Sentencia de Cámara Federal de Apelaciones de La Plata - CAMARA FEDERAL DE LA PLATA - SALA II - SECRETARIA CIVIL, 2 de Marzo de 2023, expediente FLP 042058/2022/1/CA001
| Fecha de Resolución | 2 de Marzo de 2023 |
| Emisor | CAMARA FEDERAL DE LA PLATA - SALA II - SECRETARIA CIVIL |
Poder Judicial de la Nación CAMARA FEDERAL DE LA PLATA - SALA II
La Plata, 2 de marzo de 2023.
AUTOS Y VISTOS: estos incidentes N° FLP 42058/2022/1/CA1
y 42058/2022/5/CA2, en la causa caratulada “., A. c/
ORGANIZACION DE SERVICIOS DIRECTOS EMPRESARIOS (OSDE) s/AMPARO
LEY 16.986”, que proviene del Juzgado Federal de Pehuajó;
Y CONSIDERANDO QUE:
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1. Corresponde señalar que la señora A. C., en representación de su hija menor de edad, A. E., inició esta acción de amparo contra la ORGANIZACIÓN DE SERVICIOS DIRECTOS
EMPRESARIOS –OSDE-, a fin de que se la condene a cubrir de manera integral el costo del medicamento “VOXZOGO”, como así
también de todos los requerimientos médicos que la Dra. M. de la Paz D.V. le indique.
Relató que A.E., de 4 años, presenta Acondroplasia, que resulta ser una enfermedad genética causada por una alteración o mutación de la información genética que produce una inhibición del crecimiento del cartílago en los huesos largos determinando baja estatura y además, caracterizada por miembros cortos a predominio proximal o rizomélico, longitud del tronco normal, macrocefalia, puente nasal deprimido, dedos de las manos cortos y una disposición en tridente, piernas arqueadas, lordosis lumbar exagerada, hipotonía muscular.
Sostuvo que, si bien desde la ecografía prenatal contaban con el diagnóstico de Acondroplasia, el estudio genético realizado el 3/01/2022 confirmó que la niña es portadora de la variante “c 1138G>A” en heterocigosis que genera el cambio de aminoácido en el codón 380 p.Gly380Arg.
Describió que su hija presenta hiperextensión cervical desde su nacimiento y que, en julio de 2018, realizó una Fecha de firma: 02/03/2023
Alta en sistema: 03/03/2023
Firmado por: CESAR ALVAREZ, JUEZ DE CAMARA
Firmado por: I.E.S., SECRETARIO DE CAMARA
Firmado por: J.E.D.L., JUEZ DE CAMARA
resonancia cerebral que arrojó como resultado una desproporción cráneo-facial, con base de cráneo de pequeño tamaño junto con foramen magno estrecho, elevación relativa del tronco encefálico que determina una cisterna supraselar amplia y un seno recto orientado verticalmente, aumento de volumen del sistema ventricular supratentorial (hidrocefalia comunicante). Además, indicó que de la resonancia de columna cervical surgió una disminución de tamaño del foramen magno,
condicionando compresión medular a dicho nivel con signos de mielomalacia; de las potenciales somatosentitivos de 4
miembros y potenciales evocados auditivos de tronco,
resultados patológicos por lo que tuvo que ser intervenida en el FLENI.
Indicó también que la niña presenta buen desarrollo del habla, nivel cognitivo normal, que asiste al jardín, realiza kinesiología y terapia ocupacional, presenta talla baja y bajo tono muscular que limitan profundamente las actividades de su vida diaria, en su independencia actual y futura, además de las implicancias psicológicas que dicha condición genera.
En tal contexto, manifestó que la médica tratante les informó sobre el nuevo tratamiento con la medicación VOXZOGO,
VOSORITIDE, aprobado por la FDA –Food and Drug Administration-
para ser utilizada en niños desde el 20/08/2020 y por la EMA –
European Medicines Agency- desde el 26/08/2021. Expresó que no existe otra opción en el mercado nacional motivo por el cual solicitó las autorizaciones ante el ANMAT para su importación,
que fue aprobada.
Alegó que el tratamiento que se solicita va ayudar a su hija a mejorar la talla futura lo que repercutirá en Fecha de firma: 02/03/2023
Alta en sistema: 03/03/2023
Firmado por: CESAR ALVAREZ, JUEZ DE CAMARA
Firmado por: I.E.S., SECRETARIO DE CAMARA
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beneficios físicos, en el desarrollo motor e independencia,
como así también, en el aspecto psicosocial. Señaló que debe ser utilizada antes de que se cierren los cartílagos de crecimiento y desde la edad más temprana posible para obtener mejores resultados.
Detalló que la medicación es colocada por vía subcutánea,
de manera ambulatoria y diaria. Que la dosis es de 15
microgramos por kilo y de acuerdo al peso actual que presenta A.E., la dosis que debe recibir es de 0.35 ml por día de la ampolla de 0.56 mg de vosoritide. Afirmó que una vez iniciado el tratamiento no debe ser interrumpido.
Por otra parte, enfatizó los beneficios y los excelentes resultados que llevaron a la autorización del fármaco ante la FDA y la EMA.
Respecto del trámite llevado a cabo ante la demandada,
sostuvo que -luego de presentar toda la documentación médica-
la respuesta negativa de OSDE no se hizo esperar: primero, de manera verbal y, luego, al exigirle una por escrito. En efecto, la accionada afirmó que no existen evidencias científicas en relación con los resultados a largo plazo y que ellos, a su vez, no representan un cambio clínico relevante.
