Disposición Nº 5331/2012

• Fecha de disposición: 10 Septiembre 2012
• Fecha de publicación: 17 Septiembre 2012
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 10/9/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-305-11-5 y su agregado Expediente Nº 1-47-1110-288-11-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones de referencia, mediante Disposición ANMAT Nº 3527/11 se dispuso:

1) clausurar el establecimiento sito en la calle Fraga 1504 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de la firma BIOCONTROL S.A., hasta tanto solicite nueva inspección de Buenas Prácticas de Fabricación y la misma releve que están dadas las condiciones para reiniciar las actividades; 2) prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes con fecha de vencimiento vigentes del producto SUCROX IV COMPLEX, certificado Nº 51355, de la firma BIOCONTROL S.A.; 3) prohibir el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto RENACALCIO PLUS (carbonato de calcio 1599 mg.), comprimidos, correspondientes a los lotes REP 11070, REP 11071, REP 11072, REP 11073, REP 11074, REP 11075, REP 11076, REP 11077, REP 11078, REP 11079, todos ellos con vencimiento febrero de 2014, certificado Nº 54809 de la firma BIOCONTROL S.A.; 4) ordenar a la firma BIOCONTROL S.A. el retiro del mercado de los mencionados productos; 5) instruir sumario a la firma BIOCONTROL S.A. y a su Director Técnico por presunta infracción a lo dispuesto en el artículo 2º de la Ley Nº 16.463, art. 7º inc. b) del Decreto Nº 150/92 (t.o. Decreto Nº 177/93) y a la Disposición ANMAT Nº 2819/04, de acuerdo a los ítems señalados en las O.I. Nº 517/11 y Nº 570/11, cuyas actas obran fs. 16/39 del expediente Nº 1-47-1110-305-11-5 y a fs. 13/24 del expediente Nº 1-47-1110-288-11-7 respectivamente; 6) acumular por conexidad los expedientes Nº 1-47-110-305-11-5 y Nº 1-47-1110-288-11-7.

Que las medidas adoptadas fueron consecuencia de la inspección O.I. Nº 517/11, cuya Acta obra a fs. 16/39 del expediente Nº 1-47-1110-305-11-5 que fue llevada a cabo los días 12, 13, 14, 15 y 20 de abril de 2011, comprobándose en dicho procedimiento deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación aprobadas por Disposición ANMAT Nº 2819/04, clasificadas como críticas y mayores según la Disposición ANMAT Nº 2372/2008 Anexo II; y de la inspección O.I. Nº 570/11 de fecha 20 de abril de 2011, cuya acta obra a fs. 13/24 del expediente Nº 1-47-1110-288-11-7, constatándose numerosos incumplimientos respecto del producto: “SUCROX...