Resolución 1305/2015
| Fecha de disposición | 25 Agosto 2015 |
| Fecha de publicación | 31 Agosto 2015 |
| Sección | Avisos Oficiales |
| Número de Gaceta | 33203 |
| instrumentation | Avisos Oficiales |
MINISTERIO DE SALUD
Resolución 1305/2015Bs. As., 25/08/2015
VISTO el Expediente N° 1-2002-14069/15-3 del Registro de este MINISTERIO, la ley 26.862 y su Decreto Reglamentario N° 956/13, y
CONSIDERANDO:
Que las políticas de salud tienen por objeto primero y prioritario asegurar el acceso de todos los habitantes de la Nación a los Servicios de Salud, entendiendo por tales al conjunto de los recursos y acciones de carácter promocional, preventivo, asistencial y de rehabilitación, sean estos de carácter público estatal, no estatal o privados; con fuerte énfasis en el primer nivel de atención.
Que en íntima conexión con el Derecho a la Salud se encuentran los derechos de toda persona a perseguir la consecución de un embarazo, a lograr la paternidad y/o maternidad, y a formar una familia.
Que en consonancia con esos Derechos se dictó la Ley 26862 de “Acceso Integral a los Procedimientos y Técnicas Médico Asistenciales de Reproducción Médicamente Asistida”.
Que el artículo 2° del Decreto 956 de fecha 19 de julio de 2013 ha definido como técnicas de reproducción médicamente asistida a todos los tratamientos o procedimientos en los cuales interviene un equipo biomédico para la consecución de un embarazo y las ha clasificado como técnicas de reproducción médicamente asistida de baja o alta complejidad.
Que el artículo 5° del mismo decreto reglamentario dispone que la Autoridad de Aplicación debe establecer los requisitos de habilitación de los establecimientos sanitarios destinados a realizar procedimientos y técnicas de reproducción médicamente asistida.
Que resulta necesario el establecimiento de normas mínimas para la habilitación de los establecimientos sanitarios de reproducción médicamente asistida que funcionen en el ámbito de competencia de la DIRECCIÓN NACIONAL DE REGISTRO, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS.
Que es necesario delimitar el ámbito sanitario específico en el cual pueden realizarse cada una de las prácticas que componen los tratamientos de fertilidad.
Que dichas normas garantizan el adecuado funcionamiento y la fiscalización de los establecimientos especializados en reproducción médicamente asistida.
Que las normas que se establecen en la presente resultan de aplicación obligatoria incluso para los establecimientos que ya fueron habilitados a los cuales se les otorga un plazo prudencial para adecuarse a las mismas.
Que la SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN, la SUBSECRETARÍA DE MEDICINA COMUNITARIA, MATERNIDAD E INFANCIA y el PROGRAMA NACIONAL DE SALUD SEXUAL Y PROCREACIÓN RESPONSABLE han tomado la intervención de su competencia.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios - T.O. 1992, modificada por su similar Ley 26.338.
Por ello:
EL MINISTRO
DE SALUD
RESUELVE:
— Apruébanse las NORMAS DE HABILITACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE REPRODUCCIÓN MEDICAMENTE ASISTIDA, que como ANEXO I forman parte de la presente medida.
— Los incumplimientos o transgresiones a la presente Resolución serán sancionados acorde a lo previsto en el artículo 126 de la Ley 17.132.
— Otórgase el plazo de un (1) año a los ESTABLECIMIENTOS DE REPRODUCCIÓN MÉDICAMENTE ASISTIDA que se encuentren en funcionamiento a la fecha del dictado de la presente Resolución a fin de cumplir con los requisitos de habilitación establecidos en esta norma con la debida intervención de la autoridad competente.
— Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Dr. DANIEL GUSTAVO GOLLAN, Ministro de Salud.
ANEXO NORMAS DE HABILITACIÓN Y FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE REPRODUCCIÓN MEDICAMENTE ASISTIDA
I.1 CONDICIONES GENERALES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE REPRODUCCION MÉDICAMENTE ASISTIDA DE BAJA COMPLEJIDAD
I.1.1. CONSULTORIO DE REPRODUCCION MÉDICAMENTE ASISTIDA
El Consultorio de Reproducción Médicamente Asistida de Baja Complejidad deberá contar con:
• Consultorio Médico
• Sala de espera
• Sanitarios para pacientes, uno con acceso directo desde el consultorio brindándole privacidad al paciente y otro con acceso desde la sala de espera.
En los servicios periféricos:
• Área de depósito transitorio de elementos limpios.
• Área de depósito transitorio de elementos usados.
• Acopio de Residuos Patogénicos transitorio.
En caso de contar con área de esterilización propia se requerirá de un área para descontaminación de elementos usados contaminados.
En caso de realizar procesamiento de la muestra de semen, deberá contar con un Área de procesamiento de Semen.
I.1.1.1 Planta Física
I.1.1.1.1 Unidades Funcionales
-
Consultorio Médico
* Acorde a lo estipulado por la Resolución N° 2385/80 y/o modificatorias.
* Contará con un sanitario de uso exclusivo para pacientes (no podrá ser el mismo sanitario a utilizarse desde la sala de espera).
