Resolución 345/1994

Fecha de la disposición:25 de Abril de 1994
 
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Servicio Nacional de Sanidad Animal Servicio Nacional de Sanidad Animal

SANIDAD ANIMAL

Resolución 345/94

Adóptanse normas para los Productos Veterinarios.

Bs. As., 6/4/94

VISTO el expediente Nº 7681/94 por el cual la GERENCIA DE APROBACION DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y FARMACOLOGICOS, propone la adopción de normas que den cumplimiento a lo resuelto por el GRUPO MERCADO COMUN.

CONSIDERANDO:

Que con la finalidad de atender lo establecido en el TRATADO DE ASUNCION, los ESTADOS PARTES han decidido armonizar los reglamentos para los Productos Veterinarios que serán comercializados entre los países del MERCOSUR.

Que en cumplimiento de la decisión, el GRUPO MERCADO COMUN, en su carácter de Organo Ejecutivo del MERCADO COMUN ha dictado las Resoluciones Nros. 11/93, 29/93 y 44/93, por las que se fijan normas para los Productos Veterinarios.

Que corresponde adoptar esas normas en la legislación nacional para los Productos Veterinarios.

Que la SUBGERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto es competente para dictaminar en la materia de acuerdo a lo dispuesto por la Ley 23.899.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL

RESUELVE:

Artículo 1º

Adóptase y póngase en vigencia a partir del 1º de abril de 1994, lo dispuesto en el "MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS" que figura como Anexo I de la presente resolución, aprobado por resolución Nº 11/93 del GRUPO MERCADO COMUN.

Art. 2º

Adóptase y póngase en vigencia a partir del 1º de abril de 1994, lo dispuesto por el "SISTEMA DE CONVALIDACION DEL CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS CON NORMAS ARMONIZADAS EN EL MERCOSUR", que figura como Anexo II de la presente resolución, aprobado por resolución Nº 29/93 del GRUPO MERCADO COMUN.

Art. 3º

Adóptase y póngase en vigencia a partir del 1º de abril de 1994 las "SOLICITUDES DE INSCRIPCION MERCOSUR" para:

A) PRODUCTOS FARMACOLOGICOS

B) PRODUCTOS BIOLOGICOS - INMUNOLOGICOS

C) PRODUCTOS ALIMENTOS CON MEDICAMENTOS, que figura como Anexo III, incisos A, B y C de la presente resolución, aprobadas por resolución Nº 44/93 del GRUPO MERCADO COMUN.

Art. 4º

Pase a la GERENCIA DE APROBACION DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y FARMACOLOGICOS a sus efectos.

Art. 5º

Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - Bernardo G. Cané.

ANEXO I

MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS

DEFINICIONES Y ALCANCES

ARTICULO 1

Todo producto veterinario deberá ser registrado según las normas establecidas en la presente Reglamentación, ante el Organismo competente.

ARTICULO 2

Se entiende por producto veterinario a toda sustancia química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada cuya administración sea individual o colectiva directamente suministrado o mezclado con los alimentos con destino a la prevención, diagnóstico, curación o tratamiento de las enfermedades de los animales incluyendo en ellos a aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos, desinfectantes de uso ambiental o en equipamiento, y pesticidas y todo otro producto que, utilizado en los animales y su hábitat, proteja, restaure o modifique sus funciones orgánicas y fisiológicas. Comprende además los productos destinados al embellecimiento de los animales.

ARTICULO 3

Dada la importancia de los productos veterinarios en el diagnóstico, la prevención, tratamiento y erradicación de las enfermedades de los animales en la producción de alimentos y su impacto sobre la salud, todo producto deberá cumplir con las más exigentes normas de calidad, materias primas, procesos de producción y de productos terminados, para lo cual se tendrán por referencia las de organismos reconocidos internacionalmente tales como, Código Federal de Regulaciones, la Farmacopea de los Estados Unidos, las Directivas de la Comunidad Económica Europea, la Farmacopea Británica, la Farmacopea Europea, las Normas O.M.S. y de la O.I.E.

ESTABLECIMIENTOS

ARTICULO 4

DEL REGISTRO.

Todo establecimiento que fabrique, manipule, fraccione, comercialice, importe o exporte productos veterinarios para sí y/o para terceros, debe estar registrado en el organismo competente de su país.

ARTICULO 5

DE LAS INSTALACIONES.

1 - Poseer instalaciones y equipamiento adecuado para cumplir con las diversas fases de producción, envasado y control de los productos.

2 - Deberán ser observadas las condiciones necesarias para una correcta producción dentro de la escala proyectada, considerándose la manufactura, envasado, los controles y la conservación en almacenamiento adecuado.

3 - La producción y almacenamiento del producto deberá observar normas de seguridad para evitar la contaminación del medio ambiente.

