Protección de datos de prueba de medicamentos:una exploración del derecho comparado

Autor:Andrea Mackielo
Páginas:143-352
 
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PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA DE MEDICAMENTOS:
UNA EXPLORACIÓN DEL DERECHO COMPARADO
Andrea Mackielo
Sumario: I. Introducción. II. Análisis de los modelos en particular. 1. Prohibición de
la obtención indebida de estos datos. 2. Régimen de exclusividad de datos.
3. Uso de la información mediante un sistema de compensación. III. Re-
gímenes adoptados en distintos países. 1. Australia. 2. Brasil. 3. Canadá.
4. Países partes del DR-CAFTA. 5. Chile. 6. Países Miembros de la Co-
munidad Andina (CAN). IV. Tratados de Libre Comercio (TLC). 1. Defi-
nición de nueva entidad química. 2. Régimen relativo a los nuevos usos.
3. Características de la información requeridas para poder gozar de pro-
tección. 4. Aprobación por referencia. 5. Duración del período de exclusi-
vidad. 6. Efectos extraterritoriales de un registro sanitario. 7. Excepciones
al período de exclusividad. 8. Excepción de explotación temprana. V. Pro-
tección de los datos de prueba de productos biológicos. 1. Definición y di-
ferencias en relación con otros productos medicinales. 2. Regulaciones en
las diversas jurisdicciones. 3. Unión Europea. 4. España. 5. Francia. 6. Re-
gulación en los Estados Unidos. 7. Argentina. 8. Australia. 9. Brasil. 10.
Canadá. 11. India. 12. Japón. 13. Otras jurisdicciones.
I. INTRODUCCIÓN
Los Estados Unidos de América y Europa han buscado, durante tiempo,
la imposición de normas uniformes, a nivel mundial, que garantizaran la
protección de los datos de pruebas y ensayos clínicos necesarios para la ob-
tención de la aprobación sanitaria de medicamentos. Esto ha generado la
oposición de países en desarrollo, por cuanto, de conferirse algún tipo de
monopolio sobre el uso de tales datos, se condicionaría el acceso a los me-
dicamentos a las personas con menos recursos.
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Este debate se planteó por primera vez a nivel mundial al iniciarse las
Negociaciones Multilaterales de la Ronda Uruguay, en 1986. En dicha opor-
tunidad los Estados Unidos y Europa abogaban por la concesión de un pe-
ríodo de exclusividad sobre tales datos. Frente a la resistencia presentada
por los países en desarrollo, dicha protección fue incluida en el texto preli-
minar conocido como el Proyecto de Bruselas, pero sólo entre paréntesis1.
Dicha protección implicaba que las Autoridades Sanitarias se hallarían im-
pedidas de usar la información presentada por un laboratorio innovador
para aprobar un medicamento genérico, por un plazo mínimo de 5 años, a
menos que contara con el consentimiento del generador de tales datos. Sin
embargo, la inclusión de esta propuesta entre paréntesis demostraba la falta
de consenso al respecto.
Al año siguiente, para arribar a un proyecto final de texto que contara
con el apoyo de todos los países intervinientes, se eliminó el texto inserto
entre paréntesis, en lo que se conoció como el Proyecto Dunkel de 1991,
que fuera luego adoptado prácticamente sin modificaciones en 1996 como
artículo 39.3 del acuerdo ADPIC2.
Este artículo ha dado lugar a diversas interpretaciones, de modo que,
según la posición que sustentaran, los países han adoptado distintos modelos
de protección de datos. Con pequeñas variaciones entre ellos, estos modelos
pueden agruparse en dos categorías:
1) Prohibición de la obtención indebida de estos datos. Este sistema prevé
el menor nivel de protección para la información que es revelada a los
efectos de obtener el registro y aprobación de un producto. Lo único que
prohíbe es que las partes, de manera fraudulenta o deshonesta, tengan
acceso a la información y la utilicen para obtener su propia autorización.
2) Régimen de exclusividad de datos. Establece un período durante el cual
quien generó la información tiene exclusividad sobre ella, impidiéndose
que se use o invoque la misma por terceras partes para obtener el registro
sanitario.
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ACCESO A MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
1 Artículo 42, Draft Final Act Embodying the Results of the Uruguay Round of
Multilateral Trade Negotiations, Revision, Trade-Related Aspects of Intellectual
Property Rights, Including Trade in Counterfeit Goods, MTN.TNC/W/35/Rev. 1,
3 de diciembre de 1990.
2 Artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC, Acta Final de las Negociaciones Mul-
tilaterales de la Ronda Uruguay, 20 de diciembre de 1991.
Con el fin de lograr una solución ecléctica que reconciliara de algún
modo la protección de la inversión privada con el cuidado de la salud pú-
blica, ciertos autores han propuesto un tercer modelo, conocido como sis-
tema de compensación. Este sistema otorga a los productores de
medicamentos genéricos un derecho automático a usar la información ge-
nerada por la empresa originadora, pero les impone la obligación de pagar
una porción de los costos que la generación de dicha información hubiera
irrogado o bien la de pagar una regalía en concepto de licencia de uso de
dicha información.
Analizaremos entonces, en primer lugar, los distintos modelos aquí re-
feridos, para realizar luego una reseña de las diversas legislaciones impe-
rantes en los países. Dado que algunos países han modificado su legislación
luego de la adopción del Acuerdo sobre los ADPIC como consecuencia de
la celebración de tratados de libre comercio, en el acápite IV nos detendre-
mos a analizar el impacto de éstos. Por último, abordaremos una cuestión
que se halla en debate en la actualidad, referida a la protección de datos de
prueba en relación con la aprobación sanitaria de productos biológicos de
uso medicinal.
II. ANÁLISIS DE LOS MODELOS EN PARTICULAR
Cada uno de los modelos vigentes en la legislación de los distintos países
presentan ciertas particularidades, que serán luego analizadas. No obstante,
en esta sección, nos abocaremos a aquellas características comunes de tales
legislaciones de modo de realizar un análisis genérico de sus implicancias
y consecuencias.
1. Prohibición de la obtención indebida de estos datos
En este esquema, un productor genérico puede basarse sobre la infor-
mación generada por un tercero en relación con un medicamento ya apro-
bado por la Autoridad Sanitaria. Este sistema facilita la rápida entrada de
versiones genéricas de un producto farmacéutico, con la consiguiente baja
en su precio de venta, lo que redunda en un mayor acceso de los pacientes
a tales productos.
Dos son las principales críticas a este sistema. Por una parte, se alega
que niega una justa compensación pecuniaria a laboratorios innovadores,
quienes no sólo la necesitan para recuperar la inversión que han realizado
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