Protección de los datos de prueba farmacéuticos:aportes para una interpretación del acuerdo ADPIC favorable a los países en desarrollo

Autor:Guillermo Rivera
Páginas:41-93
 
EXTRACTO GRATUITO
PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA FARMACÉUTICOS:
APORTES PARA UNA INTERPRETACIÓN DEL ACUERDO ADPIC
FAVORABLE A LOS PAÍSES EN DESARROLLO1
Guillermo Rivera
INTRODUCCIÓN
Para que un producto farmacéutico2pueda ser lícitamente comerciali-
zado en el territorio de un Estado, es preciso que la autoridad sanitaria lo
apruebe. Cuando el objeto de la aprobación consista en un producto res-
pecto del cual la autoridad sanitaria carezca de registros previos, exigirá
al solicitante la presentación de información científica que acredite que el
mismo es eficaz para el tratamiento, prevención o diagnóstico de la pato-
logía para la que ha sido creado y que los eventos o reacciones adversas
derivadas de su utilización a las dosis prescriptas pueden considerarse
aceptables de acuerdo al tipo de medicamento de que se trate y a su destino
terapéutico. Este conjunto sistematizado de información científica, que los
laboratorios generan con el objetivo de acreditar la eficacia, seguridad y
calidad de un producto medicinal ante la autoridad gubernamental com-
petente para disponer su ingreso al mercado, se conoce como da tos de
prueba farmacéuticos.
41
1 Este artículo fue originalmente publicado por el Programa de Cátedras de la
OMC/FLACSO, Nº 14, Buenos Aires, 2013.
2 A lo largo del presente trabajo los términos “producto farmacéutico”, “medica-
mento”, “producto medicinal”, “fármaco”, “especialidad farmacéutica” y “espe-
cialidad medicinal” serán empleados como sinónimos.
Por otro lado, cuando una autorización de comercialización se refiera a
un fármaco sobre el que ya existan antecedentes de una aprobación anterior,
la agencia sanitaria tendrá por acreditadas la seguridad y eficacia en base a
la información presentada por el solicitante primigenio, exigiendo a los so-
licitantes posteriores (segundos entrantes) únicamente la presentación de
información que demuestre la identidad físico-química y farmacocinética
(bioequivalencia) con el fármaco pionero (el primero en obtener registro
sanitario)3. En algunos casos, incluso, las autorizaciones para la comercia-
lización de un medicamento en el mercado de un país pueden otorgarse
sobre la base de un registro sanitario conferido previamente para el mismo
fármaco por la autoridad sanitaria de otro país4.
Con fundamento en que la generación de los datos de prueba envuelve
un prolongado y costoso proceso de investigación y experimentación5, la
42
ACCESO A MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
3 Existen razones éticas que justifican este mecanismo, pues dado que la generación
de los datos de prueba requiere de la realización de ensayos de medicamentos sobre
seres humanos (durante la fase clínica de la investigación), si las agencias sanitarias
exigiesen a cada solicitante la presentación de sus propios datos se les estaría obli-
gando a exponer a seres humanos a pruebas repetitivas sin más finalidad que la de
satisfacer una exigencia regulatoria. Al respecto puede verse Bergel, Salvador D.,
“Los límites legales y éticos a la reiteración de los datos de prueba para la comer-
cialización de medicamentos”, en La Ley, 2011-B, p.164. En igual sentido Tim-
mermans, Karin, “Monopolización de los datos de ensayos clínicos: Consecuencias
y tendencias”, en Revista de Derecho Comercial y de las Obligaciones Nº 241,
Abeledo-Perrot, Buenos Aires, p. 364 y Rius Sanjuan, Judit - Love, James - Weissman,
Robert, Protection of pharmaceutical test data: A policy proposal, Consumer
Project on Technology, 21 de noviembre de 2006. Disponible en www.cptech.org.
4 En estos casos, las segundas autorizaciones se confieren sobre la base de una
primera autorización conferida por algún país considerado “de alta vigilancia sa-
nitaria” en razón del prestigio e idoneidad de su agencia sanitaria. Dado que esta
