Sentencia de Cámara Federal de Apelaciones de La Plata - CAMARA FEDERAL DE LA PLATA - SALA I - SECRETARIA CIVIL, 14 de Julio de 2023, expediente FLP 003158/2023/1/CA001

Fecha de Resolución14 de Julio de 2023
EmisorCAMARA FEDERAL DE LA PLATA - SALA I - SECRETARIA CIVIL

Poder Judicial de la Nación CAMARA FEDERAL DE LA PLATA - SALA I

La Plata, 14 de julio de 2023.-

Y VISTOS: Este expediente N° FLP

3158/2023/1/CA1, caratulado: “Incidente Nº 1 - ACTOR: S,

L. T. Y OTRO DEMANDADO: ORGANIZACION DE SERVICIOS

DIRECTOS EMPRESARIOS (OSDE) s/INC APELACION”, procedente del Juzgado Federal de Pehuajó.-

Y CONSIDERANDO QUE:

I. Llegan las presentes actuaciones a conocimiento de este Tribunal de Alzada en virtud del recurso de apelación interpuesto por la parte demandada,

contra la resolución de primera instancia que hizo lugar a la medida cautelar solicitada y, en consecuencia,

ordenó a la Organización de Servicios Directos Empresarios –OSDE- que proceda, en el término de cinco (5) días de notificada, a entregar al menor J. S. (DNI

54.631.661) el medicamento “Vosoritide” (nombre comercial Voxzogo) de 0,56 mg por día, polvo y solución para dilución, por tratamiento prolongado (18 cajas),

más jeringas y agujas descartables, haciendo saber que la medida deberá ser cumplida durante el plazo de 6

(seis) meses.

II. Se presentó el letrado representante de la demandada a apelar la medida cautelar y manifestó que le causa un perjuicio irreparable al patrimonio de su mandante y, con ello, a sus afiliados y a todo el sistema de salud, considerándola arbitraria, ilegitima y extra legem, debido a que posee graves errores de interpretación de los hechos y el derecho invocados,

circunstancias que violan el derecho de defensa, del debido proceso y de la igualdad de trato por parte de las autoridades.

Al respecto, expuso que se omitió ordenar la intervención de OSDE en forma previa al dictado de la manda judicial, situación que de haber acontecido, su parte hubiera aportado prueba de la cual se desprende Fecha de firma: 14/07/2023

Firmado por: J.E.D.L., JUEZ DE CAMARA

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Firmado por: E.S.F., SECRETARIO DE CAMARA

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que el menor J. no se encuentra en condiciones de recibir la medicación que requiere cautelarmente.

Por lo expuesto, consideró que no se encuentran cumplidos los presupuestos de verosimilitud en el derecho y peligro en la demora necesarios para acceder al dictado de la medida cautelar, sumado a que se ordena llevar a cabo una conducta con anterioridad a la sentencia de mérito, coincidiendo el objeto de la medida innovativa con lo que eventualmente se pudiera decidir al dictar sentencia.

Con relación a la cobertura de medicamentos expuso que está regulada por la Resolución Nº 310/2004

del Ministerio de Salud, que enuncia taxativamente qué

medicación y con qué límite de cobertura deben brindar los Agentes del Seguro de Salud a sus beneficiarios. En este sentido, informó que la cobertura del medicamento V. no se encuentra contemplada entre las que integran el Formulario Terapéutico de dicho programa.

Asimismo, señaló que para que la medicación objeto de autos pueda ingresar al país, se debe gestionar una autorización ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica –ANMAT- a fin de que el organismo evalúe la posibilidad de autorizar su importación en los términos de la Disposición 4616/2019 (Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos -RAEM-). Sin embargo, no se ha dictado una norma en la que se haya determinado que los agentes de salud deben garantizar a sus beneficiarios la cobertura del medicamento V. ni de aquellos que la ANMAT

autorice a ingresar al país a través del RAEM.

Por lo expuesto, consideró que si el Estado Nacional aún no ha establecido una política de cobertura de la medicación objeto de autos, se debe a que aún no se han identificado resultados concretos de los efectos positivos que tendría la misma en el tratamiento de personas afectadas por acondroplasia y, por ello, los Fecha de firma: 14/07/2023

Firmado por: J.E.D.L., JUEZ DE CAMARA

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agentes de salud no pueden ser obligados a cubrir una prestación que el Estado no ha puesto a su cargo.

En consecuencia, expresó que si OSDE no puede apelar a los términos de la normativa vigente para conocer el alcance de sus obligaciones, en particular al PMO, jamás podría contar con la seguridad jurídica de que su conducta se ajusta a derecho, ya que sus obligaciones serían ilimitadas bajo el criterio de que el PMO sea un piso prestacional.

