Fallo ../2009
| Fecha de disposición | 15 Octubre 2009 |
| Fecha de publicación | 15 Octubre 2009 |
| Sección | Primera Sección - Legislación y Avisos Oficiales |
| Número de Gaceta | 31759 |
Que en tal sentido el artículo 8 de la Disposición Nº 3802/04 estableció un plazo dentro del cual la Dirección de Tecnología Médica procedería a empadronar provisoriamente los productos médicos comprendidos en el artículo 1º de la aludida Disposición que fueran fabricados o importados por empresas ya inscriptas de acuerdo con las Disposiciones ANMAT Nº 607/93, 111/93, 1246/95 ó 2606/97 o la Resolución Nº 255/94 del ex Ministerio de Salud y Acción Social.
Que por su parte el artículo 10º de la aludida norma estableció que en el mismo plazo podrían empadronarse provisoriamente nuevos productos médicos, que se comercializaren por primera vez en jurisdicción nacional.
Que el artículo 14º, segundo párrafo, de la Disposición ANMAT Nº 3802/04, estableció que finalizado el empadronamiento, la Dirección de Tecnología Médica propondría un cronograma según el cual se requeriría a las empresas titulares de empadronamientos provisorios de productos médicos, la presentación de la correspondiente solicitud de registro de sus productos según Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004), observando como criterio el de su riesgo intrínseco o su uso masivo.
Que asimismo el aludido artículo 14º indica que la referida solicitud, presentada en término, prorrogaría la vigencia del empadronamiento hasta tanto se dictare el acto administrativo que dispusiese hacer lugar a la solicitud de registro o la denegase.
Que la Dirección de Tecnología Médica, luego de evaluar el resultado del proceso de empadronamiento, ha presentado un cronograma de inscripción en función de la clase de riesgo de los productos médicos.
Que la Dirección Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 258/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Las empresas titulares de empadronamientos provisorios de productos médicos en los términos de la Disposición ANMAT Nº 3802/04, deberán solicitar el registro de dichos productos de conformidad con el régimen establecido por las Disposiciones ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004) y 5267/06, dentro del plazo máximo establecido en cada caso en el cronograma que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente Disposición.
La solicitud de registro referida en el...
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