación de la vacuna antiaftosa está comprendida en 4º C y 8º C
Art. 54. El laboratorio elaborador arbitrará las medidas necesarias para que los productos sean remitidos y conservados hasta que lleguen a poder del destinatario, en las condiciones especificadas en la solicitud de inscripción
Art. 55. Las infracciones que se comprueben serán sancionadas de acuerdo a lo previsto en la ley 23.899 y 24.305, podrá disponerse con carácter de penalidad accesoria la cancelación de la autorización, permiso o habilitación del establecimiento infractor y la clausura del mismo.
Art. 56
Art. 57. Decláranse públicas las pruebas oficiales de control de vacunas antiaftosa en todas sus etapas.
Art. 58. Establécese el Sistema de Información de seguimiento de Vacuna Antiaftosa (SIVA) con el objeto de disponer de la información necesaria para prever y localizar necesidades y existencias de vacuna antiaftosa en el país (Anexo VIII).
Art. 59. Cualquier situación no contemplada en la presente la GELAB decidirá al respecto.
Art. 60. Quedan anuladas toda reglamentación anterior que se oponga a lo establecido en la presente.
Art. 61. Comuníquese, publíquese y dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - Bernardo G

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