Disposicion 1402/2008 - Anmat

• Fecha de disposición: 19 Marzo 2008
• Fecha de publicación: 19 Marzo 2008
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 31369

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto 'ROBY COSMETIC HAIR SPRAY PARA EL CABELLO FIJACION FUERTE CONTENIDO NETO 440/315, INDUSTRIA ARGENTINA, ELABORADOR Nº 2470-337/92, RUTA NACIONAL 3 Km. 39.5, VIRREY DEL PINO,

Provincia de Bs. As.', sin datos de lote y vencimiento ni fórmula cuali-cuantitativa, como tampoco nombre de la empresa elaboradora o titular.

Que con fecha 21/2/08 se ha registrado una denuncia en el INAME, en el marco de la Disposición Nº 339/06, la que dio origen al reporte de cosmetovigilancia Nº 0802/001, adjunto a fs. 3/4.

Que la denunciante manifiesta la aparición de reacciones adversas al utilizar el producto en cuestión.

Que el INAME informa a fs. 10 que el legajo del elaborador Nº 2470 corresponde a la firma SANO ARGENTINA S.A., con domicilio en la calle Juan Manuel de Rosas 23.352,

Ruta 3 Km. 39.5, La Matanza, Provincia de Buenos Aires, el que fuera dado de baja por Disposición Nº 4451/2000, como así también se prohibieron todos los productos elaborados en dicho establecimiento.

Que por lo expuesto el INAME sugiere prohibir la comercialización y uso del producto rotulado como ROBY COSMETIC HAIR SPRAY PARA EL CABELLO FIJACION FUERTE CONTENIDO NETO 440/315, INDUSTRIA ARGENTINA, ELABORADOR Nº 2470-337/ 92, RUTA NACIONAL 3 Km. 39.5, VIRREY DEL PINO, Provincia de Bs. As., sin más datos de identificación; por incumplimiento de la Resolución Nº 155/98, en su artículo 3º,

Disposición Nº 1108/99, en sus artículos 1º, 2º y 3º (admisión de producto); Disposición Nº 1109/99 (habilitación) y Disposición Nº 374/06.

Que teniendo en cuenta lo expuesto, cabe advertir que a través de los procedimientos efectuados se verificó la comercialización de productos que no cuentan con la previa autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional, elaborados en un establecimiento que en razón de no poderse verificar su habilitación ante este organismo impide garantizar la calidad e inocuidad de los mismos.

Que en atención a la circunstancia descripta, queda claramente evidenciado el riesgo sanitario presente en la comercialización y uso de los referidos productos, sin contar con previa autorización de esta Administración Nacional conforme lo exigido por la Resolución del Ministerio de Salud y Acción Social (actual Ministerio de Salud) Nº 155/98, extremo que amerita la toma de la medida sugerida por el Instituto Nacional de Medicamentos.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art. 10 inc) q).

Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la prohibición de uso y comercialización en todo el país del producto ilegítimo, se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto Nº 1490/92 en su art. 8 inc. ñ).

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 253/08.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º

Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como 'ROBY COSMETIC HAIR SPRAY Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

DE HIGIENE PERSONAL,

COSMETICOS Y PERFUMES Disposición 1402/2008

Apruébanse los Procedimientos para el Retiro de Productos Farmacéuticos y Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Bs. As., 12/3/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-552-07-6 del Registro de esta Administración Nacional;

y CONSIDERANDO;

Que el Decreto de creación de esta Administración Nacional Nº 1490/92, establece entre sus objetivos principales el registro, la fiscalización, el control y la vigilancia de medicamentos, productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, alimentos y material de tecnología médica, con la finalidad de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos que la población consume.

Que los establecimientos productores, importadores, exportadores y distribuidores de medicamentos deben cumplir con la Disposición (ANMAT) Nº 2819/04, que aprueba los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos, o la que en el futuro la reemplace.

Que en particular el punto 6 RETIRO DE PRODUCTOS, de la aludida Disposición, establece como principio que debe existir un sistema para retirar del mercado en forma rápida y efectiva un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello.

Que asimismo indica que deben establecerse procedimientos operativos normatizados, los cuales serán revisados y actualizados regularmente, para la organización de cualquier actividad de retiro, y que la efectividad de los planes para los retiros debe ser controlada y evaluada periódicamente.

Que los establecimientos elaboradores e importadores de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben cumplir con la Disposición (ANMAT) Nº 1107/99, que aprueba los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, o la que en el futuro la reemplace.

Que en particular la Disposición A.N.M.A.T.

Nº 110799, Anexo II, punto 4.- RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL MERCADO, contempla la responsabilidad de la firma propietaria en la distribución a nivel primario y el correspondiente rescate del producto desde este nivel del mercado, debiendo la empresa establecer y mantener procedimientos de retiro de productos del mercado.

Que teniendo en cuenta que las aludidas disposiciones no establecen las definiciones...