Resolución 1642/2019

 
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Ciudad de Buenos Aires, 05/12/2019

VISTO el Expediente N° EX-2019-77523364- -APN-DGTYA#SENASA, las Leyes Nros. 13.636 y 27.233, los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y 891 del 1 de noviembre de 2017, las Resoluciones Nros. 736 del 14 de noviembre de 2006 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS, 381 del 28 de noviembre de 2017 del entonces MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, 396 del 10 de junio de 1975, 445 del 23 de julio de 1991, 977 del 22 de septiembre de 1993, 345 del 6 de abril de 1994, 523 del 28 de diciembre de 1995 y 765 del 3 de diciembre de 1996, todas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, 1.994 del 10 de noviembre de 2000, 21 del 4 de enero de 2002, 482 del 24 de mayo de 2002, 681 del 12 de agosto de 2002, 609 del 25 de septiembre de 2007, 451 del 13 de julio de 2010, 149 del 31 de marzo de 2014 y 594 del 26 de noviembre de 2015, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, la Disposición N° 391 del 6 de julio de 1990 del citado ex-Servicio Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley N° 13.636 regula la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.

Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades.

Que, asimismo, dicha ley establece que será responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca. Esta responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.

Que el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 establece la obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, a las personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan, mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.

Que, en tal sentido, el mentado marco normativo en su Artículo 5º establece la obligatoriedad de la inscripción en el entonces Registro Nacional de Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (ex-SENASA), de la totalidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación, elaboración o fraccionamiento en el país.

Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo de este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA).

Que la Resolución N° 396 del 10 de junio de 1975 del ex-SENASA, establece los límites de tolerancia para la concentración de los principios activos en productos veterinarios.

Que por su parte, la Disposición N° 391 del 6 de julio de 1990 del ex-SENASA, crea el Registro Nacional de productos de uso en medicina veterinaria, adicional del existente, destinados exclusivamente a su exportación, ya sea que provengan de importación, elaboración o fraccionamiento en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que mediante la Resolución N° 445 del 23 de julio de 1991 del ex-SENASA, autorizan la inscripción en el Registro Nacional que determina el Artículo 1º del citado Decreto Nº 583/67, de aquellas firmas que no posean local o establecimiento propio en las condiciones establecidas por la legislación vigente.

Que por la Resolución Nº 977 del 22 de septiembre de 1993, y su similar Nº 523 del 28 de diciembre de 1995, ambas del ex-SENASA, dicho Organismo podrá autorizar a las personas humanas y/o jurídicas titulares de Certificados de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, a que parte de la producción de los mismos, sea cedida a otra persona humana y/o jurídica que haya dado cumplimiento a las normas establecidas en el mentado Decreto N° 583/67, para que ésta lo comercialice bajo otro nombre registrado, manteniendo el número de Certificado de Uso y Comercialización original.

Que por la Resolución N° 345 del 6 de abril de 1994 del ex-SENASA, se adopta y se pone en vigencia lo dispuesto en el “Marco Regulatorio para los Productos Veterinarios”, aprobado por la Resolución Nº 11/93 del GRUPO MERCADO COMÚN, y en el “Sistema de Convalidación del Certificado de Registro de Productos Veterinarios con Normas Armonizadas en el MERCOSUR”, aprobado por la Resolución Nº 29/93 del GRUPO MERCADO COMÚN.

Que, del mismo modo, por la Resolución N° 765 del 3 de diciembre de 1996 del ex-SENASA, se adoptan y se ponen en vigencia las normas sanitarias para la Reglamentación Complementaria del Marco Regulatorio para los Productos Veterinarios para Establecimientos, Productos Veterinarios y Responsabilidad Técnica, aprobada por la Resolución Nº 39/96 del GRUPO MERCADO COMÚN, como así también, la Reglamentación del Sistema de Convalidación para Productos Veterinarios, aprobada por la Resolución Nº 40/96 del GRUPO MERCADO COMÚN.

Que la Resolución Nº 1.994 del 10 de noviembre de 2000 del SENASA, define la categorización de productos veterinarios que se comercializan en el Territorio Nacional, según lo establecido en los Artículo 2º y 24 del citado Marco Regulatorio, adoptado y puesto en vigencia por la referida Resolución 345/94.

Que por la Resolución N° 21 del 4 de enero de 2002 del SENASA, se sustituye el Artículo 4º de la mentada Resolución Nº 445/91, estableciendo la responsabilidad, ante el SENASA, de la pureza y legitimidad de los productos elaborados, fraccionados y/o depositados por acuerdo de partes será exclusivamente del titular del certificado de uso y comercialización.

Que la Resolución N° 482 del 24 de mayo de 2002 del SENASA, aprueba la Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.

Que la Resolución N° 681 del 12 de agosto de 2002 del SENASA, amplia los alcances del marco regulatorio de productos veterinarios.

Que por la Resolución N° 609 del 25 de septiembre de 2007 del SENASA, se sustituye el Anexo de la mentada Resolución Nº 1.994/00.

Que mediante la Resolución N° 451 del 13 de julio de 2010 del SENASA, se aprueban los modelos de Certificado de Registro de Producto Veterinario.

Que, asimismo, la Resolución N° 149 del 31 de marzo de 2014 del SENASA, define al Complemento Dietario de Uso Veterinario.

Que por la Resolución N° 594 del 26 de noviembre de 2015 del SENASA, se aprueba la Norma Técnica de Alimentos para Animales de la REPÚBLICA ARGENTINA, como marco normativo consolidado e integral para toda la temática de alimentos destinados a la alimentación animal.

Que la REPÚBLICA ARGENTINA forma parte integrante del Comité Americano de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET) de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OIE).

Que el CAMEVET tiene como finalidad facilitar la armonización de normas, Registros y controles de medicamentos veterinarios entre los países miembros.

Que es mandato de los países integrantes del CAMEVET, la internalización de los documentos armonizados en dicho Comité.

Que el Decreto N° 891 del 2 de noviembre de 2017 aprobó las Buenas Prácticas en Materia de Simplificación aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional, el dictado de la normativa y sus regulaciones.

Que en tal sentido, establece que los organismos públicos deberán evaluar sus inventarios normativos, eliminando aquellas normas que resulten una carga innecesaria.

Que dando cumplimiento a este lineamiento, el entonces MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA dictó la Resolución N° 381 del 28 de noviembre de 2017, en cuyo Anexo instruye a las dependencias y entes descentralizados actuantes en su órbita a llevar adelante el reordenamiento normativo con el objeto de profundizar el proceso de desburocratización y modernización del ESTADO NACIONAL.

Que los productos veterinarios constituyen un eslabón fundamental dentro de todas las cadenas productivas.

Que los mismos tienen por objetivo el cuidado de la sanidad de los animales así como la seguridad de los alimentos provenientes de estos.

Que para ello, resulta necesario que los requisitos de Registro y evaluación de los mismos se encuentren acordes a normas y directrices internacionales.

Que por lo expuesto, deviene imprescindible la actualización y consolidación del marco regulatorio de productos veterinarios.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en el ejercicio de las facultades conferidas por el Artículo 4° y 8°, incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 825 del 10 de junio de 2010.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

NORMAS GENERALES

ARTÍCULO 1°.- Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA. Aprobación. Se aprueba el Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en la República Argentina.

ARTÍCULO 2°.- Ámbito de Aplicación. Toda persona humana y/o jurídica que importe, exporte, elabore, deposite, fraccione...

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