Disposicion 360/2007 - Snr

• Fecha de disposición: 30 Agosto 2007
• Fecha de publicación: 30 Agosto 2007
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 31228

ANEXO I LUMIRACOXIB 100 MG INDICACIONES:

Tratamiento sintomático de la artrosis (osteoartritis) de rodilla y cadera.

La decisión de prescribir un inhibidor COX-2 selectivo deberá estar basada en la evaluación del riesgo global de cada paciente en forma individual (ver Contraindicaciones,

Advertencias/Precauciones).

POSOLOGIA-MODO DE ADMINISTRACION:

Dado que los riesgos cardiovasculares y hepatotóxicos de Lumiracoxib, pueden incrementarse con la dosis y la duración de la exposición, se deberá medicar al paciente durante el menor tiempo posible y a la menor dosis diaria efectiva. Se deberá revisar la necesidad de alivio de los síntomas y la respuesta del paciente a la terapia en forma periódica, especialmente en pacientes con osteoartritis.

Artrosis (osteoartritis) de rodilla y cadera La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Los pacientes no deben exceder esta dosis.

La duración máxima del tratamiento en estudios clínicos fue de 12 meses.

Monitoreo hepático: Se recomienda realizar un hepatograma antes de comenzar el tratamiento así como controles periódicos mensuales de la función hepática a partir de los 120 días de tratamiento.

Un paciente con signos o síntomas de disfunción hepática o anomalías en las pruebas de función hepática no debe comenzar el tratamiento con Lumiracoxib. Si se manifiestan signos y síntomas de una enfermedad hepática y/o elevaciones de la alaninaaminotransferasa (ALT) y de la aspartatoaminotransferasa (AST) por encima del límite normal superior, se ha de interrumpir la administración de Lumiracoxib.

POSOLOGIAS EN POBLACIONES ESPECIALES Trastornos hepáticos Lumiracoxib está contraindicado en pacientes con evidencia de enfermedad hepática y/o aumento en los niveles de enzimas hepáticas (ver Contraindicaciones, Advertencias, Precauciones).

CONTRAINDICACIONES Pacientes con evidencia de enfermedad hepática y/o aumento en los niveles de enzimas hepáticas (Véase Advertencias/Precauciones).

Pacientes con antecedentes de hepatotoxicidad por drogas.

Pacientes en tratamiento con drogas potencialmente hepatotóxicas.

ADVERTENCIAS-PRECAUCIONES Monitoreo hepático: Se recomienda realizar un hepatograma antes de comenzar el tratamiento así como controles periódicos mensuales de la función hepática a partir de los 120 días de tratamiento.

Un paciente con signos o síntomas de disfunción hepática o anomalías en las pruebas de función hepática no debe comenzar el tratamiento con Lumiracoxib. Si se manifiestan signos y síntomas de...