Licencias obligatorias para uso público no comercial. El caso de Tailandia a la luz del acuerdo sobre los ADPIC

• Autor: Xavier Seuba Hernández
• Cargo: Doctor en Derecho y Profesor de Derecho Internacional Público, Universitat Pompeu Fabra, Barcelona
• Páginas: 95-128

LICENCIAS OBLIGATORIAS PARA USO PÚBLICO

NO COMERCIAL. EL CASO DE TAILANDIA A LA LUZ DEL

ACUERDO SOBRE LOS ADPIC

Xavier Seuba Hernández1

Sumario: I. Introducción. II. Las licencias concedidas. III. Aspectos básicos del ré-

gimen de las licencias obligatorias. Su regulación en el Acuerdo sobre los

ADPIC. IV. Uso público no comercial. V. Examen de las licencias a la luz

de los requisitos recogidos en el art. 31 del ADPIC. 1. Permisibilidad según

el derecho interno. 2. Consideración de cada licencia “en función de sus

circunstancias propias”. 3. Negociaciones previas e información sin

demora. 4. Alcance y duración. 5. No exclusividad, prohibición de cesión,

y uso para abastecer principalmente al mercado interno. 6. Satisfacción

de una remuneración adecuada. 7. Revisión de la validez jurídica de la de-

cisión relativa a la autorización de las licencias y de la remuneración es-

tipulada. VI. La concesión de licencias obligatorias en países desarrollados.

VII. Conclusión.

I. INTRODUCCIÓN

Entre los años 2006 y 2008 el Ministerio de Salud tailandés otorgó siete

licencias obligatorias para uso público no comercial. Dos fueron para medi-

camentos antirretrovirales, otra para un antiagregante plaquetario y cuatro

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1 Doctor en Derecho y Profesor de Derecho Internacional Público, Universitat Pom-

peu Fabra, Barcelona. Integrante de la Misión de la Organización Mundial de la

Salud que visitó Tailandia tras la concesión de las licencias obligatorias otorgadas

recayeron sobre fármacos oncológicos. Seis de las licencias se implementa-

ron tal y como se preveía en la notificación a los titulares de las patentes res-

pectivas, mientras otra licencia no llegó a implementarse puesto que se logró

un acuerdo con el titular para mejorar el acceso al fármaco concernido.

Las licencias tailandesas dieron origen a una importante polémica. Las

principales compañías farmacéuticas afectadas y los países con los que di-

chas compañías mantienen unos lazos más estrechos las criticaron dura-

mente, para lo cual se basaron tanto en argumentos de política industrial

como en fundamentos legales. Por un lado, sostuvieron que países del grado

de desarrollo de Tailandia no otorgan licencias obligatorias ya que ello –adu-

jeron– es perjudicial tanto para la inversión extranjera como para la innova-

ción farmacéutica. Por otro lado, acusaron a Tailandia de conceder las

licencias de forma contraria al régimen previsto en el Acuerdo sobre los As-

pectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

El artículo que se presenta trata precisamente esta última cuestión, es

decir, la conformidad de las licencias tailandesas con el Acuerdo sobre los

ADPIC. Si bien se dejan de lado, en el último apartado se da alguna pista

de por qué las críticas a las licencias que se centran en su supuesto carácter

perjudicial para la innovación y la inversión deben examinarse con algo de

escepticismo.

II. LAS LICENCIAS CONCEDIDAS

Las licencias no voluntarias concedidas en Tailandia han recaído sobre

dos medicamentos antirretrovirales, un antiagregante plaquetario y cuatro

fármacos oncológicos. El primer antirretroviral licenciado fue el popular

efavirenzo, en noviembre de 2006, que se comercializa bajo el nombre de

Stocrin. En enero de 2007 fue objeto de licencia obligatoria la combinación

también antirretroviral compuesta por lopinavir y ritonavir, y comerciali-

zada bajo el nombre de Kaletra. Ese mismo mes de enero el antiagregante

plaquetario clopidogrel, muy popular en los países desarrollados bajo el

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PATENTES DE INVENCIÓN E INTERÉS PÚBLICO

entre 2006 y 2008 para asesorar al gobierno tailandés sobre los cauces compatibles

con el ADPIC para mejorar el acceso a los medicamentos en Tailandia. El informe

de la misión, Improving access to medicines in Thailand. The use of TRIPS flexi-

bilities. Report of a WHO Mission, 31 de enero a 6 de febrero de 2008, fue publi-

cado por el Ministerio de Salud t ailandés (Ba ngkok: NHSO, 2008) y puede

consultarse en www.moph.go.th/hot/THAIMissionReport%20FINAL15feb08.pdf.

nombre de Plavix, fue objeto de otra licencia no voluntaria. Por último, en

enero de 2007 se licenciaron cuatro fármacos oncológicos: docetexel, le-

trozol, erlotinib e imatinib, conocidos comercialmente como Taxotere, Fe-

mara, Tacerva y Glivec.

El 29 de noviembre de 2006, el Director General del Departamento para

el Control de Enfermedades, órgano perteneciente al Ministerio de Salud,

hacía público que se conferían los derechos derivados de las patentes que

acompañan al efavirenzo a la Organización Farmacéutica Gubernamental

(en adelante GPO, por sus siglas en inglés). Para ello invocaba el derecho

que le otorga la sección 51 de la Ley de Patentes y la Declaración de Doha,

y exponía detalladamente las razones que lo llevaban a tomar dicha deci-

sión, el destino y límites del producto obtenido de la licencia, la duración

de la misma y el royalty a satisfacer al titular de la patente. Asimismo, la

notificación apuntaba que se informaría sin demora al titular de la patente,

Merck Sharp & Dohme2.

En términos muy parecidos se redactó la notificación que señalaba que

el 24 de enero de 2007 el Director General del Departamento para Control

de Enfermedades del Ministerio de Salud tailandés autorizaba a GPO y so-

metía a diversas condiciones el ejercicio de los derechos de patente que

acompañan a la combinación del ritonavir y lopinavir, es decir, el Kaletra.

Nuevamente se invocaban la Declaración de Doha y el art. 51 de la Ley de

Patentes tailandesa que, como se verá, autoriza a cualquier ministerio, ofi-

cina o departamento a ejercer los derechos conferidos por una patente. En

la notificación referida al Kaletra se presentaban razones de salud pública

adicionales a las ya mencionadas con respecto el Stocrin, razones que apun-

tan a las especificidades y particular conveniencia de este medicamento.

Asimismo, se señalaba el período durante el cual se extendía la licencia, el

destino y límites del producto obtenido de la misma y el royalty que perci-

biría a cambio Abbott, que es la empresa titular de los derechos de patente3.

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LICENCIAS OBLIGATORIAS PARA USO PÚBLICO NO COMERCIAL...

2 Para una copia traducida al inglés de dicha licencia obligatoria, véase “Notification

of the Department of Diseases Control, Ministry of Public Health. Re: Exercising

the right under drugs and pharmaceuticals products patent”, en Ministry of Public

Health-The National Health Security Office, Facts and evidences on the 10 burn-

ing issues related to the government use of patents on three patented drugs in

Thailand, Bangkok, Sangsue, 2007, pp. 38-40.

3 Véase “Notification of the Department of Diseases Control, Ministry of Public

Health. Re: Exercising the right under drugs and pharmaceuticals products patent