Disposición Nº 1090/2014

• Emisor: Ministerio de Salud
• Fecha de la disposición: 10 de Febrero de 2014



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DisposiciónNº 1090/2014Bs. As., 10/2/2014

VISTO el expediente 1-0047-1110-73-14-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos comunica las irregularidades detectadas en relación al producto SOLUCION ISOTONICA DE CLORURO DE SODIO por 500 ml.

Que el mencionado Departamento informa que en cumplimiento de la Orden de Inspección Nº 18/14 se diligenció una inspección de verificación de Buenas Prácticas de Fabricación a la firma PAR SOL LABORATORIOS S.A., la que se halla habilitada ante esta Administración Nacional como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACEUTICAS DE GRAN VOLUMEN” Disposición ANMAT Nº 1647/11 de fecha 15 de marzo de 2011, Legajo Nº 6.983.

Que el citado Departamento hace saber que la empresa PAR SOL LABORATORIOS S.A. elabora Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV) en envases de polietileno de 500 y 1.000 ml (soluciones isotónicas de cloruro de sodio, hipertónicas de dextrosa y agua para inyección) para la empresa P.L. RIVERO y Cía. S.A. exclusivamente.

Que la referida área técnica informa que durante la inspección citada se observaron diversos incumplimientos a la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación (Disposición ANMAT N.° 2819/2004) clasificadas como críticas y mayores según la Disposición ANMAT N.° 2372/2008- ANEXO II, en lo que se refiere al producto SOLUCION ISOTONICA DE CLORURO DE SODIO por 500 ml, lotes Nº 010105973, 020105973, 030205973, 040205973, 050305973, 060305973, 070405973, 080405973, 090505973, 100505973, 110605973, 120605973, 130705973, 140705973, 150805973, 160805973, 170905973, 180905973, todos ellos con vencimiento agosto de 2016, cuyo titular es P.L. RIVERO y Cía. S.A., los que a continuación se detallan: a) En cada ciclo de esterilización por presión compensada de producto terminado se colocaron dos lotes de un mismo producto. Incumplimiento Item 13.1, 15.26, 16.5 Disposición ANMAT Nº 2819/2004- Disposición ANMAT Nº 2372/2008 - Anexo II: Los equipos como horno de despirogenado, autoclave, estufas de secado, etc. contienen más de un producto al mismo tiempo con posibilidad de contaminación cruzada o mezcla...