Resolución 117/2011

Fecha de la disposición:28 de Marzo de 2011
 
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Lunes 28 de marzo de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.117 26

ANEXO I PROGRAMA DE DISTRIBUCION y DE TRASPLANTE DE HIGADOS DIVIDIDOS.

  1. Criterios de inclusión:

    1) Paciente previamente inscripto en lista de espera para trasplante hepático con hígado entero y con hígado dividido.

    2) Consentimiento informado: Deberá enviarse una copia al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante del domicilio del paciente y otra al INCUCAI, siendo este último quien fiscalizará el ingreso del paciente al presente programa.

    3) Los pacientes conformarán una lista especial de distribución, permaneciendo también en la lista de espera hepática general.

  2. Criterios de Distribución y Asignación:

    1) Los criterios de distribución médicos, serán los vigentes en las Resoluciones INCUCAI N'º' 112/05 y N'º' 123/07 o las que en futuro la reemplacen o modifiquen.

    2) Cuando un hígado sea adjudicado a un paciente PEDIATRICO, el equipo de trasplante que ACEPTA el órgano tiene la OBLIGACION de declarar, al momento de la aceptación, sobre la intención de utilizar un hígado REDUCIDO, con la consecuente posibilidad de realizar una distribución para el hígado derecho (hemi-hígado derecho o hígado derecho + segmentos 4 y 1).

    3) Cada equipo de trasplante DEBERA anunciar que un órgano será dividido al momento de la ADJUDICACION del órgano. La decisión de DIVIDIR un hígado luego de ablacionado durante la cirugía de banco y sin previo aviso al INCUCAI, será considerada irregular y dicha situación será pasible de sanción por parte del Organismo Nacional o la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.

    4) Una vez que se determine la posibilidad de realizar una BIPARTICION HEPATICA, el hígado DERECHO será distribuido en una lista de espera especial (LISTA DE ESPERA DE RECEPTORES DE HIGADOS DIVIDIDOS).

    5) Cuando el hígado sea adjudicado a un paciente ADULTO, este órgano será implantado ENTERO de la manera habitual, salvo que el equipo de trasplante decida realizar una bipartición. En este caso, ese hemi-hígado se distribuirá a los pacientes inscriptos en la LISTA DE ESPERA DE RECEPTORES DE HIGADOS DIVIDIDOS.

  3. Logística y Procuración:

    1) Los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante se comprometen a informar los alcances de la presente norma a todos los equipos de trasplante de órganos abdominales y torácicos, que deberán respetar las necesidades de la modalidad de ablación in-situ demandada al momento de la ablación multi-orgánica, con particular énfasis en el TIEMPO que se requiere para realizar la cirugía de ablación abdominal.

    2) El equipo de trasplante que haya adjudicado el hígado izquierdo (en primer término), tendrá el liderazgo operativo de la logística del operativo de ablación y división del injerto hepático. A pesar de ello, se realizan las siguientes recomendaciones RELATIVAS consignadas en el punto 3 de la presente norma, que estarán supeditadas a la colaboración entre los equipos que participen de la BIPARTICION HEPATICA. En caso de que existan diferencias, se respetará la opinión del equipo que haya adjudicado el hígado izquierdo (en primer término).

    3) Recomendaciones Técnicas:

    1. Se recomienda la participación en la ablación del equipo que adjudica el hígado derecho (en segundo término) a través de la LISTA DE ESPERA DE RECEPTORES DE HIGADOS DIVIDIDOS, pero esta alternativa es opcional y no obligatoria.

    2. Si la técnica de bipartición elegida es in-situ, la división del pedículo hepático debería realizarse EX SITU. Esta división se realizará en el sitio de la ablación o en el hospital que no haya adjudicado el hígado a través de la LISTA DE ESPERA PARA HIGADOS DIVIDIDOS (equipo que implantará el hígado izquierdo).

    3. Es recomendable que la división pedicular se realice respetando y favoreciendo al hígado izquierdo. Se recomienda que el hígado izquierdo tenga: Arteria hepática larga (con tronco celíaco), vía biliar corta y vena porta izquierda corta. No obstante ello, la decisión final será del equipo que implanta el hígado izquierdo.

    4. Cualquier cambio técnico en relación a la presente recomendación deberá ser informado PREVIO al momento de la distribución hepática, para que cada centro decida si acepta o no dicho injerto.

      TODA SITUACION NO CONTEMPLADA EN EL PRESENTE PROGRAMA DEBERA SER PRESENTADA ANTE EL DIRECTORIO DEL INCUCAI COMO VIA DE EXCEPCION, PARA SU CONSIDERACION Y RESOLUCION.

      ANEXO II I.- INFORMACION AL PACIENTE QUE DEBERA BRINDAR EL JEFE O INTEGRANTE DEL EQUIPO DE TRASPLANTE.