4 - Observar su correcto manejo para evitar contaminación y escape de patógenos.

5 - Deberán poseer instalaciones frigoríficas que aseguren estabilidad y conservación de las materias primas y productos fabricados, cuando sea necesario.

6 - Tratándose de plantas mixtas destinadas a la producción de biológicos, fármacos y nutricionales, deberán ser observados por los ítems que anteceden.

ARTICULO 6

DE LA REPSONSABILIDAD PROFESIONAL.

Deberán ser observados los siguientes requisitos para los profesionales responsables técnicos de los establecimientos elaboradores: La responsabilidad técnica deberá ser ejercida por Médico Veterinario, Químico, Bioquímico o Farmacéutico, conforme a la legislación pertinente.

Es incompatible la responsabilidad técnica de un establecimiento con el ejercicio de funciones oficiales vinculadas al registro de productos veterinarios o campañas sanitarias.

Todo responsable técnico de establecimiento inscripto tiene la obligación de registrarse para esa función ante el órgano competente, asumiendo la responsabilidad técnica en todos sus aspectos.

ARTICULO 7

DE LOS PLAZOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS.

El plazo para conceder el Certificado de Registro de Productos Veterinarios, será como máximo de:

I) Farmacológicos y Químicos: 90 días (noventa días).

II) Biológicos, Biotecnológicos y Drogas nuevas: 120 días (ciento veinte días).

III) En los casos de necesidad de mayor información, se interrumpirá el plazo fijado para que la autoridad conceda el certificado; el plazo recomenzaría a partir del cumplimiento de la exigencia. Este período será de 45 días (cuarenta y cinco días).

IV) Por pedido de quien solicita el registro la autoridad podrá conceder nuevos plazos de prórroga para el cumplimiento de las exigencias.

V) El no cumplimiento del ítem III motivará la anulación del trámite.

VI) El otorgamiento del certificado de Registro de los Productos que requieran cumplimentar, de acuerdo con reglamentaciones específicas pruebas de eficacia o eficiencia, se pospondrá hasta el cumplimiento de los requisitos que fijen las mismas.

ARTICULO 8

DE LOS PLAZOS DE VIGENCIA DE LOS PRODUCTOS REGISTRADOS.

Los certificados de registro concedidos a productos veterinarios producidos en los Estados Parte tendrán una validez de 10 años (diez años).

I) La renovación del Registro deberá ser solicitada por el interesado antes de los 120 días de la fecha de vencimiento.

II) Los registros concedidos a productos importados de extra zona tendrán la misma validez que tienen en el país de origen y como máximo 10 años (diez años).

III) Tratándose de productos que mantengan las mismas características del registro inicial, no será necesario presentar nueva información, para su renovación.

IV) El plazo para extender el certificado será de 30 días antes de la fecha de vencimiento.

ARTICULO 9

DE LA TRANSFERENCIA DE LA TITULARIDAD DEL REGISTRO.

La titularidad del Registro de los productos veterinarios podrá transferirse siempre que se cumplan con las normas reglamentarias tanto para el transferente como el receptor.

ARTICULO 10

DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO.

Las solicitudes de registro de productos veterinarios deberán ser acompañadas de una descripción de requisitos que serán iguales para los cuatro países miembros.

ARTICULO 11

DE LAS CONDICIONES DE REGISTRO.

Los establecimientos deberán cumplir con lo dispuesto por el Art. Nº 4 de la presente.

Se intercambiarán en forma periódica entre los organismos responsables, las altas y bajas de los registros oficiales que se produzcan. Será condición indispensable que el establecimiento se halle ubicado en el país donde se solicite en forma primaria la inscripción del producto. Para la comercialización de productos con normas armonizadas aprobadas originalmente en uno de los países miembros, se deberá convalidar en cualquiera de los tres restantes en el organismo oficial correspondiente.

Los productos no incluidos dentro de las normas armonizadas deberán contemplar el trámite de inscripción en cada país conforme lo establecido en el Art. Nº 15 de la presente.

ARTICULO 12

DE LAS FORMULACIONES.

Deberán ser claras, específicas y relacionadas con la calidad y cantidad de los componentes, sea de naturaleza química o biológica, mixta o biotecnológica.

ARTICULO 13

DE LAS NORMAS Y CONTROL DE CALIDAD.

Todos los productos deberán satisfacer las siguientes normas de control de calidad:

A. Calidad y cantidad de las materias primas usadas

I) Exigencias según Farmacopeas, tanto de principios activos como de excipientes, cuando dichos productos estén incluidos, debiendo definirse claramente sus condiciones de referencia.

II) Se deberán cumplir, cuando existan, las normas técnicas internacionalmente reconocidas.

III) Cuando los compuestos no estén incluidos en Farmacopeas...

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