Disposicion 2852/2008 - Anmat

Fecha de la disposición:26 de Mayo de 2008
 
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Por ello,

EL DIRECTOR GENERAL DE LA DIRECCION GENERAL IMPOSITIVA DISPONE:

Artículo 1º

Designar a la abogada de la Dirección de Contencioso María Victoria RUANO CASALNUOVO (Legajo Nº 41.644/03 - D.N.I.

Nº 29.039.432), para que actuando en forma conjunta, separada o indistinta con los demás letrados apoderados pertenecientes a dicha jurisdicción, asuma la representación y defensa del FISCO NACIONAL(ADMINISTRACIONFEDERALDEINGRESOS PUBLICOS) en los siguientes casos:

  1. En los juicios contra el FISCO NACIONAL (ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS) que se promuevan o se hayan promovido ante los Tribunales de la Capital Federal y la Provincia de Buenos Aires de cualquier fuero o instancia a raíz de demandas o recursos contenciosos autorizados por las disposiciones legales que rigen los impuestos, actualizaciones, multas, recargos, intereses y demás gravámenes cuya aplicación, percepción y fiscalización sean responsabilidad de la Dirección General Impositiva de la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS.

  2. En los juicios o incidentes de cualquier naturaleza, que se promuevan para ejecutar o proveer lo conducente a la ejecución de las sentencias dictadas en los juicios antes mencionados y sus accesorios, ejerciendo toda clase de acciones tendientes a tal fin.

  3. En todo otro juicio o incidente en que se dé intervención o corra vista al FISCO NACIONAL (ADMINISTRACIONFEDERALDEINGRESOSPUBLICOS),por cuestiones relacionadas con la aplicación, percepción o fiscalización de los gravámenes referidos.

  4. En las demandas o recursos presentados ante el TRIBUNAL FISCAL DE LA NACION.

Art. 2º

La representante del FISCO NACIONAL no podrá allanarse, desistir total o parcialmente, transar, percibir, renunciar o efectuar remisión o quita de derechos, salvo autorización expresa y por escrito de la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS.

Art. 3º

Sin perjuicio de las facultades de esta Dirección General para certificar la personería, ésta también podrá certificarse por el Director de la Dirección de Contencioso.

Art. 4º

La Representación Judicial que se atribuye en esta Disposición no revoca la personería de los funcionarios anteriormente designados para actuar como representantes del FISCO NACIONAL en la expresada jurisdicción.

Art. 5º

Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. -- Horacio Castagnola.

Nº 579.116 Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 2851/2008

Prohíbese con carácter preventivo, la comercialización y uso de un lote del producto Solución de Dextrosa al 5% inyectable de la firma Laboratorios Norgreen S.A.

Bs. As., 21/5/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-184-08-7 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:

QueelInstitutoNacionaldeMedicamentos(INAME) comunica que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia recibió una notificación sobre el producto Solución de Dextrosa al 5%, inyectable de la firma Laboratorios NORGREEN S.A. (sustanciada por expediente Nº 1-47-1134-07-4), la cual fue acompañada con dos envases; uno de ellos presentaba una contaminación visible y el otro poseía un volumen menor a 100 ml, los cuales presentaban en su rotulado un número de lote y vencimiento ilegibles.

Que continúa señalando el INAME que contactado la persona que efectuó la notificación informó que los números de lotes en stock eran 6344-1 y 6344-3.

Que se realizó una inspección en el establecimiento de la firma Laboratorio NORGREEN S.A.

según el procedimiento respectivo y de acuerdo a la Orden de Inspección Nº 128/08, con el fin de retirar contramuestras.

Que debido a que en uno de los envases aportados podía distinguirse como fecha de vencimiento 06/2009 y por el color de la tinta usada en los rótulos, se extrajeron las partidas 6344, 6348 y 6349, las cuales se componían de los sublotes 1, 2, 3 y 4 (según consta en el acta).

Que Informa el mencionado Instituto que en razón de las condiciones en que se recibieron las muestras aportadas por la persona notificadora losensayossepracticaronsobrelascontramuestras tomadas del establecimiento.

Que señala asimismo que realizado el control de esterilidad por el Departamento de Microbiología e Inmunología del INAME se detectó que solamente el lote 6344-3 no cumple con el ensayo de esterilidad (de acuerdo a los protocolos de análisis adjuntos).

Que por consiguiente, la Dirección del INAME, sugiere, en forma preventiva, se ordene la prohibición de la comercialización y uso en todo el territorio nacional y retiro del mercado del lote 6344-3,vencimiento06/09delproductoSolución de Dextrosa al 5% inyectable de la firma Laboratorios NORGREEN S.A. e iniciar el sumario de corresponder por no cumplir con el control de esterilidad.

Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el art.3º inc.a) y los arts.6º y 8 inc. n) del Decreto Nº 1490/92.

Que por tratarse de una especialidad medicinal, la misma y las actividades relacionadas con su elaboración, comercialización y exportación e importaciónseencuentrancomprendidasporlas disposiciones de los arts. 1º y 2º de la Ley de medicamentos Nº 16.463.

Que las especialidades medicinales elaboradas o comercializadas en la jurisdicción establecida por el art. 1 de la Ley Nº 16.463, para ser consideradas legítimas deben estar autorizadas por la autoridad nacional y cumplir con la reglamentación de la materia, según la prescripción del art. 2º de la norma precitada.

Que la medida aconsejada por el organismo actuante, de carácter preventivo, encuentra su sustento en el inc.b) del art.19 de la Ley 16.463, que reza: Queda prohibido: b) la realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1º, en violación a las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 253/08.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Art. 1º

Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote 6344-3, vencimiento 06/09 del producto Solución de Dextrosa al 5% inyectable de la firma Laboratorios NORGREEN S.A. motivada en las razones expuestas en el Considerando de la presente.

Art. 2º

Ordénase a la firma Laboratorios NORGREEN S.A., el recupero de todas las unidades del producto...

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