Además, que no hay evaluaciones económicas costo-beneficio, ni se encuentra contemplado el tratamiento en la normativa que le resulta aplicable.
Ante los términos empleados por la demandada, remarcó que el PMO es un piso de las coberturas que los agentes de salud deben otorgar. Indicó que, en el caso, también resultan aplicables las leyes 24.754, 24.901, 26.682 y 26.689.
Asimismo, alegó que debe desecharse aquella fundamentación Fecha de firma: 02/03/2023
Alta en sistema: 03/03/2023
Firmado por: CESAR ALVAREZ, JUEZ DE CAMARA
Firmado por: I.E.S., SECRETARIO DE CAMARA
Firmado por: J.E.D.L., JUEZ DE CAMARA
vinculada “al riesgo del sistema de salud” dado que éste está
fundado en el principio de que cada ciudadano debe recibir el más alto servicio de salud disponible conforme lo establece la Constitución Nacional y Tratados Internacionales.
Finalmente, destacó la urgencia y la necesidad de contar con la autorización para el tratamiento que requiere su hija,
dadas las graves consecuencias que acarrearía en su salud y calidad de vida. Por ello, solicitó el dictado de una medida cautelar que ordene a OSDE cubrir de manera total la medicación VOXZOGO y aquellos requerimientos médicos derivados de la enfermedad que presenta la niña.
Fundó en derecho, acompañó y ofreció pruebas.
2. Preliminarmente, el juez de primera instancia ordenó
la intervención de la Defensoría Pública Oficial de Pehuajó.
En este contexto, el defensor público oficial, Dr. P.J.L., asumió la representación a favor de A.E. y,
consecuentemente, adhirió a la acción y al pedido del decreto precautorio.
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1. Así, por resolución del 29/09/2022, el magistrado hizo lugar a la cautelar peticionada y, en consecuencia,
dispuso que OSDE, en el término de 72 horas, proceda a autorizar a favor de la afiliada A.E. la medicación VOXZOGO
(VOSORITIDE), 0.56 mg, ampollas por 10 unidades, por 18 cajas.
Para así resolver, expuso que la demandada al rechazar la cobertura aludió a que “el medicamento VOXZOGO no cuenta con evidencia actualmente disponible sobre beneficios en la reducción de la pérdida de habilidades y aptitudes funcionales que mejoren la calidad de vida, así como tampoco cuenta con evidencia de mejora en la calidad de vida de ninguna de sus Fecha de firma: 02/03/2023
Alta en sistema: 03/03/2023
Firmado por: CESAR ALVAREZ, JUEZ DE CAMARA
Firmado por: I.E.S., SECRETARIO DE CAMARA
Firmado por: J.E.D.L., JUEZ DE CAMARA
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esferas (impacto físico, dolor, emocional, social,
psicológico)”. En tal contexto, entendió que, en el estado liminar de las actuaciones y con los elementos acompañados, la negativa de la demandada resulta injustificada.
Asimismo, alegó que el peligro en la demora se evidencia en el diagnóstico de la niña y que, al encontrarse A.E. en pleno desarrollo, resulta propicio dar inicio al tratamiento indicado y evitar consecuencias no deseables.
2. Contra dicha resolución la demandada interpuso recurso de reposición con apelación en subsidio –v. escrito de fecha 5/10/2022-.
Sus agravios giran en torno a que el juez omitió
solicitar un informe previo al dictado de la cautelar para conocer cuál era la postura de OSDE con relación a la pretensión requerida por la afiliada. Al respecto, señaló que la medicación no tiene evidencia científica en patologías como la de la afiliada y que la evaluación realizada por su Auditoría Médica resultó concluyente en cuanto a que no cumple con los requisitos necesarios para acceder a la cobertura del tratamiento.
Por otra parte, manifestó que hay incertidumbre sobre la efectividad a largo plazo del medicamento, como así también sobre el riesgo de potenciales efectos adversos de su uso.
Hizo referencia a las conclusiones arribadas por el IECS
–Instituto de Efectividad Clínica Sanitaria- sobre el uso de Vosoritide en pacientes acondroplásicos con placas de crecimiento abiertas y que de aquel informe surgía que se encontraba en fase de evaluación por el ANMAT para su comercialización en Argentina.
Fecha de firma: 02/03/2023
Alta en sistema: 03/03/2023
Firmado por: CESAR ALVAREZ, JUEZ DE CAMARA
Firmado por: I.E.S., SECRETARIO DE CAMARA
Firmado por: J.E.D.L., JUEZ DE CAMARA
Describió los resultados de los ensayos clínicos finalizados en el mundo. Al respecto, destacó que la droga VOXZOGO no cuenta con la autorización de organismos internacionales tales como la Organización Mundial de la Salud –OMS-, ni está acreditada su comercialización de manera global y, menos aún, autorizada por la ANMAT para su comercialización interna. Agregó que su mandante debe garantizar a todas las personas beneficiarias la cobertura de las prestaciones establecidas en la normativa vigente y que la droga ordenada no se encuentra contemplada.
Afirmó que no puede soslayarse el costo del medicamento en razón de que el sistema de salud es solidario y universal,
basado en un criterio de justicia distributiva y que los medios económicos que se manejan...
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