Nota Externa 33/2009

Fecha de la disposición:21 de Abril de 2009
 
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Nº 6- Diurética, Nº 7- Acido Urico, Nº 8- Colesterol, Nº 9- Reductora, Nº 10- Hepática, Nº 12- Antiácida,

Nº 13- Anticelulítica, Nº 14- Antihipertensiva, Nº 16- Circulatoria, Nº 18- Laxante, Nº 19- Reguladora Femenina y Nº 69- Próstata; 6.- el envío de estos actuados al Instituto Nacional de Alimentos, para su conocimiento; y finalmente, 7.- instruir el sumario sanitario correspondiente a la firma y a su Directora Técnica.

Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el art. 3º inc. a) y los arts. 6º y 8º inc. n) del Decreto Nº 1490/92.

Que por tratarse de productos medicinales, los mismos y las actividades relacionadas con su elaboración, comercialización y exportación e importación se encuentran comprendidas por las disposiciones de los artículos 1º y 2º de la Ley de medicamentos Nº 16.463.

Que las medidas aconsejadas por el organismo actuante, de carácter preventivo, encuentran su sustento en el inc. b) del art. 19 de la Ley 16.463, que reza: Queda prohibido: b) la realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1º, en violación a las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley.

Que los productos medicinales elaborados o comercializadas en la jurisdicción establecida por el artículo 1º de la ley Nº 16.463, para ser legítimos deben estar autorizados por la autoridad nacional y cumplir con la reglamentación de la materia, según la prescripción del artículo 2º de la norma precitada.

Que de conformidad a la Disposición 2372/2008 ANMAT -CLASIFICACION DE DEFICIENCIAS DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION, consideradas como DEFICIENCIAS CRITICAS y DEFICIENCIAS MAYORES, las consecuencias (Alcance de las Medidas) son las siguientes: Clausura Total (de los establecimientos de la calle E. Fernández 329/349

Lanús Oeste, Provincia de Buenos Aires y Pilcomayo 312 esquina Brasil Nº 1100, Lanús Provincia de Buenos Aires).

Querespectodelosproductos,losincumplimientosalCONTROLDECALIDAD,lasconsecuencias (Alcance de las Medidas) son las siguientes: RETIRO DEL MERCADO e INHIBICION DE LINEA / AREA / LOTE.

Que en virtud de los incumplimientos señalados y de los artículos y de la ley 16.463, corresponde imputar las presuntas contravenciones a la Ley Nº 16.463 y a la Disposición A.N.M.A.T.

Nº 2819/04 señaladas en el informe de fs. 1/13 y en las actas de las órdenes de inspección Nº 698/08 y 741/08 a la firma LABORATORIO FITOTERAPICO ARGENTINO DE TIMOS S.A., y conforme el segundo párrafo del art. 3º de la ley 16.463, corresponde imputar dichas contravenciones a la persona del director técnico.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 253/08.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1º

Clausúranse, con carácter precautorio, los establecimientos de la calle E.

Fernández 329/349 Lanús Oeste, Provincia de Buenos Aires y Pilcomayo 312 esquina Brasil Nº 1100,

Lanús Provincia de Buenos Aires, de la firma LABORATORIO FITOTERAPICO ARGENTINO DE TIMOS S.A. por las razones expuestas en el Considerando de la presente.

ARTICULO 2º

Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como Bicarbonato de sodio, lote 880102 vto. 04/09 polvo por 50 g y Sulfatiazol, lote 880103 vto. 11/09, polvo por 250 g.

ARTICULO 3º

Ordénase a la firma LABORATORIO FITOTERAPICO ARGENTINO DE TIMOS S.A., el recupero de todas las unidades de los productos indicados en el artículo 2º de la presente, debiendo comunicar al INAME el resultado de las diligencias practicadas, adjuntando la documentación respaldatoria correspondiente en cumplimiento de la Disposición ANMAT Nº 1402/08.

ARTICULO 4º

Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacionaldelosproductosrotuladoscomoHierbasSilvestre,enlaspresentacionesdeTisanasdenominadas:

Nº 1 Antirreumática por 100 g y...

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