-
Área de Procesamiento de Semen (en caso de realizar procesamiento de muestras de semen)
b.1. Sala de obtención de Muestras
* Local con revestimientos lisos, lavables, no porosos y zócalo sanitario.
b.2. Laboratorio de Procesamiento de Semen para Baja Complejidad:
* Contará con revestimientos de lisos, lavables, no porosos, en planos verticales se colocará revestimientos hasta una altura mínima de dos (2) metros.
* El local contará con zócalo sanitario.
* Contará con mesada de trabajo revestida con materiales lisos, lavables y no porosos, se utilizará zócalo sanitario, no se generarán ángulos rectos con las intersecciones de planos perpendiculares.
* Equipamiento:
- Centrífuga
- Microscopio óptico común
- Heladera
- Campana de Flujo Laminar en un local independiente cerrado de piso a techo con puerta.
- Cámara contadora de células.
- Platina Termoestatizada.
II.1.1.1.2. Unidades Complementarias
-
Sala de Espera
* Acorde a lo estipulado por la Resolución N° 2385/80 y/o modificatorias
-
Servicios periféricos:
- Área de depósito transitorio de elementos limpios.
- Área de depósito transitorio de elementos usados.
- Acopio de Residuos Patogénicos transitorio.
I.1.2. CENTRO DE REPRODUCCIÓN MÉDICAMENTE ASISTIDA DE BAJA COMPLEJIDAD
Los Centros de Reproducción Médicamente Asistida de Baja Complejidad contarán con:
• 4 consultorios o más Consultorios Médicos
• Sala de espera
• Sanitarios para pacientes, uno con acceso directo desde el consultorio brindándole privacidad al paciente y otro con acceso desde la sala de espera
• Área de Procesamiento de Semen
En los servicios periféricos:
• Área de depósito transitorio de elementos limpios
• Área de depósito transitorio de elementos usados
• Acopio de Residuos Patogénicos permanente
En caso de contar con área de esterilización se requerirá de un área para descontaminación de elementos usados contaminados.
1.1.2.1. Unidades funcionales:
-
Consultorios Médicos
* Acorde a lo estipulado por la Resolución N° 2385/80 y/o modificatorias, para la categoría de Centro Médico.
-
Área de Procesamiento de Semen
b.1. Sala de obtención de Muestras
* Local con revestimientos lisos, lavables, no porosos y zócalo sanitario.
b.2. Laboratorio de Procesamiento de Semen:
* Contará con revestimientos de lisos, lavables y no porosos, en planos verticales se colocará revestimientos hasta una altura mínima de dos (2) metros.
* El local contará con zócalo sanitario.
* Contará con mesada de trabajo revestida con materiales lisos, lavables y no porosos, se utilizará zócalo sanitario, no se generarán ángulos rectos con las intersecciones de planos perpendiculares.
* Equipamiento:
- Centrífuga
- Microscopio óptico común
- Heladera
- Campana de Flujo Laminar en un local independiente cerrado de piso a techo con puerta.
- Cámara contadora de células.
- Platina Termoestatizada.
1.1.2.2 Unidades Complementarias
-
Sala de Espera
* Acorde a lo estipulado por la Resolución N° 2385/80 y/o modificatorias, para la categoría de Centro Médico
-
Servicios periféricos:
- Área de depósito transitorio de elementos limpios
- Área de depósito transitorio de elementos usados
- Acopio de Residuos Patogénicos permanente
II.2 CONDICIONES GENERALES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE REPRODUCCION MÉDICAMENTE ASISTIDA DE ALTA COMPLEJIDAD
II.2.1. CENTRO DE REPRODUCCIÓN MÉDICAMENTE ASISTIDA CON ÁREA QUIRÚRGICA Y ÁREAS COMPLEMENTARIAS
Los Centros de Reproducción Médicamente Asistida de Alta Complejidad contarán al menos con:
• Sala de espera con sanitario
• Cuatro (4) Consultorios Médicos con un sanitario privado
• Área de Procesamiento de Semen
• Área Quirúrgica
• Laboratorio de Embriología
En los servicios periféricos:
• Laboratorios Complementarios
• Área de depósito transitorio de elementos limpios
• Área de depósito transitorio de elementos usados
• Acopio de Residuos Patogénicos permanente
En caso de contar con área de esterilización se requerirá Área para descontaminación de elementos usados contaminados
II.2.1.1. Planta Física:
II.2.1.1.1. Unidades Funcionales:
-
Consultorios Médicos
* Acorde a lo estipulado por la Resolución N° 2385/80 y/o modificatorias, para la categoría de Centro Médico.
-
Área Quirúrgica
* Acorde a lo estipulado por las Resoluciones N° 911/04 y N° 1712/05 y/o sus modificatorias.
* Equipamiento especializado para un quirófano de Reproducción Asistida:
- Ecógrafo transvaginal
-
1. Zona de transferencia:
- Trampa de Botas (En área Quirúrgica y en Laboratorio de Embriología)
* Entiéndase por Trampa de Botas a la metodología destinada a separar la Zona Usada de la Zona Limpia y así evitar las infecciones cruzadas en el área Quirúrgica y Laboratorio de Embriología en Unidades de Atención de Salud.
* A los efectos de su correcta utilización y reconocimiento, deberá implementarse la separación física y funcional del área Quirúrgica y el Laboratorio de Embriología en dos zonas: Zona Limpia / Zona Usado, claramente diferenciadas a partir de un elemento separador materializado de tal...
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