modalidad alivia sustancialmente la carga impuesta a las autoridades regulatorias,
su aplicación resulta recomendable para los países en desarrollo y menos desarro-
llados cuyas agencias cuentan, por lo general, con recursos humanos y técnicos
limitados (OMS, Guidelines for developing national drug policies, OMS, Ginebra,
1988, pp. 6 y 7; OMS, How to develop and implement a national drug po licy,
2aed., OMS, Ginebra, 2001, pp. 50 y 51; Timmermans, Karin, “Monopolización
de los datos de ensayos clínicos: Consecuencias y tendencias”, en Revista de
Derecho Comercial y de las Obligaciones Nº 241, p. 367.
5 Hace poco menos de una década, un estudio ampliamente difundido ubicó el costo
de desarrollar un nuevo medicamento en el orden de los U$S 802 millones. Di
Masi, Joseph A. - Hansen, Ronald W. - Grabowsky, Henry G., “The price of in-
novation: new estimates of drug development costs”, en Journal of Health Eco-
industria farmacéutica de innovación6se opone enérgicamente a que éstos
sean utilizados para autorizar la comercialización de medicamentos idénti-
cos, solicitados por competidores que no han tenido que invertir en la pro-
ducción de sus propios datos7. A criterio de la industria farmacéutica de
investigación, una vez que se registra un fármaco nuevo, las agencias sani-
tarias deberían abstenerse durante un término prefijado de conceder auto-
rizaciones a segundos entrantes, a menos que éstos acompañen sus propios
datos8o una constancia de haber sido autorizados a utilizar los presentados
por el titular del primer registro farmacéutico. Sólo una vez vencido dicho
término la información presentada por el primer registrante podría ser uti-
lizada por la agencia sanitaria para otorgar autorizaciones a segundos en-
trantes sobre la base de la demostración de bioequivalencia. Conforme
argumentan sus defensores, este sistema –conocido como exclusividad de
datos– aseguraría a los laboratorios un efectivo recupero de lo invertido du-
43
PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA FARMACÉUTICOS: APORTES...
nomics 22, 2003, pp.151-185. Más recientemente se ha estimado que esta cifra
sería de U$S 1.300 millones. Di Masi, Joseph A. y Grabowski, Henry G.,“The cost
of biopharmaceutical R&D: Is biotech different?”, en Managerial and Decision
Economics 28, 2007, pp. 469-479. En cuanto al tiempo necesario para desarrollar
un nuevo medicamento, diversos estudios lo sitúan en el orden de los 10 a 15 años.
Di Masi, Joseph A., “New Drug Development in U.S. 1963-1999”, en Clinical
Pharmacology & Therapeutics 69, 5, 2001, pp. 286-296; Dickson, M. y Gagnon,
J. P., “Key Factors in the rising cost of new drug discovery and development”, en
Nature Reviews Drug Discovery 3, may 2004, pp. 417-429.
6 Llamamos “industria farmacéutica de innovación”, o “de investigación”, o “basada
en la investigación”, al sector de la industria farmacéutica conformado por los la-
boratorios especializados en la investigación y el desarrollo de nuevos productos
farmacéuticos, como así también en el hallazgo de nuevas aplicaciones terapéuticas
a productos ya conocidos.
7 De acuerdo con lo sostenido en algunos estudios “a manufacturer of a generic al-
ternative, if it is not required to generate its own test data to gain marketing
approval, needs only to invest $1 million to launch a competitor drug, as long as
it can demonstrate bioequivalency”. International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers Association (IFPMA), Encouragement of new clini cal drug de-
velopment: The role of data exclusivity, IFPMA, Ginebra, 2000. Disponible en
www.ifpma.org.
8 Adviértase que esta opción colisionaría con los postulados éticos aplicables a la
investigación biomédica con seres humanos que habilitan a las agencias sanitarias
a abstenerse de exigir a los segundos entrantes la presentación de información
relativa a seguridad y eficacia. Ver lo comentado al respecto en la nota al pie nº 3
y la bibliografía allí citada.

Para continuar leyendo

SOLICITA TU PRUEBA