Por otro lado, relató que la obra social tiene el deber de administrar responsablemente los aportes que recibe periódicamente por parte de sus beneficiarios, teniendo en cuenta que el Sistema de Obras Sociales creado por las leyes 23.660 y 23.661 es un sistema solidario y universal, basado en un criterio de justicia distributiva, y que los medios económicos que administra no son ilimitados. En razón de ello,

sostuvo que resultaría injusto e ilegítimo que aquellos fondos aportados sean destinados para financiar tratamientos que no cuentan aún con suficiente evidencia acerca de su efectividad y seguridad.

En este contexto, informó que el tratamiento que se reclama tiene un valor de aproximadamente USD

10.550 por caja, necesitando el amparista 18 cajas, lo que resulta un total de USD 189.900 cada 6 meses, y USD

379.800 al año, resultando evidente el impacto económico.

Por lo expuesto, entendió que en caso de considerarse que corresponde brindar la medicación objeto de autos, es al Estado Nacional a quien debería obligarse su cobertura integral y no a OSDE, ya que si quien tiene la obligación de velar por la efectiva y eficaz realización del derecho no actúa en consecuencia emitiendo las autorizaciones correspondientes para que el medicamento sea aprobado en nuestro país, se autorice su comercialización, y se establezca la política de Fecha de firma: 14/07/2023

Firmado por: J.E.D.L., JUEZ DE CAMARA

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cobertura y el financiamiento correspondiente, es quien deberá cargar con la obligación principal y brindar la cobertura hasta tanto sean sanadas las cuestiones pendientes.

Por otro lado, se agravió que se le imponga la cobertura del medicamento con fundamento en el art.

38 de la ley 24.901 y de la interpretación realizada de la ley 26.689 respecto a la cobertura que los agentes del seguro de salud deben brindar a sus beneficiarios afectados por enfermedades poco frecuentes, máxime cuando la autoridad de aplicación no ha determinado la obligatoriedad de cobertura del medicamento y solo cuenta con la aprobación particular y excepcional de la ANMAT para ser comercializado en el país para el caso concreto.

Sobre el medicamento V. manifestó que no hay ningún estudio científico que avale que el tratamiento mejore el desarrollo del macizo facial con menores posibilidades de sufrir otitis a repetición;

desarrolle el crecimiento vertebral determinando menos riesgo de sufrir compresión medular; y mejore el desarrollo de los huesos del cráneo con menor posibilidad de sufrir las consecuencias de hipertensión del líquido cefalorraquídeo.

A raíz de ello, concluyó que se trata de una medicación que cumplió exclusivamente con las fases 1 y 2 de investigación, y que recién se está desarrollando un protocolo por la fase 3, sumado a que no cuenta con artículos respaldatorios, con excepción de algunos financiados por el mismo laboratorio que lo comercializa, ni cuenta con evidencia científica suficiente acerca de una disminución en las comorbilidades de las personas que padecen acondroplasia, sino solo una escasa evidencia respecto a un mínimo aumento de la estatura.

Fecha de firma: 14/07/2023

Firmado por: J.E.D.L., JUEZ DE CAMARA

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Asimismo, expuso que la asesoría médica de OSDE evaluó el pedido médico que hizo la parte actora, y no se limitó a negar la cobertura por falta de previsión normativa, sino que la misma se fundamenta en que “El medicamento cuenta con escasa y débil evidencia según Instituto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (IECS), donde el ensayo publicado en 2020 comparado con placebo informa que luego de 52 semanas de tratamiento obtuvo el beneficio de un aumento estatura 1,57

centímetros por año con el uso de esta medicación. En el segundo estudio, de 2021, se extendió a un segundo año el tratamiento de los pacientes y con un entrecruzamiento con los que habían recibido el placebo,

y confirmaron en este segundo año el aumento en la velocidad de crecimiento en los pacientes que recibieron V. los dos años fue de 3,52 cm en total. No hay evidencia científica sólida de que este tratamiento médico sea mejor que la cirugía o que disminuya las complicaciones a futuro respecto a disminuir morbilidad o disminuya el riesgo de compresión bulbo medular,

tampoco hay evidencia fuerte respecto a cuál es el mejor momento de iniciar tratamiento para prevenir complicaciones”.

Por lo expuesto, teniendo en consideración el elevado costo y la carencia de estudios que permitan tener una visión particular del diagnóstico clínico y la indicación de Voxzogo para el tratamiento de la acondroplasia, solicitó que se revoque la sentencia recaída en autos y se impongan las costas a la parte actora.

III. Como resulta de la naturaleza de las medidas cautelares, ellas no exigen el examen de la certeza sobre la existencia del derecho pretendido, sino sólo de su verosimilitud. El juicio de verdad en esta materia se encuentra en oposición a la finalidad del instituto cautelar, que no es otra que atender a aquello Fecha de firma: 14/07/2023

Firmado por: J.E.D.L., JUEZ DE CAMARA

Firmado por: R.A.L.A., JUEZ DE CAMARA

Firmado por: E.S.F., SECRETARIO...

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