Disposición Nº 1000/2014

• Emisor: Ministerio de Salud
• Fecha de la disposición: 6 de Febrero de 2014



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DisposiciónNº 1000/2014Bs. As., 6/2/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-538-13-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud hace saber las irregularidades detectadas con respecto a la droguería VEDE S.A. sita en la calle Av. Larrazábal 851/53/55, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, inscripta en los términos del artículo 3º del Decreto 1299/97, autorizada para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, bajo Constancia de Inscripción Nº 491.

Que mediante expediente 1-47-793-10-2, la droguería VEDE S.A. inició el trámite a los efectos de obtener la habilitación en los términos de la Disposición Nº 5054/09, dentro del plazo previsto en la norma transcripta, por lo cual continuó vigente la autorización conferida por Constancia de Inscripción Nº 491.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud en su informe de fs. 1/4, indica que por Disposición ANMAT Nº 6707/12, de fecha 15/11/12, se instruyó sumario sanitario a la droguería VEDE S.A., con domicilio en la Av. Larrazábal N° 851/53/55 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a su Director Técnico por presuntas infracciones al art. 2° de la Ley 16.463, al art. 4° inc. h) y al art. 8° de la Disposición ANMAT N° 5054/09 y a los apartados F, G, B, C, E, H y L de la Disposición ANMAT N° 3475/05.

Que los incumplimientos que dieran origen a las acciones sumariales mencionadas, fueron observados en ocasión de realizar una inspección de verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, incorporada por Disposición ANMAT N° 3475/05.

Que con fecha 07/05/2013, mediante Orden de Inspección N° 42.352 se concurrió nuevamente a la droguería de la referencia, ocasión en la que se observaron nuevamente incumplimientos a las Buenas Prácticas precitadas según se detalla a continuación: a) La firma había realizado una nueva modificación en su estructura, sin haberlo informado ante esta Administración. En este sentido, la Disposición 5054/09 establece en su Artículo 8° lo siguiente: “Las droguerías que cuenten con la habilitación de esta Administración Nacional deberán informar a la misma de todo cambio en los datos declarados de conformidad con los Artículos 3° y 4° dentro de los treinta días corridos de producido aquél o de autorizado por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional si correspondiere tal autorización. Asimismo deberán acompañar copia autenticada de la documentación pertinente”; b) En relación a los registros de ingreso de especialidades medicinales adquiridas, se verificó que la firma contaba con un sistema informático para su realización. Sin perjuicio de ello, se pudo constatar que algunos de los medicamentos almacenados, no habían sido ingresados a dicho sistema. Tal situación se pudo comprobar con los productos que se detallan a continuación: -Una unidad de Metoclopramida Lemax gotas 0.5% por 20 ml, lote 11D077, vto. 04/14; -Una unidad de Metoclopramida Lemax gotas 0.2% por 20 ml, lote 11H118, vto. 08/14; -Una unidad de Eritromicina Lemax 200 mg/5, pvo 60 ml, lote B0005, vto. 08/14. Asimismo, de tales productos la firma no contaba con la documentación que avalara su procedencia. Durante el transcurso de la inspección, los representantes de la firma, luego de comunicarse con su proveedor, obtuvieron la documentación comercial de compra de los medicamentos descriptos y procedieron a ingresarlos al sistema informático. Del mismo modo, se observó que el producto Heparina Northia 25000UI, lote 20139, vto. 08/2015 no había sido ingresado al sistema y respecto de su adquisición, la firma no pudo acreditarla. Es así, que se procedió a inhibir las trece unidades del producto descripto con las que contaba en su stock la droguería. En el mismo sentido, se verificó que la firma no había ingresado al sistema informático los datos correspondientes al producto Icubex 5 sol jabonosa por 1 Litro, lote 978, vto. 12/13, por lo que se procedió a ingresarlo al momento de la inspección...