El registro de productos biotecnológicos: estandarización internacional, 'registros viejos' y competencia

Autor:Xavier Seuba
Cargo:Senior Lecturer and Researcher, CEIPI, Universidad de Estrasburgo. Coordinador Académico y Director del Diploma en Litigio en Patentes en Europa
Páginas:41-59
 
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EL REGISTRO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS:
ESTANDARIZACIÓN INTERNACIONAL, “REGISTROS VIEJOS”
Y COMPETENCIA
Xavier Seuba1
I. INTRODUCCIÓN
Los productos biológicos, en particular los medicamentos biotecnológi-
cos2, se han convertido en herramientas terapéuticas clave para tratar un
gran número de enfermedades. En la actualidad, alrededor del 70% de las
muertes traen por causa enfermedades no transmisibles, como el cáncer, la
diabetes y diversas enfermedades autoinmunes3.
1 Senior Lecturer and Researcher, CEIPI, Universidad de Estrasburgo. Coordinador
Académico y Director del Diploma en Litigio en Patentes en Europa.
2 Se trata de productos biológicos terapéuticos (manufacturados utilizando organismos
vivos como células y tejidos) producidos por tecnología DNA recombinante.
3 La cifra se ha concretado en el 68%. Ver, sobre enfermedades no transmisibles y la
importancia de los biosimilares, A. Gaviria, C. Vaca, C. Gómez Muñoz, A.A. Morales,
“El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el
contexto mundial”, Revista Panamericana de Salud Pública, 2016, vol. 40, Nº 1, pp.
40–47; WHO, Global status report on noncommunicable diseases 2014, WHO
Library Cataloguing-in-Publication Data. 2014: 302; A. Alwan, Global status report
on noncom municable diseases 2010, WHO Library Cataloguing-in-Publication Data,
2011, p. 7; WHO, 2008- 2013 Action plan for the global strategy for the prevention
and control of noncommu nicable diseases: prevent and control car diovascular
diseases, cancers, chronic respiratory diseases and diabetes, Geneva: WHO, 2008.
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Buena parte de estas enfermedades se tratan con productos biotecnoló-
gicos, que desempeñan también un rol importante para prevenir enfermedades
infecciosas mediante, por ejemplo, vacunas recombinantes4.
La importancia de los medicamentos biotecnológicos hace que la com-
petencia sea clave para facilitar el acceso a la salud. El caso de las economías
emergentes y en desarrollo es claro. Por ejemplo, según estudios recientes,
los precios del Trastuzumab –medicamento usado para tratar el cáncer de
mama– deberían reducirse entre un 70 y un 95 por ciento para que el mismo
sea accesible en América Latina5. No es de extrañar, por consiguiente, que
las economías en desarrollo y emergentes se pregunten acerca de cuál es la
mejor forma para fomentar la competencia en el mercado de productos bio-
tecnológicos, incluidos los biosimilares.
Este artículo aborda dos aspectos clave de la provisión farmacéutica:
asegurar la entrada de competencia en el mercado de biotecnológicos y ga-
rantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos biotecnológicos.
Para ello se tratan dos controversias de gran actualidad. Por un lado, el
debate en torno a los procesos de estandarización farmacéutica internacional
y su impacto sobre la competencia y la calidad de los productos biotecno-
lógicos. Varias de las lecciones extraídas son además aplicables a productos
de síntesis química. Por otro lado, se aborda también una línea de litigio
abierta en diversos países y que, esencialmente, parte de reclamar la retirada
de los que se denominarán “registros viejos” o, dicho de otro modo, medi-
camentos biológicos que obtuvieron autorización de comercialización de
acuerdo con una legislación anterior.
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BIOTECNOLOGÍA. PATENTES, COMPETENCIAY REGULACIÓN
4 A. Gaviria, C. Vaca, C. Gomez Muñoz, A.A. Morales, ob. cit.
5 A. Pichon-Riviere, OU. Garay, F Augustovski, C. Vallejos, L. Huayanay, M. del
Pilar Navia Bueno et al., “Implications of global pri cing policies on access to in-
novative drugs: the case of trastuzumab in seven Latin American countries”, In-
ternational Journal Technol Assess, vol. 31, Nº 1-2, 2015, pp. 2-11; H. Grabowski,
R. Guha, M. Salgado, “Regulatory and cost barriers are likely to limit biosimilar
development and expected savings in the near future”, Health Affairs, vol. 33, Nº
6, pp. 1048-1057.
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