Disposición Sintetizada 3761/2010

EmisorServicio Nacional de Rehabilitacion
Fecha de la disposición18 de Enero de 2011

Martes 18 de enero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.072 22 autorizadas por la autoridad nacional y cumplir con la reglamentación en la materia, según lo prescribe el artÃculo 2'º del mencionado cuerpo normativo.

Que con relación a la medida de prohibición aconsejada, la misma es de carácter preventivo y encuentra sustento en el inc.

  1. del artÃculo 19 de la mencionada Ley, que reza: “Queda prohibido: a) la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega de productos impuros o ilegÃtimos.” Que por lo tanto, la medida propuesta resulta razonable y proporcionada, teniendo en cuenta el potencial riesgo sanitario presente en el uso y comercialización de un producto que no cumple con la normativa exigida.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos JurÃdicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N'º' 1490/92 y el Decreto N'º' 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ArtÃculo 1'º — ProhÃbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del proDISPOSICIONES SINTETIZADAS ducto rotulado com Klonalmox/Amoxicilina - Acido Clavulánico, suspensión pediátrica, Lotes: U2901 con Vto. 05/2011, U2902 con Vto.

05/2011, U2903 con Vto. 05/2011, U2001 con Vto 10/2011, U2002 con Vto. 10/2011 y U2003 con Vto. 10/2011, por los fundamentos expuestos en el Considerando.

Art. 2

'º — Ordénase a la firma KLONAL SRL el retiro del mercado de los lotes U2901 con Vto.

05/2011, U2902 con Vto. 05/2011, U2903 con Vto. 05/2011, U2001 con Vto 10/2011, U2002 con Vto. 10/2011 y U2003 con Vto. 10/2011, del producto Klonalmox/Amoxicilina - Acido Clavulánico, suspensión pediátrica, acreditándose LE realización de la diligencia ante el INAME mediante la documentación respaldatoria correspondiente, por los fundamentos expuestos en el Considerando.

Art. 3

'º — Instrúyase sumario a la firma KLONAL SRL, y a quien ejerza su dirección técnica, por presunto incumplimiento de los incisos a) y.

  1. del artÃculo 19 de la Ley 16.463, y los Ãtems 15.10, 15.11 b), 15.3, 15.14, 15.18 y 15.30 (g) de la Disposición ANMAT N'º' 2819/04.

Art. 4

'º â RegÃstrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su...

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