Disposicion 4244/2008 - Anmat

• Fecha de la disposición: 23 de Julio de 2008

Prohíbese con carácter preventivo, la comercialización y uso de la especialidad medicinal adulterada rotulada como Beriarte P 1000 UI/concentrado de Factor VIII de plasma humano, Industria Alemana. Características del envase.

Bs. As., 21/7/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-449-08-3 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:

QueporlasactuacionescitadasenelVistotomaintervenciónelInstitutoNacionaldeMedicamentos (INAME) motivado en las acciones de vigilancia efectuadas por el mencionado Instituto que tratan sobre la legitimidad de muestras de unidades de la especialidad rotulada: BERIATE P 1000 UI/ concentrado de FactorVIII de plasma humano - Industria Alemana con número de lote 63765011B - Vto. 08/2008 y lote 64965011F - Vto. 09/2008 (con determinadas características).

Que las mencionadas muestras, aportadas por un paciente, se encontraban en poder del Instituto de Investigaciones Hematológicas de la Academia Nacional de Medicina.

Que como consecuencia de ello, informa dicho Instituto a fs. 1/3 que, en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos --INAME-- se realiza una inspección en el establecimiento del Instituto de Investigaciones Hematológicas mencionado en fecha 17/7/08, por OI - 33.671/08, cuya acta luce a fs. 8/10.

Que simultáneamente, dicho Instituto en fecha 17/7/08, realiza una inspección en el establecimiento de la Obra Social de Peones deTaxis de la Capital Federal por OI- 34.060/08, cuya acta luce a fs. 11/13, a raíz de una denuncia de iguales características relacionada con unidades de la especialidad rotulada: BERIATE P 1000 UI/concentrado de Factor VIII de plasma humano - Industria Alemana con número de lote 69365011E Vto. 02/2009 (con determinadas características).

Que en el mismo día, se realiza una entrevista en sede del INAME con el director técnico de la firma CSL BEHRING S.A., por Acta 0807/08, cuya acta y anexos lucen a fs. 4/7.

Que en dicho acto se constató que las mencionadas muestras --que fueron exhibidas a su director técnico-- se correspondían con las contramuestras originales del laboratorio, pero presentaban evidencias de adulteración comparadas con aquéllas.

Que también se constató, contra las contramuestras correspondientes, que si bien sus envases primarios y secundarios se corresponden con un producto original, los viales aparentan tener un volumen y el aspecto de su interior distintos; que en uno de los viales, la tapa plástica FLIP OFF presenta signos...