      El desarrollo de los trasplantes de órganos es una actividad creciente en las últimas décadas, aun así los órganos cadavéricos para trasplante son un bien escaso por lo que internacionalmente se propician nuevas alternativas tendientes a incrementar el número de órganos disponible para trasplante.

      Dentro de estas alternativas se encuentra la bipartición del hígado de donante cadavérico tal cual se realiza en aquellos pacientes que reciben un trasplante hepático de donante vivo.

      Además, cabe consignar que usted no perderá la posibilidad de participar en la lista general de operativos de trasplantes de hígados enteros.

    5. CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA INCLUSION DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA PARA EL PROGRAMA DE DISTRIBUCION DE HIGADOS DIVIDIDOS.

      (Jefe o Integrante de Equipo):

      , consistente en la asignación de un segmento hepático. Este tipo de trasplante con hígado dividido tiene posibilidad de funcionar menos tiempo adecuadamente que un hígado entero, aunque puede ofrecer una mayor expectativa de vida que la permanencia en lista de espera.

      2- Me ha informado que de acuerdo a las condiciones clínicas que presento, un trasplante de un hígado dividido me ofrece la posibilidad de un mayor beneficio que no recibir el implante.

      3- Me ha informado que el ingreso al programa no reduce mi posibilidad de recibir un hígado entero, ya que además seguiré integrando la lista nacional de espera para trasplante hepático. Asimismo me ha informado que si se realiza un trasplante con hígado dividido, ello implicará mi automática exclusión de ambas listas de espera en las que estaba inscripto.

      4- Me ha explicado en forma suficientemente clara y entendible las consecuencias, riesgos y evolución razonablemente esperada que, de acuerdo a los conocimientos científicos, se puede prever si recibo un trasplante de hígado dividido.

      5- Me ha explicado que el resultado de mi decisión no modificará ni limitará mi derecho a la asistencia médica, ni la relación con mi equipo profesional a cargo del trasplante.

      6- Por lo tanto, en conocimiento de todo lo anteriormente expuesto y del procedimiento para acceder a un futuro trasplante hepático de hígado dividido, declaro que es de mi expresa voluntad ingresar al PROGRAMA DE TRASPLANTE DE HIGADOS DIVIDIDOS.

      7- Tomo conocimiento que podré cambiar mi decisión en cualquier momento, debiendo comunicarlo por escrito, en ese caso al equipo de trasplante.

      Firma del paciente y aclaración.

      Firma de un testigo no relacionado al equipo asistencial (Aclaración y Documento).

      , y el compromiso de dar cumplimiento a los obligaciones y deberes establecidos en la mencionada norma.

      -----------------------------------Director del Establecimiento -----------------------------------Jefe de Equipo de Trasplante % 26 % % 26 % Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante SALUD PUBLICA Resolución 117/2011

      Apruébanse las “Normas para la Habilitación de Establecimientos y Autorización de Equipos de Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Riñón y Uréter y para la Evaluación Pre-Trasplante y Seguimiento Post-Trasplante”.

      Bs. As., 15/3/2011

      VISTO el expediente N'º' 1-2002-4638000428/10-9 del registro del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE, las disposiciones de la Ley 24.193 y su reglamentación aprobada por Decreto N'º' 512/95; y la Resolución 542/05 del Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación, y las Resoluciones INCUCAI N'º' 111/05 y 121/07 y CONSIDERANDO:

      Que la resolución ministerial citada en el visto establece que los criterios de distribución de órganos y tejidos cadavéricos deben sustentarse en normas técnicas que contemplen la equidad en el acceso al trasplante, en la asignación de los órganos y tejidos y en la transparencia de los procedimientos.

      Que en ese marco las Resoluciones INCUCAI N'º' 111/05 y 121/07, establecen los procedimientos para llevar a cabo la práctica de ablación e implante de riñón y uréter, cómo así también, las pautas para la correcta y eficiente organización de los registros de lista de espera y trasplante, y los criterios de distribución y asignación de riñón, entre otras disposiciones, contemplativas de la totalidad de los aspectos vinculados a la práctica trasplantológica renal.

      Que resulta necesario actualizar las normas que regulan los procedimientos para llevar a cabo la práctica de ablación e implante de riñón y uréter, e incorporar los adelantos científicos registrados en la materia, que garanticen el máximo de seguridad y eficacia.

      Que la Comisión Asesora Honoraria de Trasplante Renal, para cuya constitución fueron convocados la totalidad de los jefes de equipo de trasplante renal autorizados del país, ha llevado a cabo un pormenorizado análisis de las normas vigentes y consensuado propuestas de modificación y actualización de las mismas.

      Que ha tomado intervención la Sociedad Argentina de Histocompatibilidad, realizando los aportes competentes en temas relacionados a la especialidad.

      Que el Comité de Bioética del INCUCAI ha participado en la elaboración de las normas y procedimientos contenidos en la presente resolución.

      Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado...

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