Resolución 1195/2010

• Fecha de la disposición: 12 de Enero de 2010

4.1. Información general:

4.1.1. Listado de IDM con CFC y libres de CFC (incluyendo IPSs), actualmente fabricados o comercializados (incluye importación) por la empresa para el tratamiento del asma y/o la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) por ingrediente activo, dosis, nombre comercial, origen, fechas de aprobación y de lanzamiento en el mercado y volúmenes de producción/comercialización (unidades por año), tanto para el mercado interno como para cada mercado (país) de exportación.

4.1.2. Cantidades usadas en años anteriores al año para el cual se solicita una excepción discriminadas por tipo de CFC.

4.1.3. Detalles de las cantidades de CFCs almacenadas en stock.

4.1.4. Declaración del porcentaje de capitales nacionales.

4.1.5.En caso que se trate de un importador o de una empresa que no solicita usos esenciales, deberá declarar la fecha de eliminación final estimada para cada ingrediente activo y para cada mercado (s) al cual está dirigido para la venta o distribución.

4.2. En relación a la nominación:

4.2.1. Describir la naturaleza de la enfermedad o tratamiento para la cual se solicita el uso esencial.

4.2.2. Explicar porqué es necesario este uso para la salud y/o seguridad o crítico para el funcionamiento de la sociedad.

4.2.3. Especificar el ingrediente (s) activo (s) para el uso nominado.

4.2.4. Indicar las cantidades de CFCs solicitadas para el uso propuesto para cada año nominado por cada ingrediente activo y mercado(s) (doméstico o de exportación, en este último caso especificar destino) al cual está dirigido para la venta o distribución.

4.2.5. En el caso de exportación, verificar que se ha consultado la lista de productos de la Secretaría del Ozono sobre los ingredientes activos que una Parte ha decidido como no esencial (de la página web http://ozone.unep.org/Exemption_Information/ Essential_Use_Nominations/index.shtml).

4.2.6. Identificar los ingredientes activos y dosis que la compañía por sí misma o en colaboración con otras tiene planificado reemplazar con alternativas libres de CFC. Para cada uno de ellos, indicar fecha probable de solicitud de registro ante la autoridad de salud competente, en el mercado doméstico y de exportación.

4.2.7.Indicarlafechadeeliminaciónfinalestimada para cada ingrediente activo y para cada mercado(s) al cual está dirigido para la venta o distribución.

4.2.8. Propuesta de cronograma para la introducción de IDMs libre de CFC y duración propuesta de la transición durante la cual estarán al mismo tiempo en el mercado los IDMs con y sin CFC de la misma clase terapéutica y fecha proyectada de retiro del mercado para los productos no reformulados.

4.2.9. Declarar las fuentes más probables de productos alternativos (ej. desarrollo local; licencia de tecnología; establecimiento de joint ventures).

4.2.10. Demostrar que se están realizando actividades de investigación y desarrollo de alternativas a los IDM con CFC y/o ha colaborado con otras compañías en esos esfuerzos.

4.2.11. Describir la naturaleza y extensión de la colaboración de la empresa con otras compañías en realizar investigación y desarrollo de alternativas a sus productos con CFCs para cada uno de los mercados de la empresa.

4.2.12. Descripción de programas de concientización para profesionales de la salud y pacientes para explicar la necesidad de cambios en los inhaladores.

4.2.13. Explicar si la nominación se realiza debido a qué reglamentaciones nacionales o internacionales requieren el uso de una sustancia controlada. Presentar la documentación completa, incluyendo nombre, dirección, número de teléfono y fax de la autoridad regulatoria que requiere el uso de la sustancia controlada y copia o un resumen de las reglamentaciones pertinentes. Explique qué esfuerzos se están realizando para cambiar esas reglamentaciones o lograr la aceptación de la alternativa que satisfaga el requerimiento.

4.2.14. Presentar un resumen de la estrategia de transición de los mercados de exportación y explicar cómo se aplica esa estrategia al ingrediente activo(s) para cada mercado de venta o distribución propuesta. Presentar una copia de la misma.

4.2.15 Cada laboratorio exportador deberá, asimismo, presentar una carta firmada por la parte importadora en la cual se deje constancia de: a) el detalle de los medicamentos y b) las cantidades a importar en el año para el cual se está presentando la solicitud de uso esencial. Por su parte, el laboratorio nacional deberá presentar una carta adjunta en la que se especifique la cantidad de CFC para el cual corresponde dicha solicitud. La presentación de ambas será tomada como requisito sine qua non para la solicitud de usos esenciales.

4.3. Las empresas con líneas de llenado de IDM deberán presentar además:

4.3.1. Una breve descripción del proceso de producción, por tipo de droga, incluyendo la capacidad instalada y la actual;

4.3.2. Descripción del tipo de equipamiento usado en cada línea de producción y número de líneas en cada instalación;

4.3.3. Descripción de cualquier acuerdo sobre licencias o transferencia de tecnología para el producto con CFC; y 4.3.4. Describir las medidas que se han tomado para minimizar las emisiones de CFC durante la fabricación de productos autorizados como...