Disposicion 800/2008 - Anmat

Fecha de disposición22 Febrero 2008
Fecha de publicación22 Febrero 2008
SecciónProductos Alimenticios
Número de Gaceta31351

Que asimismo el referido Instituto informa que analizadas las muestras remitidas pudo determinarse que las mismas arrojan un valor de alcohol etílico de 8,18% P/V que excede lo estipulado en la Disposición --ANMAT-Nº 1206/2002 para soluciones pediátricas de venta libre que indica como límite máximo permisible en la concentración de etanol de acuerdo al grupo etario: 0,5g% en niños menores de 6 años; 5g% para niños comprendidos entre 6 y 12 años; 10g% para adultos y niños mayores de 12 años.

Que el laboratorio presentó en la sede del Iname con fecha 17 de enero de 2008 la nota Nº 203 informando que había decidido realizar el retiro voluntario de los lotes: 046 vto.

03/09, lote 047 vto. 04/09, lote 048 vto. 05/09, lote 049 vto. 05/09, lote 050 vto. 08/09, lote 051 vto. 08/09, lote 052 vto. 10/09 y lote 053 vto. 11/09.

Que sin perjuicio de ello, el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere que se prohíba la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los lotes mencionados, se ordene su recupero, y se instruya sumario sanitario a la firma elaboradora y su director técnico.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art. 10 inc) q).

Que las medidas preventivas sugeridas por el Instituto Nacional de Medicamentos consistentes en disponer la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto Fiebrolex forma farmacéutica Solución lote 046 vencimiento 03/09, lote 047 vto. 04/09, lote 048 vto. 05/09, lote 049 vto. 05/09, lote 050 vto. 08/09, lote 051 vto. 08/09, lote 052 vto. 10/09 y lote 053 vto. 11/09 de laboratorios Savant Pharm SA y ordenar el recupero de los lotes implicados, se encuentran fundadas en el Decreto Nº 1490/92, en su art. 8 inc. ñ).

Que asimismo corresponde instruir sumario sanitario a la firma Savant Pharm SA y a su director técnico por presunta infracción del artículo 3º y del artículo 19 incisos a) y b) de la Ley 16.463 y la Disposición --ANMAT-Nº 1206/2002.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto Fiebrolex forma farmacéutica Solución lote 046 vencimiento 03/09, lote 047 vto. 04/09, lote 048 vto.

05/09, lote 049 vto. 05/09, lote 050 vto. 08/09, lote 051 vto. 08/09, lote 052 vto. 10/09 y lote 053 vto.

11/09 de laboratorios Savant Pharm SA por las razones expuestas en el Considerando de la presente.

Art. 2º

Notifíquese a la firma Savant Pharm SA. que deberá efectuar el recupero de los lotes indicados en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la documentación...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR