Algunas normas sobre bioética

• Autor: Jorge Nicolás Lafferriere
• Páginas: 117-126

Contenidos

• 1) Método y antecedentes.
• 2) Los primeros principios implicados en la investigación con seres humanos.
• 3) Competencia en materia de regulación de la investigación en personas humanas.
• 4) Prácticas prohibidas.
• 5) Investigación médica en personas humanas.
• 6) Consentimiento informado para actos médicos.
• 7) Temas omitidos en el proyecto.

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1) Método y antecedentes

Las normas de bioética del Proyecto de Código Civil de 2012 que vamos a comentar se encuentran en el capítulo dedicado a los Derechos y actos personalísimos y comprenden los artículos 57, 58 y 59. Evidentemente, en el resto del proyecto hay más normas vinculadas con la bioética, pero no serán objeto de consideración en este breve trabajo. Se puede airmar que el proyecto de 2012 toma como punto de partida la redacción del proyecto de 1998, aunque con algunas variaciones que señalaremos.

Desde lo metodológico, se introduce una variación con relación al proyecto de 1998. En el proyecto de 2012, se ubica a los “Derechos y actos personalísimos” en el Capítulo 3 del Título I (de la persona humana) del Libro I (Parte General). Por su parte, el proyecto de 1998 incluía las normas sobre “derechos de la personalidad” en el Libro II (De la parte general), Título I (de la persona humana), Capítulo VI (De los derechos de la personalidad). Se airmaba en la fundamentación de 1998 que se trataba de una concreción de los derechos humanos de rango constitucional que “requiere una reglamentación infraconstitucional cuyo lugar es el Código civil”¹.

En 2012, los derechos personalísimos se ubican luego de la capacidad y antes que el nombre, mientras que en 1998 luego del nombre y domicilio y antes de la ausencia y presunción de fallecimiento.

2) Los primeros principios implicados en la investigación con seres humanos

Entendemos que el principio fundamental que debería quedar relejado en el Código Civil como guía normativa para estos nuevos tópicos jurídicos es el reconocimiento pleno de la dignidad de la persona humana desde la concepción hasta la muerte natural, valor central en el sistema de derechos humanos. En este sentido, valoramos el artículo 51 del Proyecto que establecería: “Inviolabilidad de la persona humana. La persona humana es inviolable y en cualquier circunstancia tiene derecho al reconocimiento y respeto de su dignidad.”. Sin embargo, como veremos luego, debemos expresar nuestra disidencia con el proyectado artículo 19 que, entrando en contradicción con este artículo 51 y con el artículo 17, desconoce el carácter de personas a los embriones humanos no implantados. Volveremos luego sobre el punto².

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De este principio, se derivan dos importantes aplicaciones:

1. El reconocimiento del ser humano como “persona”, evitando toda acción biotecnológica que lo pudiera instrumentalizar como “cosa” o “medio” y respetando la originalidad de la transmisión de la vida humana y la autoridad de los padres sobre las personas de los hijos.
   b) El respeto a la inviolabilidad de la vida de la persona humana desde su concepción hasta su muerte natural. En este punto, es llamativo que el artículo 51 transcripto no mencione expresamente a la “vida” humana cuando se habla de “inviolabilidad”. Entendemos que es una omisión que se podría haber evitado, máxime que el proyecto de 1998 hablaba expresamente del derecho a la vida³.

Sentados estos grandes principios, podemos mencionar otros que son importantes de manera especíica en la investigación: la exigencia del consentimiento informado, con especial protección de las personas vulnerables y la necesidad que toda intervención se ordene al bien de la persona, respetando los principios primeros de la ley natural.

Ahora bien, entrando en la consideración concreta del proyecto debemos señalar que existe una gran diicultad en la redacción de normas sobre la investigación en seres humanos por la tensión entre la generalidad y la singularidad del derecho⁴. En efecto, mientras que en algunos temas se puede saber con certidumbre qué es lo justo y por tanto plasmarlo en una norma de derecho positivo, como ocurre con lo referido al inicio de la vida o al principio que señala el deber de no quitarle la vida a otra persona, en otros temas la multiplicidad de circunstancias y situaciones que se pueden presentar obliga a un esfuerzo mayor en la precisión de las normas para que tengan algún efecto concreto.

Cuando tal precisión no se logra, las normas corren el riesgo de ser tan generales y abstractas que, en su aplicación concreta, puedan dar lugar a las interpretaciones más disímiles y opuestas con fundamento en la misma norma interpretada. Como veremos a continuación, algunos de los textos proyectados adolecen de este defecto de redacción, que los torna amplios y ambiguos.

3) Competencia en materia de regulación de la investigación en personas humanas

Una diicultad general que se advierte es la cuestión de las competencias. Parece razonable incluir en el Código Civil normas de fondo de tutela de la persona, pero cabe recordar que muchas de estas materias ingresan en lo que se denomina poder de policía sanitaria y que tal poder de policía es atribución concurrente de la Nación y las Provincias.

En el plano nacional encontramos la ley 16463 sobre Contralor Técnico y Económico de los Medicamentos, Drogas y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana (sancionada el 23/7/1964). Esta ley abarca, en su artículo 1ro. “la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”. Por su parte, el art. 2do. aclara que “las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa auto-rización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente,

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inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor”. A su vez, la ley 18284 establece las normas para la producción, elaboración y circulación de alimentos de consumo humano en todo el país.

En el marco de estas dos leyes, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dictó la Disposición 5330/97⁵sobre las Buenas Prácticas de investigación en Estudios de Farmacología Clínica, que fue luego reemplazada por la Disposición 6677/2010 publicada en Boletín Oicial del 5 de noviembre de 2010, y que aprueba el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.

Por su parte, distintas provincias argentinas tienen leyes en temáticas vinculadas con las que aquí comentaremos, de modo que se pueden llegar a plantear conlictos jurisdiccionales que tendrán que ser resueltos desde las legislaturas y, en última instancia, desde el Poder Judicial. Entre esas leyes encontramos:

1. En la Provincia de Buenos Aires, la ley 11044, de investigación en Salud, publicada en el Boletín Oicial el 13/02/1991.

2. En Tucumán, la ley 6580, de regulación de la investigación en salud sobre seres humanos, publicada en el Boletín Oicial el 25/08/1994.

3. En Río Negro, la ley 3028, de regulación y control de la actividad de investigación biomédica en los seres humanos, publicada en el Boletín Oicial el 17/10/1996.

4. En Neuquén, la ley 2207, de Investigación Biomédica, del 15 de mayo de 1997.
   e. En Salta, la ley 7544, de Investigaciones biomédicas en seres humanos, publicada en el Boletín Oicial el 30/12/2008.

6. En Chaco, la ley 6386, que crea un fondo destinado a la investigación cientíica y estudios citogenéticos, publicada en el Boletín Oicial el 25/09/2009.

7. En Córdoba, la ley 9694, que crea el Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud (SERFIS), publicada en el Boletín Oicial el 10/11/2009.

8. En la Ciudad de Buenos Aires, la ley 3.301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud publicada en el Boletín Oicial el 31/01/2011.

Igualmente, diversas constituciones provinciales incorporan normas especíicas sobre medicamentos (ver por ejemplo La Rioja, artículo 57; Buenos Aires, artículo 36; San Juan, artículo 61; San

Luis, artículo 57; Santiago del Estero, artículo 24; Formosa, artículo 81; Ciudad de Buenos Aires, artículo 21 inciso 10; Tucumán, artículo 146; Entre Ríos, artículo 19). Podemos formular las siguientes conclusiones: • Parece razonable la inclusión en el Código Civil de normas para la protección de los seres humanos sometidos a investigaciones. Ello otorgaría una jerarquía mayor a la protección jurídica de las personas sometidas a investigación y daría mayor fuerza vinculante a las principales protecciones de sus derechos. • Estas normas civiles deberían ir acompañadas por normas penales aprobadas en el Congre- so Nacional (art. 75 inc. 12 Constitución Nacional) para sancionar a quienes violenten los derechos fundamentales de la persona humana durante tareas de investigación. • Sin embargo, las normas a incluir en el Código Civil no derogan el poder de policía sanitaria que poseen las provincias, en forma concurrente con la Nación.

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