Disposición N° 410/DGDIYDP/22

• Emisor: Ministerio de Salud
• Fecha de la disposición: 21 de Enero de 2022

Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires

“2022 - Año del 40° Aniversario de la Guerra de Malvinas.

En homenaje a los veteranos y caídos en la defensa de las Islas Malvinas y el Atlántico Sur”

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DISPOSICIÓN N.º 410/DGDIYDP/21

Buenos Aires, 29 de diciembre de 2021

VISTO: La Ley N° 3301, el Decreto N° 58/2011, la Resolución Nº 716/MSGC/2011, las

Disposiciones N° 86-DGDIYDP/2020 y N° 404/DGDIYDP/2019 y el Expediente

Electrónico Nº EX-2021-31062622-GCABA-DGDIYDP, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley Nº 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en

Salud, reglamentada por el Decreto N° 58/2011, establece el régimen para la actividad

de investigación en salud con seres humanos;

Que por Resolución Nº 716/MSGC/2011 se conformó el Comité Central de Ética en

Investigación (CCE) conforme lo ordenado por el artículo 13 de la citada Ley;

Que dentro de las funciones de dicho Comité se encuentra la de acreditar la

constitución, funcionamiento y criterios de evaluación de los Comités de Ética en

Investigación (CEI) públicos y privados, así como también controlar periódicamente el

funcionamiento de los CEI para garantizar el cumplimiento de lo establecido por la

citada Ley y desacreditar a aquellos que incumplan la normativa;

Que, conforme lo establecido en la Ley N° 3301, el CEI tiene a su cargo la revisión

ética y metodológica, la aprobación y seguimiento de las investigaciones con el fin de

proteger los derechos de los sujetos participantes;

Que, el CEI debe verificar que los protocolos que se presenten para su evaluación den

garantías fehacientes del cumplimiento de los requisitos de la normativa vigente, entre

ellos evidencias científicas y experimentación previas; la competencia, calificación y

capacitación del investigador y su equipo; el respeto de la normativa sanitaria, en

especial la normativa nacional aplicable; recabar asesoramiento de expertos si

participan sujetos en situación de vulnerabilidad; un diseño metodológico adecuado

para los objetivos del estudio;

Que, en el marco de la mencionada normativa, se realizaron visitas de supervisión al

Comité de Ética en Investigación del Sanatorio Finochietto los días 22 y 26 de octubre

de 2021;

Que, a través de la Disposición N° 404/DGDIYDP/2019 se ha aprobado la “Guía de

lineamientos generales para merituar la gravedad de incumplimientos de los Comités

de Ética en Investigación en la Ciudad de Buenos Aires”, estableciendo una

clasificación por nivel de gravedad para los incumplimientos que fueran constatados

durante la supervisión y determinando asimismo posibles acciones del CCE frente a

dichos hallazgos;

Que, luego de haberse realizado una exhaustiva revisión de la documentación obrante

en el CEI Supervisado, según surge del Informe de Supervisión del CCE (IF-2021-

33973719-GCABA-HGAT), se han constatado irregularidades en el funcionamiento del

CEI, que pueden ser calificadas como leves y moderadas, con indicación de

subsanación;

Que, sin embargo, del informe mencionado también surge que se han producido otro

tipo de numerosos hallazgos que, conforme ha sido determinado por la “Guía de

lineamientos generales para merituar la gravedad de incumplimientos de los Comités

Boletín Oficial de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Nro 6302 - 21/01/2022