Disposición Sintetizada 3727/2010
Emisor | Servicio Nacional de Rehabilitacion |
Fecha de la disposición | 18 de Enero de 2011 |
Martes 18 de enero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.072 22 autorizadas por la autoridad nacional y cumplir con la reglamentación en la materia, según lo prescribe el artÃculo 2'º del mencionado cuerpo normativo.
Que con relación a la medida de prohibición aconsejada, la misma es de carácter preventivo y encuentra sustento en el inc.
-
del artÃculo 19 de la mencionada Ley, que reza: âQueda prohibido: a) la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega de productos impuros o ilegÃtimos.â Que por lo tanto, la medida propuesta resulta razonable y proporcionada, teniendo en cuenta el potencial riesgo sanitario presente en el uso y comercialización de un producto que no cumple con la normativa exigida.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos JurÃdicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N'º' 1490/92 y el Decreto N'º' 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
ArtÃculo 1'º â ProhÃbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del proDISPOSICIONES SINTETIZADAS ducto rotulado com Klonalmox/Amoxicilina - Acido Clavulánico, suspensión pediátrica, Lotes: U2901 con Vto. 05/2011, U2902 con Vto.
05/2011, U2903 con Vto. 05/2011, U2001 con Vto 10/2011, U2002 con Vto. 10/2011 y U2003 con Vto. 10/2011, por los fundamentos expuestos en el Considerando.
'º â Ordénase a la firma KLONAL SRL el retiro del mercado de los lotes U2901 con Vto.
05/2011, U2902 con Vto. 05/2011, U2903 con Vto. 05/2011, U2001 con Vto 10/2011, U2002 con Vto. 10/2011 y U2003 con Vto. 10/2011, del producto Klonalmox/Amoxicilina - Acido Clavulánico, suspensión pediátrica, acreditándose LE realización de la diligencia ante el INAME mediante la documentación respaldatoria correspondiente, por los fundamentos expuestos en el Considerando.
'º â Instrúyase sumario a la firma KLONAL SRL, y a quien ejerza su dirección técnica, por presunto incumplimiento de los incisos a) y.
-
del artÃculo 19 de la Ley 16.463, y los Ãtems 15.10, 15.11 b), 15.3, 15.14, 15.18 y 15.30 (g) de la Disposición ANMAT N'º' 2819/04.
'º â RegÃstrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba