El registro de productos biotecnológicos: estandarización internacional, 'registros viejos' y competencia

• Autor: Xavier Seuba
• Cargo: Senior Lecturer and Researcher, CEIPI, Universidad de Estrasburgo. Coordinador Académico y Director del Diploma en Litigio en Patentes en Europa
• Páginas: 41-59

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EL REGISTRO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS:

ESTANDARIZACIÓN INTERNACIONAL, “REGISTROS VIEJOS”

Y COMPETENCIA

Xavier Seuba1

I. INTRODUCCIÓN

Los productos biológicos, en particular los medicamentos biotecnológi-

cos2, se han convertido en herramientas terapéuticas clave para tratar un

gran número de enfermedades. En la actualidad, alrededor del 70% de las

muertes traen por causa enfermedades no transmisibles, como el cáncer, la

diabetes y diversas enfermedades autoinmunes3.

1 Senior Lecturer and Researcher, CEIPI, Universidad de Estrasburgo. Coordinador

Académico y Director del Diploma en Litigio en Patentes en Europa.

2 Se trata de productos biológicos terapéuticos (manufacturados utilizando organismos

vivos como células y tejidos) producidos por tecnología DNA recombinante.

3 La cifra se ha concretado en el 68%. Ver, sobre enfermedades no transmisibles y la

importancia de los biosimilares, A. Gaviria, C. Vaca, C. Gómez Muñoz, A.A. Morales,

“El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el

contexto mundial”, Revista Panamericana de Salud Pública, 2016, vol. 40, Nº 1, pp.

40–47; WHO, Global status report on noncommunicable diseases 2014, WHO

Library Cataloguing-in-Publication Data. 2014: 302; A. Alwan, Global status report

on noncom municable diseases 2010, WHO Library Cataloguing-in-Publication Data,

2011, p. 7; WHO, 2008- 2013 Action plan for the global strategy for the prevention

and control of noncommu nicable diseases: prevent and control car diovascular

diseases, cancers, chronic respiratory diseases and diabetes, Geneva: WHO, 2008.

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Buena parte de estas enfermedades se tratan con productos biotecnoló-

gicos, que desempeñan también un rol importante para prevenir enfermedades

infecciosas mediante, por ejemplo, vacunas recombinantes4.

La importancia de los medicamentos biotecnológicos hace que la com-

petencia sea clave para facilitar el acceso a la salud. El caso de las economías

emergentes y en desarrollo es claro. Por ejemplo, según estudios recientes,

los precios del Trastuzumab –medicamento usado para tratar el cáncer de

mama– deberían reducirse entre un 70 y un 95 por ciento para que el mismo

sea accesible en América Latina5. No es de extrañar, por consiguiente, que

las economías en desarrollo y emergentes se pregunten acerca de cuál es la

mejor forma para fomentar la competencia en el mercado de productos bio-

tecnológicos, incluidos los biosimilares.

Este artículo aborda dos aspectos clave de la provisión farmacéutica:

asegurar la entrada de competencia en el mercado de biotecnológicos y ga-

rantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos biotecnológicos.

Para ello se tratan dos controversias de gran actualidad. Por un lado, el

debate en torno a los procesos de estandarización farmacéutica internacional

y su impacto sobre la competencia y la calidad de los productos biotecno-

lógicos. Varias de las lecciones extraídas son además aplicables a productos

de síntesis química. Por otro lado, se aborda también una línea de litigio

abierta en diversos países y que, esencialmente, parte de reclamar la retirada

de los que se denominarán “registros viejos” o, dicho de otro modo, medi-

camentos biológicos que obtuvieron autorización de comercialización de

acuerdo con una legislación anterior.

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BIOTECNOLOGÍA. PATENTES, COMPETENCIAY REGULACIÓN

4 A. Gaviria, C. Vaca, C. Gomez Muñoz, A.A. Morales, ob. cit.

5 A. Pichon-Riviere, OU. Garay, F Augustovski, C. Vallejos, L. Huayanay, M. del

Pilar Navia Bueno et al., “Implications of global pri cing policies on access to in-

novative drugs: the case of trastuzumab in seven Latin American countries”, In-

ternational Journal Technol Assess, vol. 31, Nº 1-2, 2015, pp. 2-11; H. Grabowski,

R. Guha, M. Salgado, “Regulatory and cost barriers are likely to limit biosimilar

development and expected savings in the near future”, Health Affairs, vol. 33, Nº

6, pp. 1048-1057.

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