Nota del director
| Autor | Carlos M. Correa |
| Cargo | Director |
| Páginas | 7-9 |
7
NOTA DEL DIRECTOR
Como requisito para registrar nuevos productos farmacéuticos, las au-
toridades nacionales exigen la presentación de datos relacionados con su
seguridad y eficacia. Dichos datos (llamados generalm ente “datos de
prueba”) resultan de la realización, en diversas fases, de estudios pre-clíni-
cos y clínicos. Los datos de prueba no son más que un conjunto de infor-
mación fáctica, resultante de las comprobacione s reali zadas a partir del
suministro (primero a animales, luego a humanos) de determinadas dosis
del producto en proceso de ensayo.
No obstante la naturaleza fáctica de esa información, con base en una pro-
puesta de los Estados Unidos de América (EE.UU.), el Acuerdo sobre los
Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (Acuerdo
sobre los ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio incluyó (artículo
39.3) los datos de prueba “no divulgados” entre las categorías de la propiedad
intelectual sometida a los estándares mínimos previstos en dicho Acuerdo.
La propuesta de los EE.UU. apuntaba a crear un régimen de exclusividad
sobre esos datos, tal como se aplicaba –y aplica aún– en ese país y en algunos
países desarrollados, como los de la Comunidad Europea (CE). Bajo ese ré-
gimen, la primera empresa en desarrollar los datos de prueba puede impedir
que un tercero use o repose en ellos para obtener el registro de un producto
que contenga la misma entidad química, por un deterninado plazo (cinco
años en EE.UU.). Este régimen se aplica incluso en ausencia de una patente
de invención que proteja la entidad química respectiva.
Si bien el Acuerdo sobre los ADPIC impuso una obligación diferente a
la propuesta por los E E.UU. –pues sólo obliga a proteger los dato s de
prueba no divulgados contra la competencia desleal, sin crear un régimen
de uso exclusivo–, el alcance de la protección conferida bajo ese Acuerdo
devino uno de los temas más controvertidos del régimen internacional de
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba