Disposición Nº 27/2012

• Fecha de disposición: 04 Enero 2012
• Fecha de publicación: 12 Enero 2012
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 4/1/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-320-11-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) hace saber las irregularidades en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte aprobadas por Resolución GMC Nº 49/02 e incorporadas al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT Nº 3475/05, por parte de la firma DROGUERIA ALEM S.A., con domicilio en Amenábar Nº 433, Ciudad de Rosario, Provincia de Santa Fe.

Que el INAME informa que por Disposición ANMAT Nº 4756/10 la DROGUERIA ALEM S.A., fue habilitada para efectuar Tránsito Interjurisdiccional de Medicamentos y Especialidades Medicinales, en los términos de la Disposición (ANMAT) Nº 5054/09.

Que por Orden de Inspección Nº 578/11, se concurrió al establecimiento de la firma DROGUERIA ALEM S.A., con el objetivo de realizar una inspección sobre Verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, en la que se observaron los siguientes incumplimientos al Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos, incorporado al derecho interno Disposición ANMAT Nº 3475/05: “a) En relación a la estructura edilicia se observaron sectores con manchas de humedad y falta de material o descascaramiento y desprendimiento de polvos. Al respecto, el Reglamento Técnico MERCOSUR incorporado por la Disposición ANMAT Nº 3475/05 señala en su apartado G (EDIFICIOS E INSTALACIONES) que “Los interiores de las áreas de almacenamiento deben presentar superficies lisas, sin rajaduras y sin desprendimiento de polvo, a efectos de facilitar la limpieza, evitando contaminantes, (...)”; b) Se observó que en el depósito de medicamentos se hallaban sachets vacíos de la firma RIGECIN, colocados directamente sobre el piso. Al respecto, el Reglamento Técnico MERCOSUR indica en su apartado B (CONDICIONES GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO) que “Los productos no deben estar en contacto con el piso y ser almacenados a una distancia mínima de la pared que permita la operación, circulación de personas y facilite la limpieza”. Asimismo, cabe citar la Disposición 3475/05 en su apartado F (PERSONAL) el Reglamento indica que “Está prohibido fumar, comer, beber (con excepción de agua potable, disponible en un sector específico del depósito), mascar, mantener plantas, alimentos, medicamentos personales o cualquier objeto extraño al sector, como además objetos personales en las áreas de recepción, almacenamiento, expedición y devolución”. Por otra parte, el apartado G - EDIFICIOS E INSTALACIONES establece que “Toda área para almacenamiento, preparación de pedidos y devolución de productos farmacéuticos, debe destinarse solamente a ese propósito y debe tener capacidad suficiente para posibilitar el almacenamiento racional de varias categorías de productos.”; c) Al momento de la inspección se exhibió ante la directora técnica la siguiente documentación comercial emitida por Droguería Alem SA: -Factura Tipo A - Nº 0002-00006115 (29/6/10) y Remito R Nº 0002-00006713 (18/6/11) a Droguería Biofar SRL.; - Factura Tipo A - Nº 0002- 00006204 (14/7/10) y Remito R Nº 0002-00006711 (17/6/10) a Droguería Biofar SRL.; - Factura Tipo A - Nº 0002-00004383 (27/8/09), Remito R Nº 0002-00006717 (21/07/10) y R Nº 0002-00006720 (24/07/10) a Droguería Biofar SRL.; - Remito de devolución de la Droguería Biofar SRL a Droguería Alem (con domicilio del Laboratorio Rigecin en la calle Cachi 1204 - CABA) y Factura Tipo A Nº 0002-00006920 (19/11/10) como NOTA DE CREDITO de Droguería Alem a Biofar SRL (donde se observa en el extremo superior el envío por fax a nombre de RIGECIN). Que al respecto la farmacéutica declara que las facturas exhibidas no son originales, no reconociendo el punto 0002 de facturación y declarando que no emiten ningún remito en forma manuscrita. Seguidamente desconoce a la Droguería Biofar SRL como cliente, manifestando que los únicos clientes de la firma son las droguería Aponor y Comarsa; d) Asimismo, se exhibió ante la directora técnica...