La protección con exclusividad a los datos de prueba en medicamentos. 10 Años de experiencia en Colombia

Autor:Miguel Ernesto Cortes Gamba - Francisco Rossi Buenaventura - Mayra Damaris Vásquez Serrano
Cargo:Químico Farmacéutico, MSc Administración. Investigador IFARMA - Médico Epidemiólogo. Director. Fundación IFARMA - Química Farmacéutica. Investigadora IFARMA
Páginas:381-425
 
EXTRACTO GRATUITO
LA PROTECCIÓN CON EXCLUSIVIDAD A LOS DATOS DE
PRUEBA EN MEDICAMENTOS. 10 AÑOS DE EXPERIENCIA
EN COLOMBIA
Miguel Ernesto Cortes Gamba*
Francisco Rossi Buenaventura**
Mayra Damaris Vásquez Serrano***
Sumario: I. Conceptualización y panorama internacional de la protección a los datos
de prueba en medicamentos. 1. En qué consiste la protección a los datos
de prueba. 2. La protección de datos con exclusividad. 3. La sección 301.
4. Las demandas judiciales. 5. Los Tratados de Libre Comercio (TLC). 6.
El caso de Guatemala. II. La protección a los datos de prueba en Colom-
bia. 1. Sobre el proceso. 2. Sobre los contenidos del 2085. 3. Nueva enti-
dad química. 4. Información no divulgada. 5. Esfuerzo considerable. 6.
Período de protección. 7. Exclusiones. 8. Bioequivalencia. III. Resultados
de 10 años de exclusividad en Colombia. 1. Resultados generales y con-
solidados. 2. Nuevos medicamentos de la industria local y versiones ge-
néricas para los que la protección expira. 3. Recuperación de la inversión
en el desarrollo del medicamento. 4. Rápido ingreso de medicamentos al
país. 5. ¿Qué tan nuevas son las nuevas entidades químicas (NEQ) prote-
gidas en Colombia? 6. Excepciones. 7. Cuando sea necesario para proteger
lo público. a) Tipo de medicamento protegido. b) Gasto e impacto econó-
mico. IV. Conclusiones. V. Recomendaciones. Las polémicas vigentes y
las propuestas de la sociedad civil. Referencias.
381
* Químico Farmacéutico, MSc Administración. Investigador IFARMA. Miguel-
cortes33@gmail.com.
** Médico Epidemiólogo. Director. Fundación IFARMA. frossi@ifarma.org.
*** Química Farmacéutica. Investigadora IFARMA. mvasquez@ifarma.org.
I. CONCEPTUALIZACIÓN Y PANORAMA INTERNACIONAL
DE LA PROTECCIÓN A LOS DATOS DE PRUEBA
EN MEDICAMENTOS
1. En qué consiste la protección a los datos de prueba
Antes de “fabricar y vender” un medicamento, el interesado debe de-
mostrarle a las autoridades sanitarias1que tiene alguna utilidad y que no es
peligroso, es decir, que es eficaz y seguro. Hemos aprendido, después de
las amargas experiencias de la talidomida2y del dietilenglicol3, que ciertos
medicamentos son muy cercanos a los venenos y que la sociedad debe tener
unas garantías mínimas de que el remedio no resulte peor que la enfermedad
(To Figueras, 2009).
382
ACCESO A MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
1 Las autoridades sanitarias actúan en nombre y representación de los ciudadanos,
apoyándose en cuerpos de especialistas, en la medida en que cada ciudadano no
tiene la capacidad de hacer ese tipo de evaluaciones por sí mismo.
2 La talidomida, un medicamento introducido al mercado por los años 1950, fue
promocionado para tratar las náuseas, la ansiedad, el insomnio y los vómitos ma-
tutinos de las embarazadas y fue ampliamente utilizado en todo el mundo. Años
más tarde se pudo comprobar que tenía un efecto teratogénico, con una gran
cantidad de defectos congénitos en los hijos de las madres que lo habían consumido.
Se pueden encontrar múltiples referencias a esta historia en todos los textos de far-
macología y en múltiples revistas.
3 En 1937 en EE.UU. se comercializó un elixir de sulfanilamida, con un 10% del
principio activo y un 72% de dietilenglicol como excipiente, para el tratamiento
de la faringitis estreptocócica. No se habían realizado ensayos de seguridad con-
