Disposicion 630/2008 - Anmat
| Fecha de disposición | 11 Febrero 2008 |
| Fecha de publicación | 11 Febrero 2008 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 31342 |
Laboratorio SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A., presentándoles la muestra remitida, para su reconocimiento.
Que dicha inspección fue identificada como O.I. Nº 50/08, acompañándose a fs. 4/6 constancias de la misma.
pudo constatarse que la misma no es original del laboratorio, presentando diferencias en la tonalidad de la tinta de las etiquetas y se constata que la totalidad de las contramuestras en poder de laboratorio poseen codificación de lote y vencimiento'.
Que ante la eventualidad de circulación de otras unidades en cuestión falsificadas, la Dirección del INAME, sugiere la prohibición de uso y comercialización en todo el territorio nacional en forma preventiva, del producto rotulado en su envase primario como 'RILUTEK 50 mg. x 60 comprimidos - LAB. Aventis - Industria Francesa - sin datos de lote y vencimiento'.
Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el artículo 3º inc. a), d) y f), y los artículos 6º y 8º inc. n) y ñ) del Decreto Nº 1490/92.
Que por tratarse de una especialidad medicinal, la misma y las actividades relacionadas con su elaboración, comercialización, exportación e importación se encuentran comprendidas por las disposiciones de los artículos 1º y 2º de la Ley de Medicamentos Nº 16.463.
Que la medida aconsejada por el organismo actuante, de carácter preventivo, encuentra sustento en el inc. a) del artículo 19 de la mencionada Ley, que reza: 'Queda prohibido: inc. a) la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega de productos impuros o ilegítimos'.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 197/02.
Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto rotulado en su envase primario como 'RILUTEK 50 mg. x 60 comprimidos LAB. Aventis - Industria Francesa - sin datos de lote y vencimiento', por los argumentos expuestos en el considerando.
Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a las Cámaras y entidades profesionales. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. -- Héctor De Leone.
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 630/2008
Prohíbese la comercialización y uso, en forma preventiva, de determinados lotes de los productos Omeprazol 40 mg Kilab, inyectable liofilizado (omeprazol 40 mg/ 10 ml) y Omeprazol 20 mg Kilab, cápsulas...
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