Resolucion 212
| Fecha de disposición | 18 Mayo 2007 |
| Fecha de publicación | 18 Mayo 2007 |
| Sección | Resoluciones |
| Número de Gaceta | 31158 |
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 197/02.
Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como IgG 5000 ENDOVENOSA SD/NF --INMUNOGLOBULINA HUMANA AL 5%-- SOLUCION INYECTABLE ENDOVENOSA x 100 ml,
Lote 4115 AG 01, Vencimiento 05-2008, de Laboratorio Purissimus S.A., por las razones descriptas en el Considerando de la presente.
Notifíquese a la firma Laboratorio Purissimus S.A. que deberá efectuar el recupero del producto señalado en el artículo precedente, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación por la cual acredite el cumplimiento de dicha diligencia.
Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del GobiernoAutónomo de la Ciudad de BuenosAires, y a las entidades profesionales que corresponda.
Dése copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Gírese al Instituto Nacional de Medicamentos para la continuación del trámite que corresponda. -- Manuel R. Limeres.
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 2786/2007
Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización de determinado producto de la firma Produtalia S.A., por incumplimiento de la Resolución M.S. y A.S. Nº 155/98.
Bs. As., 11/5/2007
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-123-07-4 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:
Que por los referidos actuados, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), a través de la Coordinación de Inspecciones, informa de una denuncia efectuada, recaída sobre el producto cosmético, rotulado TratamientoAnti Age Capilar, para todo tipo de cabellos Modelarte - Ana de Sanctis - ampollas antienvejecimiento - combate la acción de radicales libres - caja con 6 ampollas, cont. Neto 10 ml c/u,
Produtalia S.A., MS y AS en trámite. Industria Argentina Sin lote ni fecha de vencimiento.
Que a fs. 3/4 se agrega el acta de entrevista desarrollada en el INAME, con la directora técnica de la firma Produtalia S.A., quien manifiesta que el producto exhibido por dicho Instituto data de hace varios años; asimismo, dicha directora técnica exhibe y hace entrega de una caja, conteniendo 6 ampollas del producto rotulado - Ana de Sanctis - Modelarte Tratamiento Anti Age Capilar (combate la acción de los radicales libres) - Lote 6686J - vto.
Set. 2009, que corresponde a la nueva presentación del producto, manifestando que el mismo fue envasado por la firma Ampovit.
Que debido a la constatación de envasado de los mencionados lotes en un establecimiento no autorizado por el Formulario según Res. Nº 155 MS y AS y no habilitado por ANMAT, se le comunica a la directora técnica que se instará a la prohibición del producto, debiendo realizar el recupero del mismo.
Que en consecuencia, el INAME a fs. 17/8 sugiere la prohibición con carácter preventivo de la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto TratamientoAntiAge Capilar, para todo tipo de cabellos Modelarte -Ana de Sanctis -ampollas antienvejecimiento - combate la acción de radicales libres - caja con 6 ampollas, cont. Neto 10 ml c/u, Produtalia S.A.,
MS yAS en trámite. IndustriaArgentina Sin lote ni fecha de vencimiento y del Lote 6686J - vto.
Set. 2009 por incumplimiento de los arts. 1º, 2º, 3º y 6º de la Res. MS y AS 155/98.
Quedesdeelpuntodevistadelacompetencia,lo actuado por el INAME se enmarca dentro de las facultades conferidas por el art. 3º inc. c) del Decreto Nº 1490/92, que ha atribuido competencias en materia de control y fiscalización de productos cosméticos y de tocador a estaAdministración.
Que la Ley de Ministerios Nº 22.520 --texto ordenado por Decreto 438/92-- en su art. 23 ter, inc. 16 faculta al Ministerio de Salud a intervenir en la fiscalización de todo lo atinente a la elaboración, distribución y comercialización de los productos de tocador.
Que en ejercicio de las facultades reglamentarias, dicho ministerio dictó la Resolución MS y AS Nº 155/98, estableciendo en su art. 1º que quedan sometidas a la presente Resolución la importación, exportación, elaboración, envasadoydepósitodelosProductosCosméticos,para la Higiene Personal y Perfumes, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades, delegando en la ANMAT funciones y facultades reglamentarias, en tanto su art. 3º dispone que las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán ser realizadas con productos registrados en esta Administración Nacional, elaborados o importados por establecimientos habilitados por la misma.
Que respecto del procedimiento de vigilancia y pesquisa, y de las medidas propiciadas por el mencionado Instituto, ellas encuentran su legitimidad por las disposiciones señaladas del Decreto Nº 1490/92 y en el art. 4º del Decreto 341/92, aplicable por la referencia realizada en elAnexo de la misma norma al Decreto Nº 141/ 53(ReglamentoAlimentarioNacional)encuanto resulta de aplicación para todo producto que no sea alimento o bebida, y que dispone que el Ministerio de Salud yAcción Social establecerá el procedimiento administrativo a aplicar en su jurisdicción para la investigación de presuntas infracciones a las normas sanitarias, asegurando el derecho de defensa del presunto infractor y demás garantías constitucionales.
Que el Decreto 341/92, prescribe que sin perjuicio de las penalidades que se determine aplicar por el procedimiento requerido, la autoridad sanitaria de aplicación, teniendo presente la gravedad y/o reiteración de la infracción, podrá proceder a la suspensión, inhabilitación, clausura, comiso, interdicción de autorización, y otras medidas conducentes.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 197/02.
Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como Tratamiento Anti Age Capilar,paratodotipodecabellosModelarte-Anade Sanctis - ampollas antienvejecimiento - combate la acción de radicales libres - caja con 6 ampollas, cont.
Neto 10 ml c/u, Produtalia S.A., MS y AS en trámite.
IndustriaArgentina, Sin lote ni fecha de vencimiento y del Lote 6686J - vto. Set. 2009 por incumplimiento de los arts. 1º, 2º, 3º y 6º de la Res. MS y AS 155/98, conforme establece el art. 4º del Decreto Nº 341/92.
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