fiando en que ya se utilizaba esta sulfamida en comprimidos. Fallecieron (según
las fuentes) entre 76-105 personas, niños en su mayoría. Se suicidó el fabricante
y motivó al gobierno a promulgar la Food Drug and Cosmetic Act (1938). En 1996
en Haití, más de 30 niños mueren intoxicados, por afectación renal aguda tras
ingerir soluciones medicinales de paracetamol contaminadas con dietilenglicol
(DEG). Episodios idénticos se habían producido anteriormente en Nigeria (1990,
47 niños muertos) y Bangladesh (1990-92; 236 niños muertos). En 2006 en
Panamá, en un nuevo episodio reiterativo 26 personas mueren, la mayoría de más
de 60 años de edad, por ingerir jarabes contaminados con dietilenglicol (DEG).
El producto tóxico salió de una empresa de dudosas credenciales ubicada en el
delta del río Yangtze, en el sur de China. El cargamento pasó por las manos de tres
compañías de comercio exterior antes de llegar a Panamá. Tomado de “Grandes
catástrofes tóxicas”, Jordi To Figueras. Disponible en http://www.formacionsan-
itaria.com/cursos/ToxicologiaIV/material/Ponencia4-30enero2009.pdf.
A lo largo de los años, se han establecido y estandarizado una serie de
pruebas que dan a los Estados garantías razonables de que no habrá proble-
mas de seguridad (toxicidad crónica, cárcinogenicidad, afectación del sis-
tema inmune, afectación de la reproducción, etc.) y de que el producto es
útil. Estas pruebas deben realizarse de acuerdo con protocolos estandariza-
dos, algunas de las cuales son de laboratorio, otras se realizan en animales
(pruebas preclínicas) y otras se realizan con seres humanos sanos y enfermos
(pruebas clínicas). Tales pruebas generan una serie de datos que deben ser
presentados a las autoridades sanitarias antes de que la comercialización
pueda permitirse. Muchos de esos datos se divulgan, pues el principal resul-
tado de la investigación científica suele ser una o más publicaciones, pero
otros no. En Colombia, al igual que en la Comunidad Andina de Naciones
(CAN), ese proceso termina en lo que se conoce como registro sanitario.
En el caso de muchos países, en particular los Estados Unidos (a través
de la ley Hatch Waxman4) y de los países de la CAN, la forma en que se re-
glamentó el trámite del registro sanitario de medicamentos que permitiera,
adicionalmente, estimular la oferta de productos genéricos (Tobar, 2011)
ha desembocado en dos “rutas” administrativas diferentes: el producto
“nuevo” y el producto conocido. Para el primero se solicita toda la infor-
mación referente a las pruebas preclínicas y clínicas que acrediten la segu-
ridad y la eficacia del producto. Los datos que las demuestran son los que,
generalmente, son objeto de solicitud de protección. Para el segundo sola-
mente se solicitan las pruebas relacionadas con el control de calidad, en el
entendido de que la seguridad y eficacia han sido ya demostradas para el
producto pionero (el primero en ingresar al mercado) y sería poco eficiente,
desde la perspectiva de la sociedad en su conjunto, repetir tales pruebas.
Desde una perspectiva ética, es inaceptable exponer a animales y a personas
sanas o enfermas a estudios cuyos resultados son conocidos.
2. La protección de datos con exclusividad
Proteger los datos con un período de exclusividad se expresa como
una prohibición a las autoridades sanitarias para otorgar un registro sani-
tario a una versión genérica del medicamento durante un determinado pe-
ríodo de tiempo.
383
LA PROTECCIÓN CON EXCLUSIVIDAD A LOS DATOS DE PRUEBA EN MEDICAMENTOS
4 The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act de 1984, también
conocida como Hatch Waxman Act.

Para continuar leyendo

SOLICITA TU PRUEBA