Disposición Nº 1907/2014

• Emisor: Ministerio de Salud
• Fecha de la disposición: 27 de Marzo de 2014



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 1907/2014Bs. As., 27/3/2014

VISTO el Expediente N° 1-0047-1110-22-14-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones referidas en el Visto de la presente, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que recibió un reporte telefónico proveniente de la firma ORGANIZACION COURIER ARGENTINA SA (OCASA) Sucursal Córdoba, en el que la responsable técnica de la empresa manifestó que tenían inconvenientes para informar a la base de datos del Sistema Nacional de Trazabilidad el evento correspondiente a la recepción del producto “LANTUS SoloStar 100 UI/ml por 5 aplicadores prellenados descartables SoloStar con 3 ml” (Insulina Glargina).

Que seguidamente la firma OCASA remitió vía correo electrónico fotos del producto que tenía en stock, advirtiendo el personal de dicha Dirección que la etiqueta de trazabilidad poseía un código de producto (GTIN) incorrecto para el producto y por las características de la etiqueta, y en consecuencia se le solicitó a la firma que segregue los productos en cuestión y que se abstenga de distribuirlos hasta tanto se verifique la legitimidad de los mismos.

Que el personal de la DVS consultó al responsable respecto de la procedencia de las unidades, enviando la referida firma vía correo electrónico, la factura de compra emitida por la droguería “DISTRIFARMA SRL”, sita en la ciudad de Río Cuarto, Córdoba.

Que cabe resaltar que la mencionada droguería se encontraba habilitada por esta Administración Nacional para efectuar tránsito interjurisdiccionai de medicamentos y especialidades medicinales por Disposición ANMAT N° 1602/12, con domicilio en la calle Ing. Dinkeldein 508/514 de la ciudad de Río Cuarto, provincia de Córdoba.

Que con posteridad la firma OCASA remitió a la DVS una unidad, en carácter de muestra, del producto “LANTUS SoloStar 100 UI/ml por 5 aplicadores prellenados descartables SoloStar con 3 ml Lote: 2F033A, Elaboración 07/2012 y Vencimiento 06/2015”.

Que mediante Orden de Inspección N° 7/14 DVS, personal de esa Dirección concurrió a la sede de la firma SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. sita en Avenida San Martín 4550, La Tablada, Provincia de Buenos Aires, a los fines de verificar la unidad remitida, constatando que el estuche secundario y la etiqueta de trazabilidad son falsificados, mientras que las lapiceras y el prospecto son originales.

Que asimismo y mediante Orden de Inspección N°: 2/14 DVS, se realizó una inspección en la sede de la firma ORGANIZACION COURIER ARGENTINA SA (OCASA), establecimiento sito en Circunvalación S/N, B° General Artigas de la ciudad de Córdoba, provincia homónima, que se encuentra habilitado por Disposición ANMAT N° 6568/12 como Operador Logístico de Medicamentos, siendo que en tal oportunidad personal de dicha Dirección retiró en carácter de muestra diez unidades del Lote: 2F033A y cuatro unidades del Lote: 2F559A del producto denominado: “Lantus SoloStar 100 UI/ml, conteniendo 5 aplicadores prellenados descartables de 3 ml”.

Que cabe señalar que la firma aportó, además, copia de una Factura tipo A N° 0001-00018683, de fecha 17/12/2013, emitida por DISTRIFARMA SRL a favor de Organización Courier Argentina SA como documentación comercial de adquisición de sesenta y tres unidades del producto en cuestión, aclarando sus responsables que junto con esa factura sólo se hizo una entrega parcial de las quince unidades relevadas.

Que con posterioridad mediante Acta Entrevista N° 1401/01, los responsables técnicos del laboratorio SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA, constataron que las catorce unidades del producto “Lantus SoloStar 100 UI/ml, conteniendo 5 aplicadores prellenados descartables de 3 ml”, retiradas como muestra en la inspección llevada a cabo en (OCASA), poseen estuche secundario y etiqueta de trazabilidad apócrifos.

Que personal de la DVS mediante O.I. 3/14 DVS, concurrió al domicilio donde funciona la droguería DISTRIFARMA SRL con el objetivo de realizar una inspección de verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, incorporadas por Disposición ANMAT N° 3475/05.

Que en dicha oportunidad personal de la mencionada Dirección observó incumplimientos a las Buenas Prácticas precitadas, según se transcribe a continuación: “a) Se observaron especialidades medicinales almacenadas en un sector de la droguería que no contaba con instrumento para el control de las condiciones ambientales. A este respecto, corresponde señalar que el Reglamento Técnico MERCOSUR incorporado por la...