Disposición Nº 8635/2011

• Fecha de disposición: 22 Diciembre 2011
• Fecha de publicación: 27 Diciembre 2011
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 22/12/2011

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-731-11-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) hace saber las irregularidades en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, aprobadas por Resolución GMC Nº 49/02 e incorporadas al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT Nº 3475/05, por parte de la droguería MANES propiedad de FERRERE S.C.S. - FARMACIA Y DROGUERIA MANES, con domicilio en la calle 8 Nº 1418, Ciudad de La Plata, Provincia de Buenos Aires.

Que el INAME informa que mediante Constancia de Inscripción Nº 519, la citada droguería, con domicilio en la calle 8 Nº 1418, Ciudad de La Plata, Provincia de Buenos Aíres, fue autorizada para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos del artículo 3º del Decreto Nº 1299/97.

Que cabe señalar que posteriormente, por expediente Nº 1-47-516-10-6, y en cumplimiento de lo dispuesto por la Disposición ANMAT Nº 5054/09, la droguería de referencia inició el trámite a los efectos de obtener la habilitación en los términos y dentro del plazo previsto en la citada norma, por lo cual continuó vigente la autorización conferida por la Constancia de Inscripción Nº 519.

Que cabe aclarar que el INAME señala que de la documentación presentada en el mencionado expediente Nº 1-47-516-10-6, se desprende que desde el 28 de diciembre de 2009, la Dirección Técnica se encuentra a cargo de la farmacéutica Perla Alejandra BENIGNI, lo cual se notificó oportunamente.

Que el INAME señala que por Orden de Inspección Nº 1284/11, se concurrió al establecimiento de la citada droguería, con e! objetivo de realizar una inspección de verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, aprobadas por Resolución GMC Nº 49/02 e incorporadas al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT Nº 3475/05, conforme lo autorizado por el artículo 14º, segundo párrafo de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que en dicha oportunidad se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas precitadas, según se detalla a continuación: a) “La firma contaba con sistema informático para el ingreso de los datos referentes a los medicamentos. Sin perjuicio de ello, se pudo comprobar que no se había registrado la recepción con el detalle de...