Aviso Oficial Comunicación a los Agentes del Mercado Eléctrico Mayorista Que Inversora Ranelagh S.A. Realizó Un Acuerdo de Fusión con Zucamor S.A.

Fecha de la disposición13 de Marzo de 2007

MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS A.N.M.A.T.

Disposición Nº 934/2007

Bs. As., 27/2/2007

VISTO el Expediente Nº 1-0047-0000- 0016072-04-6 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:

Que por el expediente señalado precedentemente la firma GADOR S.A solicita la autorización para la realización del estudio 'Ensayo Clínico de Bioequivalencia de IMUNOXA COMPLEX Vs CONVIVIR en voluntarios sanos, dosis única' a los fines de dar cumplimiento a las exigencias establecidas en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3311/01 y la Resolución S.P.R y R.S. Nº 46/03, para la especialidad medicinal denominada IMUNOXA COMPLEX/ LAMIVUDINA ZIDOVUDINA, registrada bajo el Certificado Nº 48.284.

Que a fs. 175 y 176 el laboratorio desiste de la prosecución del presente trámite, informando que se compromete a no comercializar la especialidad medicinal referida hasta tanto realice los estudios clínicos de bioequivalencia.

Que el desistimiento formulado encuadra en los términos del artículo 66 del Decreto Nº 1759/72 (72 (t.o. 1991), por lo que --atento los términos del artículo 67 del mismo cuerpo normativo--, corresponde clausurar las actuaciones en el estado en que se encuentran.

Que por otra parte corresponde considerar que la Resolución S.P.R y R. S Nº 46/03 aprobó el plan y cronograma para la realización de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia de todas las especialidades medicinales conteniendo principios activos antirretrovirales, estableciendo que los laboratorios que ya hubiesen iniciado el trámite de solicitud de aprobación del ensayo clínico de biodisponibilidad/ bioequivalencia, la aplicación de los plazos establecidos en el cronograma en cuestión, se adecuará a la etapa en que la tramitación se encuentre, no pudiendo exceder el plazo total establecido como límite en el aludido plan.

Que en particular, el artículo 3º de la aludida Resolución establece que: 'Transcurridos los plazos correspondientes a las distintas etapas establecidas en el cronograma aprobado, sin mediar, por causas imputables a los laboratorios solicitantes, el cumplimiento integral de los requisitos técnicos y administrativos exigidos, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), podrá disponer la suspensión de la comercialización de las especialidades medicinales involucradas, en ejercicio de las...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR