Sentencia de Camara Civil y Comercial Federal- Sala Ii, 17 de Octubre de 2017, expediente CCF 005621/2005/CA002

• Fecha de Resolución: 17 de Octubre de 2017
• Emisor: Camara Civil y Comercial Federal- Sala Ii

Poder Judicial de la Nación CÁMARA NACIONAL DE APELACIONES EN LO CIVIL Y COMERCIAL FEDERAL – SALA II Causa n° 5621/2005 NOVARTIS PHARMA AG c/ LABORATORIO DOSA SA s/VARIOS PROPIEDAD INDUSTRIAL E INTELECTUAL En Buenos Aires, a los 17 días del mes de octubre de 2017, se reúnen en Acuerdo los señores jueces de la Sala II de esta Cámara para dictar sentencia en los autos del epígrafe. Conforme con el orden de sorteo efectuado, el doctor R.V.G. dijo:

1. Novartis Pharma AG inició demanda contra DOSA S.A. a fin de que se le ordene a cesar en el uso de la información confidencial –

   estudios pre-clínicos y clínicos- de propiedad de Novartis (la “Información Confidencial”) que utilizó y utiliza para solicitar la aprobación de su producto de denominación genérica “IMATINIB MESILATO”, como así

   también que se abstenga de usar la Información Confidencial para la aprobación de cualquier producto que contenga el ingrediente activo IMATINIB MESILATO en todas y cualesquiera de sus variantes de concentración, todo ello bajo apercibimiento de sanciones de carácter pecuniario.

   Asimismo solicitó se declare la inconstitucionalidad de los artículos 5 y 6 de la ley 24.766 y de los artículos 3 y 4 del Decreto 150/92 en el presente caso.

   Hizo hincapié en que la presente demanda se funda en el derecho que tiene su parte a que se adopten las medidas necesarias para impedir que se infrinja el derecho de propiedad que tiene sobre la Información Confidencial, informando que ya fue concedida una medida cautelar innovativa de conformidad con lo establecido en los artículos 39.3 y 50 del Acuerdo ADPIC (que se agrega como prueba documental).

   A continuación efectuó una síntesis de los fundamentos de la presente acción, relatando que Novartis realizó estudios pre-clínicos y Fecha de firma: 17/10/2017 Alta en sistema: 23/10/2017 Firmado por: RICARDO

5. GUARINONI - EDUARDO DANIEL GOTTARDI, #16149001#191193905#20171018114317406 Poder Judicial de la Nación CÁMARA NACIONAL DE APELACIONES EN LO CIVIL Y COMERCIAL FEDERAL – SALA II Causa n° 5621/2005 clínicos para la aprobación del producto “GLIVEC”, resaltando que dichos estudios son de difícil realización y generaron datos confidenciales sumamente costosos.

   Asimismo detalló que Novartis, a través de su subsidiaria Novartis Pharmaceutical Corporation, obtuvo en E.E.U.U. la autorización para comercializar el producto “GLIVEC”, previa acreditación de la seguridad y eficacia del producto ante la Administración de Drogas y Alimentos (“FDA”), autoridad competente de ese país, informando también que igual trámite siguió ante la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales (“EMEA”) para comercializar dicho producto en la Unión Europea.

   Recalcó que la Información Confidencial de los estudios pre-

   clínicos y clínicos que es presentada para el registro de un producto farmacéutico y que cumple con los requisitos del artículo 39.3 del Acuerdo ADPIC es propiedad de quien la desarrolla en el sentido del artículo 17 de la Constitución Nacional y debe ser protegida contra todo uso no autorizado, especialmente el uso comercial desleal.

   Recordó, por su parte, que de conformidad con lo dispuesto en los artículos 5 y 6 de la ley 24.766 y en los artículos 3 y 4 del Decreto 150/92 se permite que un tercero obtenga la autorización para comercializar un producto similar a uno ya autorizado, usando información confidencial que no es de su propiedad para probar la seguridad y eficacia del nuevo producto, por lo que entiende que dichas normas son inconstitucionales en tanto la utilización de un derecho de propiedad intelectual de un tercero, sin su autorización, constituye un uso comercial desleal en los términos del artículo 39.3 del Convenio ADPIC.

   Aseveró que DOSA pretende obtener un registro de comercialización para su producto de denominación genérica “IMATINIB Fecha de firma: 17/10/2017 Alta en sistema: 23/10/2017 Firmado por: RICARDO

5. GUARINONI - EDUARDO DANIEL GOTTARDI, #16149001#191193905#20171018114317406 Poder Judicial de la Nación CÁMARA NACIONAL DE APELACIONES EN LO CIVIL Y COMERCIAL FEDERAL – SALA II Causa n° 5621/2005 MESILATO” sin necesidad de desarrollar estudios pre-clínicos y clínicos que prueben la eficacia e inocuidad de su producto utilizando la “Información Confidencial” de Novartis protegida por el artículo 39.3 del Acuerdo ADPIC.

   Destacó que la aprobación de comercialización de un producto farmacéutico requiere una inversión millonaria y años de investigación y desarrollo para probar de manera concluyente la seguridad y eficacia del producto, las cuales son probadas a través de la realización de diversas pruebas sobre animales y personas que conllevan la generación de datos confidenciales sumamente costosos.

