Disposición Nº 1682/2012

• Fecha de disposición: 21 Marzo 2012
• Fecha de publicación: 27 Marzo 2012
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 21/3/2012

VISTO la Ley Nº 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O. 1993), la Ley Nº 22.990 y sus normas reglamentarias, los Decretos Nros. 1490/92 y 341/92 y el Expediente Nº 1-47-1110-374-11-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 1º de la Ley 16.463 establece que: “quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.

Que el artículo 2º de la citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que asimismo el artículo 3º del mencionado cuerpo legal prescribe que los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo establecido en el Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993).

Que el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud de la Nación), en las jurisdicciones que allí se indican.

Que por su parte el Decreto Nº 1490/92, crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que en virtud del artículo 3º, inciso a), del mencionado decreto, esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.

Que esta Administración Nacional es la autoridad reguladora de medicamentos, y está facultada para otorgar su registro sanitario, de acuerdo con los requisitos y procedimientos establecidos en cada caso.

Que el Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos Nº 16.463, estableció una serie de definiciones, normas y procedimientos, que constituyen la base sobre la cual se sustenta todo lo relacionado con el registro, elaboración, fraccionamiento, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos y especialidades medicinales.

Que de conformidad a las prescripciones de dicho decreto se entiende por medicamento a “toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra” (art. 1º, inciso a).

Que por su parte el inciso b) del citado artículo define principio activo o droga farmacéutica como “toda sustancia o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana”.

Que asimismo el inciso c) define nombre genérico como “denominación de un principio activo o droga farmacéutica, o cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional, o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud”.

Que finalmente el inciso d) define especialidad medicinal como “todo medicamento designado por su nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y acción terapéutica comprobable”.

Que el concepto de medicamento comprende, entre otros, a aquellos de origen sintético, semisintético y a los de origen biológico, cuya diferencia consiste básicamente en que estos últimos se encuentran compuestos por proteínas, ácidos nucleicos, azúcares o una combinación compleja de esas sustancias o son entidades vivientes tales como células o tejidos o son derivados de éstos, pudiendo ser aislados de una variedad de fuentes naturales de origen humano, animal o microorganismos, u obtenidos por métodos biotecnológicos u otras tecnologías, siendo por ende más complejos de caracterizar, requiriéndose para ello una descripción más detallada de su estructura y de su proceso de manufactura.

Que los productos hemoderivados son especialidades medicinales de origen biológico, derivados de la sangre o plasma humano, presentando características especiales como consecuencia de la naturaleza biológica del material del que proceden.

Que la Ley Nº 22.990 regula las actividades relacionadas con la sangre humana, sus componentes y derivados.

Que de conformidad con lo establecido en el artículo 23 del aludido cuerpo legal, el Banco de Sangre es el ente técnico administrativo integrado a establecimientos asistenciales oficiales o a entidades oficiales o privadas sin fines de lucro, asignándole, entre otras funciones la de provisión de materia prima a las plantas de hemoderivados.

Que considerado el plasma humano el elemento más crítico utilizado en el proceso de fraccionamiento industrial para la obtención de medicamentos / especialidades medicinales derivados de la sangre, deben encontrarse establecidos los requisitos a ser cumplimentados por los Bancos de Sangre proveedores de ese material para la elaboración de los medicamentos / especialidades medicinales hemoderivados, de forma tal de asegurar que los procesos críticos sean desarrollados de conformidad con principios de Buenas Prácticas de Fabricación bajo un Sistema de Aseguramiento de Calidad definido.

Que de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, el cumplimiento de los principios de Buenas Prácticas de Fabricación y la implementación de un Sistema de Aseguramiento de Calidad por parte de los Bancos de Sangre, resultan elementos cruciales para la obtención de plasma seguro para su posterior fraccionamiento.

Que asimismo, dichas recomendaciones consideran que la implementación de sistemas para la autorización e Inspecciones de Bancos de Sangre por parte de las Autoridades Reguladoras Nacionales constituyen herramientas importantes para asegurar la calidad del plasma humano como material de partida para su posterior fraccionamiento.

Que de acuerdo con la Ley 22.990 y su decreto reglamentario los Bancos de Sangre para desarrollar sus actividades deben encontrarse habilitados por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional competente.

Que la habilitación y fiscalización de los establecimientos productores, importadores y distribuidores de medicamentos y especialidades medicinales, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen esos establecimientos.

Que igual consideración merece la producción e importación de los ingredientes farmacéuticos activos (materia prima), utilizados en la manufactura de esos productos.

Que por Disposición ANMAT 2819/04, en su Anexo VI se aprobaron las Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos, y en su Anexo X las Buenas Prácticas de Fabricación de productos medicinales derivados de la sangre o plasma humanos.

Que por Disposición ANMAT Nº 1582/12 se establecieron los requisitos científicos y técnicos y exigencias particulares para la autorización de funcionamiento de Bancos de Sangre en su carácter de proveedores de plasma humano como material de partida para la producción de hemoderivados, con el fin de acreditar en forma fehaciente su calidad, eficacia y seguridad, creándose asimismo el Programa de Fiscalización y Control de dichos establecimientos.

Que la sangre y el plasma así como los componentes sanguíneos para uso en hemoterapia constituyen medicamentos / especialidades medicinales, por lo que deben ser regulados como tales y cumplir con los requerimientos nacionales e internacionales vigentes.

Que los estándares internacionales aplicables a la producción de hemoderivados se rigen por dos principios básicos fundamentales, relacionados en forma directa al plasma humano como material de partida para garantizar la seguridad y eficacia de esos medicamentos / especialidades medicinales, a saber: a) disponer de un sistema de Aseguramiento de Calidad que cubra todos los pasos involucrados en la producción del hemoderivado desde la selección del donante, hasta el producto terminado, incluyendo...