   Continuó explicando que las pruebas para la aprobación de productos farmacéuticos son desarrolladas en dos etapas: la primera de ellas es la pre-clínica, en la que los investigadores descubren una nueva droga y la prueban en animales, en esta etapa se reúne gran cantidad de datos sobre la seguridad y eficacia de la droga, y la segunda de ellas es la de los estudios clínicos en la que los investigadores y las autoridades sanitarias analizan y determinan qué drogas podrán ser probadas en personas, la cual, a su vez, consta de cuatro sub-etapas: Estudios fase, en la que se determinan los efectos colaterales más frecuentes, cómo es metabolizada la droga y cómo es excretada, Estudio fase 2, en la que se prueba la eficacia de la droga en una enfermedad determinada y en sus efectos colaterales inmediatos, Estudios fase 3, en la que se recolecta información sobre la efectividad y seguridad sobre diversas personas con diferentes niveles de dosis y utilizando la droga en combinación con otras y finalmente Estudios fase 4, en la que se analiza nuevos usos sobre nuevos individuos, los efectos a largo plazo y cómo las distintas personas reaccionan ante diferentes dosis.

   Subrayó que el desarrollo y el proceso de autorización de comercialización de un nuevo producto farmacéutico generan miles y miles Fecha de firma: 17/10/2017 Alta en sistema: 23/10/2017 Firmado por: RICARDO

5. GUARINONI - EDUARDO DANIEL GOTTARDI, #16149001#191193905#20171018114317406 Poder Judicial de la Nación CÁMARA NACIONAL DE APELACIONES EN LO CIVIL Y COMERCIAL FEDERAL – SALA II Causa n° 5621/2005 de páginas de información correspondiente a los estudios pre clínicos y clínicos y a los estudios de fabricación, agregando que la información resultante es confidencial y propiedad de quien la desarrolla, por lo que constituye un derecho de propiedad de conformidad con lo establecido en los artículos 14 y 17 de la Constitución Nacional, el cual le otorga a su titular el derecho a ejercer todas las defensas previstas en el ordenamiento legal para evitar que se lo infrinja o bien se ordene cesar en la infracción cometida.

   Relató que Novartis es una empresa líder en la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos y en el cuidado de la salud y la calidad de vida de las personas, operando en diversos sectores, entre ellos el sector farmacéutico, como así también el sector de sanidad animal, nutrición médica, infantes y bebés y Ciba Visión.

   Rememoró que el grupo Novartis fue fundado en 1996 a partir de la fusión de los laboratorios suizos Ciba-Geigy y Sandoz, los cuales tienen sus orígenes en la mitad del siglo XVIII y 1886, respectivamente.

   Prosiguió su relato diciendo que el grupo Novartis tiene su sede central en Basilea, Suiza y está presente en más de 140 países, empleando alrededor de 78.200 personas, que realiza importantes contribuciones a la ciencia como el descubrimiento de drogas fundamentales para el tratamiento de personas que se han sometido a transplantes de órganos, que padecen leucemia mieloide crónica, epilepsia y esquizofrenia resistente, así como también elabora medicamentos para la inflamación y el dolor, las dolencias musculares severas y la degeneración macular, entre otras.

   Afirmó que cada año el grupo Novartis invierte aproximadamente 2.800 millones de dólares en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y cuentan con una amplia red de centros de investigación en todo el mundo, trabajando con instituciones universitarias Fecha de firma: 17/10/2017 Alta en sistema: 23/10/2017 Firmado por: RICARDO

5. GUARINONI - EDUARDO DANIEL GOTTARDI, #16149001#191193905#20171018114317406 Poder Judicial de la Nación CÁMARA NACIONAL DE APELACIONES EN LO CIVIL Y COMERCIAL FEDERAL – SALA II Causa n° 5621/2005 de proyección internacional, así como con empresas de biotecnología aplicada.

   Con relación a nuestro país expresó que inició sus actividades en la Argentina el 25 de abril de 1997 y que a la fecha de inicio de la presente demanda empleaba 487 personas. Asimismo informó que en el año 2003 invirtió alrededor de 7,5 millones de dólares en investigación a través de la financiación de 40 protocolos de investigación en unos 200 centros asistenciales, con estudios clínicos que involucran a más de 350 investigadores y cerca de 3.000 pacientes. Afirmó que se trata de una importante empresa en el mercado farmacéutico argentino.

   Yendo al tema del registro del producto “GLIVEC” especificó

   que se utiliza principalmente para tratar la leucemia mieloide crónica y los tumores estromales gastrointestinales, pues el “IMATINIB MESILATO” es una droga nueva que ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de ambas enfermedades por inhibir la tirosina quinasa, enzima que necesita el cáncer para crecer.

   Prosiguió puntualizando que el “GLIVEC” es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa que al inactivar la proteína anormal y no las que funcionan correctamente, logra una remisión espectacular de la leucemia mieloide reparando el fallo genético que la provoca.

   Aseguró que de los 31 pacientes con leucemia mieloide crónica que no habían respondido a los tratamientos con interferón y a los que se les había dado pocos meses de vida mejoraron tres semanas después de iniciar el tratamiento y que ocho meses más tarde la remisión...